千红制药：2023年年度报告

2023年年度报告 股票简称：千红制药股票代码：002550披露时间：2024年4月26日 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王耀方、主管会计工作负责人姚毅及会计机构负责人（会计主管人员）王琳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1249800000为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.2元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................................32第五节环境和社会责任.................................................................................................................................50第六节重要事项...............................................................................................................................................53第七节股份变动及股东情况........................................................................................................................59第八节优先股相关情况.................................................................................................................................66第九节债券相关情况......................................................................................................................................67第十节财务报告...............................................................................................................................................68 备查文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 三、载有董事长签名的2023年年度报告文本原件。 四、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业的基本情况、发展阶段及周期性特点 公司属于生物医药制造行业。生物医药产业是关系国计民生的重要产业，也是当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。党的二十大报告提出“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，随着健康中国建设全面推进，人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，持续促进了对医药产品的消费，我国医药行业已进入快速发展阶段，目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。 虽然我国医药行业处于重要战略机遇期，但还面临前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制不够完善，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等问题。国家极为重视医药行业的创新发展，2023年8月，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，会议提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。面对带量采购、医保支付等国内新形势以及全球高附加值药品严峻的竞争环境，我国行业领先企业将面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极运用人工智能（AI）等新技术赋能药物设计、临床试验和商业化等各个环节，引领创新，带领我国医药行业从高速发展向高质量发展转型升级。 （二）公司所处的行业地位 公司是国内生物医药行业生化制药细分领域的龙头企业，以创新药物引领公司核心竞争力，深耕国内制剂市场和高附加值品种出口并举，积极打造国内有竞争力的大型生物医药企业。 1.公司多年来深耕于国内生物医药行业多糖与蛋白酶类药物细分领域，坚持“专、精、特”的发展道路，公司主要产品胰激肽原酶、复方消化酶、弹性蛋白酶、门冬酰胺酶、肝素钠等原料药和制剂系列产品均为原研或国内首仿的特色拳头产品，其中酶制剂产品的国家标准均依公司内控标准制订或修订，还参与肝素钠国际标准的修订。 2.公司是目前国内为数不多的涵盖肝素全产业链的药品生产企业。报告期内，公司持续扩大肝素钠注射液及封管液的市场份额，持续保持全国市场占有率领先地位，依诺肝素系列产品及时抓住国家集采的政策机遇，以快速上量抢占市场份额为主导，逐步发展为重要的经济增长点。 3.公司作为专注于动物源性酶制剂领域的专家，主打品种“怡开”品牌被评为国家驰名商标，并被成功列入《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识》（2021版）等多个指南共识，在行业内具有较高的知名度和品牌影响力，2023年怡开系列产品继续稳占国内市场第一；“千红怡美”除加强医院品牌拓展外，积极探索与德国拜耳医药合作的OTC战略合作新模式，不断提升品牌知名度与市场竞争力。 4.公司大力推进科技创新，从海外引进高层次人才成立两个合资研究院，并在国外成立离岸药物研发中心，在此基础上建立“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”，并被列入“十二五”国家重大科技专项。目前，QHRD107已进入Ⅱ期临床试验，还有3只创新药即将进入Ⅱ期临床试验，新增1只创新药获得临床试验批准通知书，将为公司后续发展提供强大的核心竞争力。 （三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2023年3月，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，缩短纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品的审评审批速度，鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求。 2023年5月，卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，重点整治医药领域突出腐败问题，确保医药企业严守合规底线，助力医药行业健康化、规范化、高质量发展。 2023年7月，国家卫健委、国家发改委、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，要求推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医药耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。 2023年7月，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性。 2023年8月，国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，会议提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 从2023年新发布的政策法规可以看出，国家鼓励创新，大力扶持创新药物开发，随着带量采购、医保支付等体制改革的不断深化，国家正在引导医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，创新药物开发将是我国医药行业的发展主线。 二、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式 （一）主营业务范围 报告期内，公司主营业务范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：技术进出口；进出口代理；医用包装材料制造；初级农产品收购；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；非居住房地产租赁；住房租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） （二）产品及其用途 公司主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、门冬酰胺酶系列、复方消化酶胶囊Ⅱ；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。 产品主