华兰股份：2023年年度报告

2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人华一敏、主管会计工作负责人徐立中及会计机构负责人(会计主管人员)王武平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及的未来计划等前瞻性陈述并不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者及相关人士对此保持足够的风险认识，并且正确理解经营计划、预测与业绩承诺之间的差异。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在经营中可能存在的风险因素内容已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述，敬请投资者注意并仔细阅读该章节全部内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利6元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................7第三节管理层讨论与分析..........................................................................................10第四节公司治理..........................................................................................................33第五节环境和社会责任..............................................................................................53第六节重要事项..........................................................................................................55第七节股份变动及股东情况......................................................................................73第八节优先股相关情况..............................................................................................80第九节债券相关情况..................................................................................................81第十节财务报告..........................................................................................................82 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 公司主要从事以药用胶塞为主的药用包装材料产品的研发、生产和销售。公司主营的药用胶塞产品用于封装的下游药品类型众多、用途广泛，包含各类注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、输液、采血、抗肿瘤药物等，医药行业总体情况及药用包装材料行业的发展概况与公司具有较强的相关性。随着经济持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加速、城镇化水平的提高、医疗体制改革的持续推进等有利因素，我国医药产业仍将持续稳定增长，药用胶塞的市场规模也将随之持续发展。 药用胶塞行业属于药用包装材料的细分行业，目前行业发展现状如下：①药用胶塞与下游医药产业紧密相关，市场容量较大且持续；②产品以常规胶塞为主，覆膜胶塞渗透率有待提高；③行业集中度较低，结构化问题明显。 公司是国内药用胶塞行业的龙头企业。目前在我国药用胶塞行业，有包括华强科技、盛州医药、山东药玻等在内的较大型专业生产企业，但由于行业内缺乏权威的统计数据，各公司的市场份额情况无法精确计量。全球药用胶塞市场主要被美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi和日本大协精工等四家企业垄断，行业集中度较高。其中，美国西氏的市场份额超过50%；根据美国西氏财务报告，2023年全年净销售额为29.5亿美元。 报告期内，公司全力推进公司自动化、智能化工厂改造项目和扩大预充式医用包装材料产能项目的建设、投产工作，已完成高价值丁基胶塞、笔式注射器用及预灌封注射器用橡胶组件、COP预灌封注射器组合件、注射剂用橡胶—塑料密封组合件等新产品的开发及申报登记号工作，并顺利进入到客户联合验证阶段。2024年，公司将全力加快高价值丁基胶塞、笔式注射器用及预灌封注射器用橡胶组件、COP预灌封注射器组合件、注射剂用橡胶—塑料密封组合件等新产品的客户联合验证和关联审评完成并通过的步伐，加快COC产品的开发工作，实现国产替代，推动公司营收以更高增速发展。 （二）行业主要法律法规政策对发行人所处行业的影响 1、共同审评审批政策 2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。CDE已经建立了原料药、辅料和药包材登记信息平台。有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获取原料药、药用辅料和药包材登记号后，与注册申请药品制剂一并审评。在共同审评审批下，药企是药品整体的第一责任人，对药品及药包材整体质量负责，药企将承担药品质量的主体责任。共同审评审批后，药企更换药包材的评估工作量更大，申报周期也更长。共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，不仅提升了药用包装材料的重要性，也从根本上有助于提高药品质量。共同审评审批制度弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择质量稳定的优质药包材企业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。 2、一致性评价政策 化学药品注射剂一致性评价是国家政策与产业升级的双重要求。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。其中《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确要求“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”。鉴于原研药所使用的药用胶塞多为国外龙头企业产品，质量较好但价格较高，此次国内仿制药企业为通过一致性评价将使得国产高质量药用胶塞的需求得到较大程度提升，有利于行业内高质量常规胶塞和覆膜胶塞的销售。 3、集中带量采购政策 随着国家不断深化医药行业改革、推行集中带量采购等政策，终端药品制剂的降价幅度较大，制药企业也将逐步面临成本压力。药品的降价可能将带动产业链上游相关医药包装材料整体价格水平的下降。集中带量采购主要针对的也是生产药企家数较多的化学仿制药品种，较少涉及处于市场独占期的新药、原研药，或者生产能力家数较少的生物制剂、生物类似物等。对下游客户数量相对集中、依赖于少数几家药企的药包材公司，如下游客户相关药品销量在集中采购中受到影响，导致规模降低，从而将对经营业绩造成不利影响。如下游药企客户优质、数量众多，则集中采购政策推进后，药包材企业基于分散且优质的客户群则更易于享受到政策红利。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 华兰股份主要从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售，主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等。由于药用胶塞通常与注射剂直接接触，因此选用高质量的药用胶塞对用药者及时获得安全有效的药物支持至关重要。质量可靠的药用胶塞可保护药物免受环境影响，并有助于维持药物质量和安全，帮助下游药企客户保障其药品的安全性、可靠性和有效性，促进国民用药健康。 报告期内，公司从事的主营业务未发生重大变化。 （二）经营模式 1、盈利模式 公司的营业收入主要来源于以常规胶塞、覆膜胶塞为主的药用包装材料的销售。公司始终致力于药用包装材料的研发、生产和销售，为客户提供高质量、高标准、多元化的药用胶塞，满足客户不同制剂类型的需求。公司基于产品及市场的特点，采取以客户需求为主导的盈利模式，适应不同下游客户不同类型制剂的需求，基于客户药品的差异性，设计出不同的产品配方以满足客户的个性化需求。 2、采购模式 公司的采购模式主要为按照生产计划进行采购，所需的国内外原材料、辅料、包装、机器设备、模具、五金配件及其他物资均通过采购部集中统一采购。同时，公司采购部、技术研发部和质量管理部共同负责供应商的选择、评定及相关工作。 公司目前建立了较为完善的供应商管理体系，一般选择1-2家为主要供应商以及相应的辅助供应商。在综合考虑产品质量、生产能力、供货能力、付款周期、价格水平的基础上，采购部不断优化合格供应商目录，对合格供应商实施动态管理，并加强与主要原材料供应商的合作关系。 采购部依据公司每年预估的年度销售计划、生产计划，制定原辅料中主要物料的年度采购计划。同时，结合每月的销售计划、生产计划，结合当月库存数，在外采购量，制定原辅料中主要物料的月度采购计划。 3、生产模式 公司主要实行以销定产、适当