百奥泰机构调研纪要

调研日期: 2024-04-15 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 公司于2024年4月15日15:00-17:00在上证路演中心(网址:http://roadshow.sseinfo.com/)采用网络文字互动的方式参加2023年度科创板生物制品专场集体业绩说明会,具体问题及回复如下: Q1:2094遇到什么问题了?暂停时间比评审时间要长很多,还有希望获得批准吗?听说此产品是李总从美国带来的研究成果,和国内的途径有不同,所以审批时经常要补充资料,这次补充时间有点长哟,1706,1806EMA怎么还没有拿到批文?存在什么问题吗?是否可以解决? 尊敬的投资者您好,BAT2094(巴替非班)目前处于CDE审批阶段,我们一直在积极与药监局进行沟通以期望能尽早获批,但具体获批时间要以 CDE 的批准为准。BAT1706 和BAT1806目前尚在EMA的评审的过程中,公司会积极跟进并推动相关进程。感谢您的关注! Q2:贵公司的乌斯奴单抗从最开始预测去年第四季度申报上市到后来预计今年第一季度申报上市,截至目前已经到了2024年第二季度,请问该项目的申报时遇到了什么棘手的问题导致持续跳票半年之久,究竟何时能供提交上市申报?BAT8006预计2024年Q1能够开始注册临床到目前音讯全无,目前的最新进度是什么?除以上两个项目外,公司今年是否还有其他里程碑可以预期。另外请贵公司重视投资者沟通,近期股价波动较大,希望公司珍重 尊敬的投资者您好,BAT2206(乌司奴单抗)计划于今年上半年递交美国FDA和CDE上市申请;BAT8006目前处于II期临床试验阶段,BAT8006的II期临床试验申请(IND)已于近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,公司计划于6月初在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示BAT8006的临床数据。公司非常重视投资者的交流沟通,感谢您的关注! Q3:李博士,您好!刚才看到您回答了BAT2206的上市申请时间问题。我对于BAT2506和BAT2306也有相同的问题,请回答。 尊敬的投资者您好,产品上市申请时间受多种因素影响,包括全球哪一个主要市场优先递交等等。公司计划于今年下半年递交BAT2506美国FDA上市申请,于2025年递交BAT2506和BAT2306的CDE上市申请。感谢您的关注! Q4:尊敬的鱼总,您好!同类公司,收到百万级政府补贴,或者签个不到千万RMB的授权协议都会公告一下。贵公司每年收到大几千万政府补贴,几乎没有公告过。并且sandoz的2750万美元首付款,以及2206美国权益的2000万美元首付款,公司都没有明确明告过此事项,这样只会助长量化基金的做空行为,建议以后增加这部分的新批。 尊敬的投资者您好,非常感谢您对公司提出的宝贵意见。公司会积极向优秀同业学习,不断总结改进。感谢您的关注! Q5:李博士,您好!近期听说BAT8009已经暂停临床。请问是否新的ADC平台存在设计缺陷?比如小分子毒素或者linker存在问题?对BAT8006、8007、8008、8010有什么影响?是否这四个管线的成功预期也大大降低了? 尊敬的投资者您好,百奥泰跟很多药物公司一样,会在资源有限的情况下,根据市场等情况考量对于早期的产品进行优化,择优作为重点项目有序推进。感谢您的关注! Q6:李博士,您好!近期在美国临床公示平台上看到BAT3306要做国际三期。作为K药类似药,所需研发费用应该近10亿RMB。FDA批准了BAT8006的二期临床,如果继续推进下去,也需要数亿美元的临床研发费用。公司的资金流是否足以支持下去? 尊敬的投资者您好,作为成长型公司,公司目前现金储备虽然有限,但是公司会积极拓展融资渠道,例如增加银行授信等。同时,公司目前已 有格乐立？(阿达木单抗)、普贝希？(贝伐珠单抗)、施瑞立？(托珠单抗)在国内上市销售,TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi？(贝伐珠单抗)已获得美国FDA上市批准,国内外的销售收入也可以对现金流进行补充。感谢您的关注! Q7:李博士,您好!BAT1806、BAT1706在美国获批已经半年左右,目前还没有开始销售。有分析师称biogen和sandoz只是为了买断这两款产品的销售权,而不会去进行销售,请问是真的吗?如果这两家合作伙伴会进行产品销售,那么预期大致什么时间开始呢?尊敬的投资者您好,海外市场上市时间由合作方根据市场情况确定上市时间。根据合作方 BIOGEN 的公告信息,TOFIDENCE预计将于今年中期在美国上市销售。感谢您的关注! Q8:预征集的问题回复吗 尊敬的投资者您好,我们正在对投资者提问进行逐条回复,感谢您的关注! Q9:我注意到在最新的ESG评级中,贵公司在环境方面的表现受到了一些质疑,华证评级给予了CCC的环境分项评级。考虑到我国正大力推进绿色发展战略,我想了解百奥泰在接下来的一年中将如何加大对环境保护的投入,特别是在排放削减和供应链环境影响最小化方面有何具体措施与目标? 尊敬的投资者您好,感谢您的建议与监督。公司高度重视并积极推进ESG管理,公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程,通过了广州市开发区金融工作局的“绿+”企业认证,通过了ISO14001环境管理体系认证。公司制定了齐备的相关管理制度,并严格按照相关规定及公司内部制度进行能耗和排放的管理工作。感谢您的关注! Q10:尊敬的李博士,您好!贵公司作为一个搞研发投入的公司,且医药研发周期长。可否每半年左右就在公众号上介绍一下公司的研发进展,这样也是加强保护中小投资者的一个方式。 尊敬的投资者您好,非常感谢您对公司提出的宝贵意见。我们将努力改善沟通,及时报告研发进展。感谢您对公司的关注!