卫信康：西藏卫信康医药股份有限公司2023年年度报告

重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人张勇、主管会计工作负责人郑艳霞及会计机构负责人（会计主管人员）姚力群声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利2.85元（含税）。 本利润分配预案尚需提交股东大会审议通过后实施。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................8第四节公司治理...........................................................................................................................40第五节环境与社会责任...............................................................................................................53第六节重要事项...........................................................................................................................60第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................72第八节优先股相关情况...............................................................................................................77第九节债券相关情况...................................................................................................................77第十节财务报告...........................................................................................................................77 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 注：财政部于2022年颁布了《关于印发<企业会计准则解释第16号>的通知》（以下简称“解释16号”）。公司自2023年1月1日起执行解释16号中有关单项交易产生的资产和负债相关递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理规定，并采用追溯调整法处理，相应调整2022年年初留存收益及其他相关财务报表项目，2022年度的比较财务报表已相应重列，对公司财务报表的影响请参见报告附注。 (二)主要财务指标 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明：□适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，面对医药工业高质量发展和稳增长的重要任务，在“健康中国”战略的大背景下，卫信康坚守初心、踔厉奋发、勇毅前行，在由全国工商联医药业商会主办的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”评选中荣获“医药制造业百强”称号、“医药行业成长50强企业”称号、“守法诚信企业”称号。 报告期内，公司实现营业收入13.23亿元，同比下降5.43%，实现归属于上市公司股东的净利润2.14亿元，同比增长20.94%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.64亿元，同比增长5.78%。报告期内，公司经营情况如下： （一）公司重点产品情况 1、注射用多种维生素（12），为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种，在2023版国家医保目录中，该产品的医保支付范围限制解除，已完成29个省级行政区域的中标/挂网。2023年9月，注射用多种维生素（12）在河南十九省联盟集中带量采购中独家中选，截至本报告披露日，已有15个联盟省份正式执行中选结果。 2、多种微量元素注射液，为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成29个省级行政区域的中标/挂网，2023年，该产品实现销售收入1.30亿元，同比下降28.54%，主要受部分地方集采未中选影响；在2024年2月天津牵头的“京津冀3+N”集采中，公司多种微量元素注射液中选，截至本报告披露日，已有2个省份正式执行中选结果。 3、小儿多种维生素注射液（13），为国内首仿、国内独家品种，在国内尚无同类儿童专用全组分静脉维生素制剂。2023年1月，该产品通过国家医保谈判纳入国家医保目录，已完成31个省级行政区域的中标/挂网，覆盖医院370余家，销售聚焦儿科医院、综合医院儿科科室，2023年该产品实现销售收入4,550.70万元，同比增长0.33%。 4、公司近年其它新获批产品包括： （1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），为国家医保目录（乙类）品种，系该品种首家通过一致性评价的企业。报告期内，公司积极开展各省级行政区域的中标/挂网，并完成了31个省级行政区域的中标/挂网工作。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂， 适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持； （2）复方氨基酸注射液（20AA）,为国家医保目录（乙类）品种，系该品种首家通过一致性评价的企业，已完成29个省级行政区域的中标/挂网。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供氨基酸； （3）注射用多种维生素（13）（10/3），已完成21个省级行政区域的中标/挂网；多种维生素注射液（13）（10/3）于2023年10月取得药品注册证书。该两款产品系静脉用胃肠外营养药品，为13种维生素组成的复方制剂，适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防； （4）复方电解质注射液（V），为国内首仿品种，已完成24个省级行政区域的中标/挂网。该产品系静脉电解质类用药，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂； 复方电解质注射液（Ⅱ），已完成19个省级行政区域的中标/挂网。该产品系静脉电解质类用药，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失； （5）吸入用乙酰半胱氨酸溶液，为国家医保目录（乙类）品种，已完成27个省级行政区域的中标/挂网。该产品系呼吸系统类用药，适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症； （6）盐酸多巴胺注射液，为国家医保目录（甲类）品种、国家基药目录品种，报告期内，公司该产品中选第九批全国药品集中采购，已完成8个省级行政区域的中标/挂网。该产品系心血管用药，适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。 （二）公司重点经营情况 1、研发提质增效，步入产品收获期 公司全面响应国家医改政策，以推动药品高质量发展为主线，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度、高壁垒产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，优化产品立项布局和结构，持续优化产品工艺，不断开发具有自主知识产权的新产品；除自主研发外，公司积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多方式加快产品获取速度、完善公司产品矩阵，适时合理发展创新药；打造研发创新实力，持续优化原有实验室的设施及管理，完成南京实验室建设；厚植研发人才“沃土”，通过建立多元化的激励考核机制，吸引和保留研发人才，激活团队潜力，为公司的创新驱动战略注入持续动力。 报告期内，公司核心产品取得研发进展情况如下： （1）3个产品取得药品注册证书/补充批件：盐酸多巴胺注射液、多种维生素注射液（13）（10/3）、复方电解质注射液（V）（质量提升）； （2）3个产品按照新注册分类药品注册申请获得受理：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、复方氨基酸注射液（18AA-VII）、复方氨基酸注射液（18AA-IX）； （3）2个产品一致性评价申请获得受理：葡萄糖酸钙注射液、复方电解质注射液（Ⅱ）； （4）原/辅料进展情况：4个原料品种审评通过，登记状态为A；1个辅料品种完成申报备案。 公司主要在研项目40多项，研发进度均符合预期，预计2024年将有6个产品取得审批结论。 截至本报告披露日，公司产品门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液、复方电解质注射液（V）一致性