海特生物：2023年年度报告
2024-025 2024年04月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）业绩亏损的具体原因为： 1、原料药及中间体业务收入下降。公司子公司厦门蔚嘉及荆门汉瑞上年度主要营收来源为抗病毒原料药及中间体的生产销售,本年度相关抗病毒原料药及中间体的订单减少，收入大幅下降。 2、公司全资子公司汉瑞药业（荆门）有限公司车间为新建车间，车间投产时间较短,人员设备还处于磨合期，产品收率还未达到最佳状态造成生产成本较高；荆门汉瑞对存货由于原料药市场需求变化原因，导致存货出现跌价，计提减值损失约2400万元；荆门汉瑞随着高端原料药生产基地Ⅰ期项目逐渐转固投入使用，公司固定资产折旧摊销金额增长较大。 3、报告期内结合子公司实际经营情况，公司根据《企业会计准则第8号--资产减值》《会计监管风险提示第8号--商誉减值》的相关要求，对相关子公司计提商誉减值金额约为3856万元。 （二）公司的基本面及主营业务、核心竞争力、主要财务指标等均未发生重大不利变化，与行业趋势一致。 （三）公司主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。公司所处行业不存在产能过剩、技术衰退。公司各项业务发展顺利，公司持续经营能力不存在重大风险。 公司在生产经营中可能存在产业政策风险、新药上市面临诸多不确定风险、募投项目的实施风险、新药研发风险、规模扩张引致的内部控制及管理风险、高素质研发人才紧缺风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十一“公司未来发展的展望”之“（四）面临的风险及应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................12第四节公司治理..................................................................................................................................................44第五节环境和社会责任....................................................................................................................................60第六节重要事项..................................................................................................................................................65第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................71第八节优先股相关情况....................................................................................................................................78第九节债券相关情况.........................................................................................................................................79第十节财务报告..................................................................................................................................................80 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 财政部于2022年12月13日发布了《企业会计准则解释第16号》（以下简称“解释16号”）。 对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易，不再豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产。本集团对该类交易因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。根据解释16号的规定，本集团决定于2023年1月1日执行上述规定，并在2023年度财务报表中对2022年1月1日之后发生的该等单项交易追溯应用。对于2022年1月1日的之前发生的该等单项交易，如果导致2022年1月1日相关资产、负债仍然存在暂时性差异的，本集团在2022年1月1日确认递延所得税资产和递延所得税负债，并将差额（如有）调整2022年1月1日的留存收益。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。 （一）药品制造 母公司是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。 目前，国家Ⅰ类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子是公司的龙头产品，已广泛应用于各类神经损伤修复领域；报告期内，公司研发多年的全球首创新药：国家Ⅰ类生物制品——注射用埃普奈明获批上市，获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公司化学新药注射用磷酸特地唑胺在报告期内获得了《药品注册证书》，并被纳入第九批全国药品集中采购，且在报告期末首次被纳入《2023年国家医保目录》。HT006.2.2滴眼液作为公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因子眼用制剂，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，临床拟用于中、重度神经营养性角膜炎治疗。 此外，公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。 生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据Frost＆Sullivan数据，2018-2022年全球生物药市场从2,611亿美元增长至3,638亿美元，年复合增速为8.6%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，预计至2030年，全球生物药市场将进一步增长至7,832亿美元，2022至2030年的年复合增长率约为10.1%。 生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据Frost＆Sullivan数据，2018-2022年中国生物药市场从2,622亿人民币增长至4,210亿人民币，年复合增速为12.6%。预计至2030年，中国生物药市场规模将增长到11,491亿人民币，2022年到2030年的年复合增长率约为13.4
