器官移植技术

PitchBook Data, Inc. 约翰·加伯特创始人、CEONizar Tarhuni机构副总裁研究与编辑保罗·康德拉新兴的头技术研究 器官移植技术 探索关键创新和创业机会 PitchBook是一家晨星公司，提供最全面、最为在私人市场开展业务的专业人士提供准确且难以找到的数据。 机构研究小组 分析 Aaron DeGagne, CFA高级分析师，医疗保健aaron. degagne @ pitchbook. com 关键要点 •器官移植市场的核心创新领域-包括移植诊断、器官运输和基于AI的移植匹配-有一个估计综合市场机会至少为70亿美元。 pbinstitutionalresearch @ pitchbook. com 发布设计由Jenna O'Malley •移植技术市场正处于从增长的转型期现代化努力和不断发展的激励措施，以改善器官匹配，这是市场增长和创业机会的积极因素。 发表于2024年3月28日 •在过去的十年里，器官运输市场已经从一个为几个主要市场参与者提供利基服务；增长轨迹随着移植中心转向使用先进器官，移植中心仍然很强大保鲜技术。 Contents •人工智能可以为拒绝风险和交叉匹配提供解决方案，以及更大的公共对器官移植数据的访问有可能形成新的基于AI的移植模型。 •即将对政府器官采购合同进行审查，并移植网络可能会导致额外的中断，并有机会移植初创公司以获得作为技术合作伙伴的立足点。 Introduction 尽管国家器官移植系统取得了广泛的成功，通过成功挽救或显著改善的生命数量移植（自1988年以来在美国超过80万），有效运作的障碍。器官上有超过100, 000名美国人移植候补名单，以及难以理解的等待过程，挑战1该系统仍然面临着重要的2运输和器官排斥的可能性都会导致-完美的结果。在本说明中，我们确定了器官创新的核心领域移植市场，估计综合市场机会至少为7美元十亿：移植诊断，器官运输和基于AI的移植匹配。 虽然由于本说明对耐用医疗的关注，这里没有深入探讨技术，另一个潜在的巨大机会是生物技术支持的努力创造或再生人造器官。完全生物工程的器官是神圣的移植市场的圣杯，因为它们可能是一个强大的解决方案来克服移植候补名单-尽管有意义的技术挑战仍然存在，而且还活着患者的应用可能需要很多年，如果不是几十年的话。除了完整的器官一代，开发其他生物技术替代品的初创公司包括IVIVA Medical（可植入的人工肾脏），Cella ayon（干细胞器官再生）和铯健康（干细胞移植耐受输注）。 以下页面上的图形提供了评估密钥的框架器官移植的创新机会和突出创新的地方技术可能会在供应链的不同点占据一席之地。主要确定决策者以显示器官移植的复杂性为器官移植产品制造商确定不同的客户类型。 器官移植过程 监管概述 启动和执行器官移植的过程涉及协调在复杂的系统和提供商之间。重要的参与者这个过程是器官采购组织(OPO)，它们是非营利性的从已故捐赠者那里回收器官并帮助恢复的实体移植器官的运输。美国有56个OPO，而许多人在他们指定的服务区内表现良好，已经得到了认可由于接触捐助者的成功率低而产生的重大问题和将它们与潜在收件人进行匹配。这可以部分归因于4OPO的自我调节性质和历史上缺乏有意义的执行指标。到目前为止，还没有OPO失去与医疗保险中心的合同&医疗补助服务（CMS），尽管有些人取得了客观上较差的结果。 近年来，由于人们更多地认识到OPO的表现不佳，明确的政府监督和审查已经增加，CMS提出了一个具体的过程，以可能取消表现不佳的OPO开始2026年。2023年9月，乔·拜登总统签署了一项新的法律6 将承包商竞争引入器官采购的法规和移植网络(OPTN)，它负责国家机构几十年来一直由唯一的实体管理的移植候补名单，美国器官共享网络(UNO)。考虑到7潜在的OPO取消认证和加强OPO改进的激励措施性能，采用工具和技术有明显的机会可以协助器官采购和匹配。 有意义的创业参与部分取决于UNO的意愿通过API将政府数据共享给第三方。最近的现代化工作为更大的数据共享和初创企业的潜在到来奠定了基础-驱动解决方案；从2023年开始，更全面的数据仪表板移植成为公开可用的。在未来，创业公司可能会以这种新的公共数据为动力的新型基于AI的解决方案出现。非营利初创公司Valeos已开始利用移植数据提供解决方案整个生态系统，其他人可能会在未来几年追随它的脚步通过分析公共数据和与移植中心的伙伴关系OPO。但是，UNO和OPO可能会采取更直接的政府行动实施第三方解决方案，因为这些现任实体作为全-与外部公司有有限联系的服务组织。 需要为器官做出决定的时间很紧 捐赠者死亡后的移植-有时短至四个小时，或者在更长的时间，长达36小时。人工智能可以为拒绝风险和8交叉匹配，这是确定免疫风险的过程器官移植受者。2023年，梅奥诊所在临床上发表了一项研究移植证明了基于AI的系统的有效性分析移植肾活检的炎症水平，以及其他研究9已经确定了人工智能驱动的心电图预测低度器官排斥的风险。10在可能的早期迹象从创业的角度来看，来自马萨诸塞州的学术研究人员技术学院和北卡罗来纳大学最近开发了用于改进供体匹配的技术。11, 移植测试的未来 移植诊断测试是移植中的一个重要创新领域空间，因为器官移植排斥对付款人来说可能是昂贵的，并导致更糟糕的情况接受者的结果。新测试的采用一直在上升，得到了对可以使用血液或尿液样本而不是传统的测试的强劲需求，更具侵入性和更昂贵的组织活检。移植测试长期以来一直是用作移植前对兼容性进行尽职调查的一部分，并检查移植后受体排斥反应的迹象。然而，创新一直是加速，随着新技术的出现，市场似乎将大幅增长bet available. While existing tests work well, they often rely on expensive and侵入性组织活检；最近的创新集中在更容易的潜力上和更便宜的血液测试来获得类似的结果。作为一个例子，一个研究小组在美国国立卫生研究院的国家心脏，肺和血液研究所2021年发表的一项研究评估了无细胞DNA血液测试的有效性用于检测心脏移植的急性排斥反应。结果显示心脏移植移植后28天就确定了排斥反应，大约3天在使用传统的心脏组织活检可以检测到之前的几个月。13 在Medicare之后，使用血液检查进行器官排斥反应的势头进一步增强行政承包商（MAC）Palmetto采用了固体分子测试2021年6月器官移植排斥(MolDX)局部覆盖率测定启用血液测试，以取代组织活检时，认为临床上适当由MAC。虽然对计费和编码的某些更新在2023年，在某些情况下，为了应对移植血液检查的过度利用，覆盖范围的确定仍然存在，并在9月得到确认2023年通过CMS。14 在全球范围内，移植测试和诊断的市场机会估计为50亿美元，其中包括兼容性测试和后-移植排斥诊断。15这个潜在市场有增加的空间此外，鉴于正在进行的工作，以提高器官匹配成功率和增加捐赠者的数量。器官移植数量的增加可能对市场机会产生有意义的影响，并导致成长中的创业公司随着时间的推移，参与和VC的兴趣。 展望未来，移植测试市场可能为初创公司和已建立的现有企业。选择移植诊断初创公司包括NephroSant，BioMAdvanced诊断和Biohope，它们已经提出总计2490万美元的VC资金。尽管如此，当前市场份额的大部分是由主要现任公司Thermo Fisher，Natera，CareDx，Oncocyte，Verici Dx，and Immucor (acquired by Werfen), among others. Inumbents in the space hold强大的分销网络和现有的关系带来的巨大优势付款人和提供者。出于这个原因，以及对现任者的强烈愿望为了保持领导地位，新兴创业公司最有可能的结果是收购由现有的市场参与者-与实现通过稳定的有机增长实现独立上市。 器官运输的创新 改善成功的器官移植的一个主要难题是一方面，鉴于捐赠者短缺是增加捐赠者数量的一个重大障碍成功的移植。传统的器官保存方法-如冷藏，这实际上是一个安全的冷却器-可以导致冻结和损坏的器官难以在整个运输过程中保持精确的温度需求过程。相比之下，一些市场参与者已经出现，以提供新的器官运输和保存方法，以提高关键和时间敏感的运输过程。 在过去的十年里，器官运输市场已经从一个利基市场发展起来。为一家拥有几个主要市场参与者的公司提供服务，现在包括上市公司Transmedics; VC支持的初创公司Paragonix，OrganOx，ScubaTx和Bridge to Life;和以前由VC支持的器官恢复系统(由上海Genext收购医疗技术公司）。Paragonix收到食品和药物管理局2013年，其第一款产品Sherpaak Cardiac Transport System. The初创公司现在在心脏运输和肺运输的份额达到两位数，最近还推出了一款用于肝脏的产品运输。除了纯粹的安全利益，新型器官运输产品有显示了为器官接受者提供成本节约的能力，作为先进的运输技术可以减少器官丢失的机会，降低平均住院成本；2022年11月发表的一项研究发现，平均成本节省超过26, 000美元每位患者使用Sherpaak心脏运输系统时。16虽然复杂像Paragonix提供的运输解决方案并不便宜，提供更好的移植结果，节省成本可能会导致采用率上升由移植中心。尽管器官运输市场参与者与每个在某种程度上，主要的增长机会仍然是转换移植中心使用先进的运输技术代替冷藏。在很长一段时间内术语，新技术尚未可用，如冷冻保存，可以使甚至对传统器官运输方法的更强有力的破坏。 我们估计全球器官运输市场约为20亿美元心脏，肝脏，肺和肾脏的四个主要器官。每个一次性运输产品的价格一般高达20, 000美元，大约有40, 000在美国，每年在这些器官类型上进行器官移植，其中大多数这些（25, 000）是肾移植。17这转化为市场机会仅在美国就超过5亿美元，全球市场可以合理估计为美国数字的倍数。此外，许多市场参与者认为提供运输产品作为核心产品已经加快了他们提供辅助软件服务，如采购服务和数字跟踪，这些作为整体商业模式的一部分，增加了经常性收入的潜力。 Conclusion 器官移植市场非常复杂，往往运作效率低下，这些因素有可能为启动推动的中断打开大门。器官移植在医疗保健中发挥着重要作用，可以节省数十每年成千上万的生命，移植中心的激励措施正在上升和OPO以显示绩效改善。从财务角度来看，移植市场为关键市场提供了一个有吸引力的、经常性的销售机会玩家，对器官移植的需求可能会随着时间的推移而上升影响主要器官的人群和更高的慢性病发病率作为肝脏和肾脏。最终，增加器官捐献者的数量是解决等待列表和匹配困难的最佳解决方案，尽管需求即使捐赠率更高，捐赠的器官也可能超过供应。初创公司认为提供改善供体交叉匹配、运输和移植后的技术测试可以有意义地有助于提高移植成功率，假设捐赠率保持稳定。 展望未来，即将对政府独家合同进行审查OPTN可能会导致进一步的破坏，可能会有大科技的参与，因为预计微软、谷歌和甲骨文可能会参与竞标。18虽然一家大型科技公司的参与可能会吸引审查，这些公司提供先进的云基础架构解决方案，使复杂的OPTN的技术系统。这些未来的出价-预计在下一个一两年-可能以创业公司之间的伙伴关系的形式到达和已建立的云提供商。19在这种情况下，将有意义专注于技术的初创公司在合作伙伴中获得初步立足点的机会容量，特别是在基于AI的器官匹配和面向患者的领域tech services. Though significant changes in this market are likely to occur at a slow步伐，在十年内，创新有可能推动更高效的器官供体系统，从而导致从移植中拯救的生命增加。 Appendix