公司研究公司深度研究证券研究报告医药生物2024年04月18日诚信专业发现价值1请务必阅读报告末页的声明微芯生物（688321.SH）西达本胺卷土重来，联合治疗实体瘤潜力巨大投资要点：预计西达本胺血液瘤超10亿销售峰值，实体瘤增加超过20亿销售2023年西达本胺销售收入4.67亿元，主要由PTCL贡献。23年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL上市申请获受理并纳入优先审评，预计2024H1获批上市并参与24年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超10亿元，为公司贡献稳定现金流。三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗联合治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌的II期数据显示相比三线标准疗法显著提升疗效。公司计划2024年内递交三药联用治疗晚期结直肠癌的注册性III期临床IND。目前三药联用方案相比标准治疗方案有疗效更佳潜力，我们测算结直肠癌适应症新增超过20亿销售峰值。理论上西达本胺联合免疫治疗联用具有一定的普适性，有较大的实体瘤应用潜力，预计西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期临床数据24年内读出。西格列他钠进医保后放量加快，NASH临床III期2024年内启动西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年西格列他钠2型糖尿病销售收入4225万元，测算对应约2万患者。假设2033年累计治疗70万患者，预计超过10亿元销售峰值。海外NASH成功的临床靶点中，泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点，公司预计NASH临床II期数据2024年内读出，24年内启动NASH国内III期临床。西奥罗尼对标安罗替尼，联合化疗和免疫疗法是未来增长点西奥罗尼与正大天晴的安罗替尼均为VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制，同时西奥罗尼具有细胞周期靶点AuroraB的抑制活性。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已进入III期，公司预计2024年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请，测算以上2个适应症销售峰值超过5亿元。西奥罗尼作为公司自主研发具有全球权益的创新药，有海外授权潜力。单药治疗小细胞肺癌获FDA授予孤儿药资格认定，目前正在美国进行Ib/II期临床试验。盈利预测与投资建议我们预计公司24-26年营收6.76/9.38/12.35亿，同比增速29%/39%/32%。根据DCF估值模型，测算公司合理市值股价为33.01元，合理价值为136亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。买入（首次评级）当前价格：19.88元目标价格：33.01元基本数据总股本/流通股本(百万股)411.29/411.29流通A股市值(百万元)8,176.38每股净资产(元)3.86资产负债率(%)46.62一年内最高/最低价(元)31.27/12.47一年内股价相对走势团队成员分析师：盛丽华(S0210523020001)SLH30021@hfzq.com.cn相关报告财务数据和估值2022A2023A2024E2025E2026E营业收入（百万元）5305246769381,235增长率23%-1%29%39%32%净利润（百万元）1789-146-98-76增长率-20%408%-265%33%23%EPS（元/股）0.040.22-0.36-0.24-0.19市盈率（P/E）467.692.0-55.9-83.1-107.4市净率（P/B）5.44.85.35.65.9数据来源：公司公告、华福证券研究所华福证券华福证券 诚信专业发现价值2请务必阅读报告末页的声明公司深度研究|微芯生物投资要件关键变量(1)西达本胺：预计西达本胺在血液瘤的销售峰值有望超10亿元；预计结直肠癌适应症新增超过20亿销售峰值。2023年西达本胺销售收入4.67亿元，预计2024-2026同比增速分别为15%/30%/14%；(2)西格列他钠：2023年0.42亿销售额对应2万人，按照每年患者逐步增长，假设2033年累计治疗约70万患者，预计超过10亿元销售峰值。进医保首年销量同比增长超过700%，预计2024-2026同比增速分别为150%/100%/80%；(3)西奥罗尼：预计2024年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请，突破性疗法加快审批有望2025年获批上市，2026年正式销售并进入医保谈判，2027年商业化放量。西奥罗尼为潜在的best-in-class药物，仅测算西奥罗尼小细胞肺癌和卵巢癌适应症销售峰值有望超5亿元；(4)毛利率：预计西达本胺价格将在2024年新增DLBCL适应症后价格降低5%后保持稳定，预计2025年毛利率由96%降低至95%后保持稳定；西格列他钠2023年进入医保降价70%，目前毛利率较低，预计随着销量逐步增加，产能逐渐释放，单位生产成本降低，毛利率逐步上升最后稳定在60%；西奥罗尼与西达本胺同为肿瘤小分子靶向药，假设商业化放量后毛利率可长期稳定在95%。我们区别于市场的观点1、市场认为结直肠癌只有IIT数据，且两个组对照来看似非西达本胺疗效。我们认为：三药联用疗效显著可能的机制为贝伐珠单抗和西达本胺各自均有直接抑制肿瘤生长的作用，对进展较快的晚期结直肠癌能更快响应，同时可以改善肿瘤免疫微环境，因此联合信迪利单抗后ORR达到44%，并且明显改善患者长期生存状况。过去PD-1单抗+抗血管生成药物用于pMMR/MSS晚期结直肠癌的数据在ORR/mPFS上相比呋喹替尼/瑞戈非尼单药提升不算显著，而抗PD1+西达本胺后细胞杀伤的免疫反应被激活的相关机制研究较为成熟。我们认为西达本胺独特的表观遗传机制发挥了关键作用，与免疫治疗联用具有一定的普适性，有较大的实体瘤应用潜力。2、市场认为西格列他钠糖尿病适应症很难达到10亿峰值，且PPAR激动剂NASH适应症有过失败案例。我们认为：泛PPAR针对胰岛素抵抗机制优秀，与二甲双胍联用临床易接受，进医保后利于慢病销售滚雪球。而泛PPAR激动剂Lanifibranor通过肝穿刺的美国II期临床成功，因此我们认为西格列他钠治疗NASH的确定性较高。股价上涨的催化因素商业化放量催化：西格列他钠2型糖尿病销售超预期；西达本胺血液瘤销售超预期。临床数据读出催化：西达本胺联合R-CHOP一线治疗DLBCL的III期数据超预期；西达本胺联合替雷利株单抗一线NSCLC的II数据超预期；三药联用治疗晚期结直肠癌III期临床进度超预期；西格列他钠治疗NASH的II期数据超预期；西奥罗尼治疗小细胞肺癌III期数据超预期。估值和目标价格我们预计公司24-26年营收6.76/9.38/12.35亿，同比增速29%/39%/32%。根据DCF估值模型，按WACC为8.3%，永续增长率为1%，测算公司合理市值股价为33.01元，合理价值为136亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。投资风险产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。华福证券华福证券 诚信专业发现价值3请务必阅读报告末页的声明公司深度研究|微芯生物正文目录1微芯生物：国内稀缺的开发全球首创或同类最优的创新药企...............................41.1公司经历二十多年的稳步发展，已完成创新药完整产业链布局........................41.2西达本胺PTCL适应症稳定现金流，西格列他钠23年开始步入放量期.........51.3公司2023年加大研发投入，2024年将迎来多个关键里程碑事件.....................62西达本胺：血液瘤大适应症占位，实体瘤开启第二增长曲线...............................72.1血液瘤：弥漫大b淋巴瘤预计24年中获批，销售合计有望超10亿元...........72.2乳腺癌：HDAC抑制剂在实体瘤领域的首次成功，彰显公司研发实力...........82.3晚期结直肠癌：预计销售峰值超20亿元，2024年内递交III期IND..............93西格列他钠：已纳入医保放量加快，NASH临床III期即将启动......................123.12型糖尿病：全新机制改善胰岛素抵抗，预计销售峰值超10亿元.................123.2NASH：II期临床试验达到主要终点，预计24年内递交III期IND..............134西奥罗尼：多靶点激酶抑制剂，联合免疫治疗+西达本胺是增长点..................145早期管线：口服PD-L1抑制剂与西奥罗尼和西达本胺有联用潜力..................166盈利预测与投资建议..................................................................................................176.1盈利预测...................................................................................................................176.2投资建议...................................................................................................................187风险提示......................................................................................................................19图表目录图表1：公司2001年成立以来主要发展里程碑........................................................4图表2：截至2023年12月31日公司一致行动人共同持股27.5%........................4图表3：截至2023年12月31日公司核心技术人员和主要销售负责人...............5图表4：2023年公司营业收入基本持平.....................................................................5图表5：2018-2023年公司归母净利润........................................................................5图表6：2018-2023年公司销售、研发和管理费用稳步增长...................................6图表7：预计公司2024年有多项关键里程碑事件....................................................6图表8：预计西达本胺在血液瘤的销售峰值有望超10亿元....................................7图表9：西达本胺在乳腺癌III期临床试验的主要疗效结果...................................8图表10：恩替诺特在实体瘤的临床研究显示有效性和安全性欠佳........................8图表11：三药方案对比MSS/pMMR晚期结直肠癌三线标准疗法......................9图表12：预计西达本胺在结直肠癌的销售峰值有望超20亿元..............................9图表13：西达本胺具有多通路的抑制活性..............................