中国医药出海投资图谱：把握个体出海阶段的积极变化
2024/03/06 证券研究报告 姓名：丁丹（分析师）邮箱：dingdan@gtjas.com电话：0755-23976735 证书编号：S0880514030001 姓名：赵峻峰（分析师） 邮箱：zhaojunfeng@gtjas.com电话：0755-23976629 证书编号：S0880519080017 姓名：谈嘉程（分析师） 邮箱：tanjiacheng@gtjas.com电话：021-38038429 证书编号：S0880523070004 姓名：张拓（分析师） 邮箱：zhangtuo024925@gtjas.com电话：0755-23976170 证书编号：S0880523090003 姓名：甘坛焕（分析师） 邮箱：gantanhuan028803@gtjas.com电话：021-38675855 证书编号：S0880523080007 姓名：吴晗（分析师） 邮箱：wuhan024878@gtjas.com电话：010-83939773 证书编号：S0880523080005 姓名：姜铸轩（研究助理） 邮箱：jiangzhuxuan029022@gtjas.com电话：021-38674878 证书编号：S0880123100004 姓名：唐玉青（研究助理） 邮箱：tangyuqing028689@gtjas.com电话：021-38031031 证书编号：S0880123070133 投资要点（行业评级：增持） 01 全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性 经济增长和刚需驱动下，全球医疗市场稳步增长，但区域间发展不均衡、市场准入和贸易政策差异大。中国医药出口地较为分散，单个国家口径美国为第一大出口地但2023年占比也仅16.7%；向一带一路国家和地区的出口占比逐年提升，2023年已达37%。多样性目标市场，需要从细分领域景气度、全球竞争格局、各国贸易政策等综合分析本土企业的发展空间。 02 中国创新药和中高端医药制造业出海处于收获期 我们认为，创新药和供应链（包括CXO和科研服务）的出海仍将以技术引领、支付能力强、市场规模大的欧美发达国家为主要目标市场；而IVD、医疗设备等中高附加值制造业有望以综合竞争优势赢得广大新兴市场。看好的细分领域提升方向：1、创新药输出临床获益，正加快进入收获期；2、IVD、部分医疗设备前几年疫情加快了市场开拓，龙头进入市场深耕和产品升级阶段；3、生物仿制药抢滩研发进度；4、疫苗、高值手术耗材积极推进产品注册。 03 出海市场景气度预期需置于他国政策之下 国际贸易政策环境近年来变化加大，确给本土企业的“走出去、引进来”造成一些波动。无论是产品还是技术的国际贸易，基于“比较优势”的交易，底层逻辑依然有效。中国本土完善的制造业供应链、庞大成熟的产业工人、高学历工程师、综合成本优势、巨量临床资源等优势，全球难找“代餐”。合理化解关税成本、解决专利纠纷等应对出海波折的过程也是成长为真正国际市场玩家的必经之路。 04 推荐组合：严选阿尔法，把握个体出海发展阶段的积极变化 推荐组合：1、出海有望迎来收获期，实现0-1的突破：恒瑞医药、和黄医药、康方生物、甘李药业；2、出海龙头正处于业绩兑现的上升期：迈瑞医疗、新产业、百济神州；3、国内业务趋势向上，出海锦上添花：迪瑞医疗、心脉医疗、春立医疗；4、海外客户为主的供应链企业有望走出需求周期低谷：海泰新光。受益标的：科伦博泰、百利天恒。 风险提示：产品注册不确定性、他国贸易政策波动风险、汇率波动风险、国际专利纠纷风险、地缘政治风险。 请参阅附注免责声明2 01 总论 诚信·责任·亲和·专业·创新请参阅附注免责声明3 01出海框架：产业景气度和公司发展阶段是基础，重视政策环境 请参阅附注免责声明4 01全球药品市场：细分市场和治疗领域增长分化 全球药品市场：预计2023-2027CAGR3-6% 数据来源：IQVIA，Statista，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明5 01全球医疗器械市场：欧美份额最大，新兴市场增速更快 全球医疗器械市场：北美占比最高，但趋势降低 中东和非洲,拉丁美洲,4.7% 10.0% 中东和非洲,拉丁美洲,4.9% 10.7% 北美,34.4% 北美,32.6% 2021年全球 亚太,24.6%6108亿美元 亚太,27.3% 2025E全球 7667亿美元 欧洲,26.3% 欧洲,24.6% 全球医疗器械市场2021-2025CAGR：亚太增速最快 8.6% 7.5% 7.0% 4.5% 4.0% 北美 欧洲 亚太 拉丁美洲 中东和非洲 •根据IQVIA预测，全球医疗器械市场规模2021-2025年CAGR预计为5.9%，其中亚太、拉丁美洲、中东和非洲增速将明显超过欧美地区，人口结构变化、日益增长的医疗需求是较快增长的主要驱动力。 •至2025年，预计欧美地区市场占比仍将高达57%，且仍有4%以上的年复合增速，除了创新产品驱动，经济增长放缓之下的成本控制压力，或驱动对更具性价比产品的需求增长。 数据来源：IQVIA，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明6 01海外市场是全球医药巨头重要收入来源 数据来源：各公司公告，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明7 01中国医药出海经历疫情扰动后整体有望复苏 数据来源：国家统计局，Wind，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明8 01新兴市场和发展中国家是中国医药出海主要增长引擎 数据来源：中国医药保健品进出口商会，中国海关，医药经济报，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明9 01中国医药出口地分布相对分散，一带一路市场不断提升 数据来源：医药经济报、中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计 请参阅附注免责声明10 01竞争要素差异决定品类竞争优势 数据来源：国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明11 01同一市场不同品类竞争格局差异大 请参阅附注免责声明12 01海外毛利率差异主要由商业模式和产品力决定 数据来源：wind、国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明13 01本土创新药IP的强大支持——国内临床医疗资源总量优势明显 数据来源：Trialtrove,OECD,国家卫健委官网，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明14 01诊断制造业——全球性价比优势+疫情的市场机遇 医疗器械出口品类：疫后诊断与治疗设备（影像、IVD为主）占比仍提升IVD龙头海外收入高速增长，疫情期间海外装机加速 68.3%67.8% 单位：亿元 47.3% 46.9% 43.4% 45.9% 40.6% 19.1%20.3% 23.4% 20.7% 9.5%8.8% 4.6%4.3% 20212022 +41% +26% +30% +45% % +133 12 20192020 8 4 0 新产业 迪瑞医疗 普门科技 艾德生物安图生物 医用敷料一次性耗材医院诊断与治疗保健康复用品口腔设备与材料 2019年占比2023年占比2023年较2019年金额增幅 疫情后2023年IVD部分公司海外收入占比仍明显高于疫前的2019年 2023年已无新冠产品 40% •中国IVD、影像等医疗器械制造业具备工程师红利、产业工人群体优势 •医疗器械供应链较长，中国制造业具备供应链优势 •疫情期间大大加快了海外装机速度和空白市场覆盖进度 •广大发展中国家或欠发达地区还有巨大未被满足医疗需求 30% 20% 10% 0% 20192020202120222023H1 新产业迪瑞医疗普门科技 数据来源：公司公告，Wind，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明15 01中国医药出海先行者深耕成效显现，陆续步入收获期 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明16 01出海风险：景气度需置于他国政策环境之下 产品注册 •药品和医疗器械进入他国市场均需先完成在监管部门的产品注册。 •FDA审评体系趋严，新药美国 注册有不确定性。 案例： •信达生物-信迪利单抗 2022年3月，FDA拒绝上市申请，最终审批意见包括：PFS终点不符合要求；临床试验多样性不足；建议补充SOC为对照、OS为终点、 多区域的非劣效临床试验。 专利纠纷 •医药产品因其创新性和制造工艺等，往往有专利壁垒。 •海外龙头具有深厚专利壁垒， 新进入者或面临产权挑战。 案例： •百济神州-泽布替尼 2023年6月，艾伯维诉百济神州BTK抑制剂侵犯其US11672803专利 （诉讼进行中）。 •南微医学-Sureclip（止血夹） 2018年，波科在美国发起1件专利诉讼；2018年~2021波科在德国发起4件专利诉讼。后取得和解（支付 专利费）。 数据来源：FDA、美国商务部、公司公告，国泰君安证券研究 其他 •与进出口贸易、供应链或其他 事项相关的议案提案。 案例： •根据药明康德公告，在一项2024年1月25日提交给美国众议院的《生物安全法案》草案版本，提出拟限制联邦资助的医疗服务提供者使用外国对手生物技术公司的设备或服务，其中中国 企业药明康德、华大智造被提及，同期亦有一项类似的法案草稿在 美国参议院被提出。 贸易摩擦 •关税：如额外加征关税，可能影响原有价格优势。 •各类限制清单：可能限制原材料、 产品进出口。 案例： •2018年美国特朗普政府对华拟加征25%的关税，清单包含大宗原料药、医疗设备等几十种医药产品。 •2022/2/7美国商务部将33家中国公司列入未证实清单（UVL），其中药明生物上海、无锡两家子公司在列。超滤膜包等原材料受到进口限制。2022/10/7移出 UVL。 请参阅附注免责声明17 01出海风险：是波折，也是成长 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明18 01医药中高端制造业和创新处在出海加速期 •处于起步阶段~加速收获期 •出海路径成熟：原料药-制剂一体化、收购海外企业 创新药 •本土巨大临床资源优势，药物范式创新优势 •欧美发达国家为主要目标市场，合作和授权是主要出海模式 化学仿制药 •海外毛利率尚低于本土，产业链整合或成关键 •主要竞争对手为印度，其具备先发优势、成本优势；在细分领域具有局部优势的中国龙头企业预计持续扮演出海主力 IVD •整体处于早期阶段，先行者步入收获期 •本土工程师和产业链，研发效率和成本优势具备全球竞争力 •抗疫红利助力渠道拓展和客户突破，POCT、分子、免疫产品出海进程较快 •出海1.0迈向高端前沿2.0阶段 CDMO •CGT、ADC、多肽及寡核苷酸等领域打造本土差异化竞争 •头部公司已深度参与创新产业链，业务“含美量”较高，地缘政治扰动短期财务影响有限，中长期考虑潜在风险应对 医疗设备 生物类似药 •大多数处于起步摸索阶段，少数进入成熟期 •本土强大制造业输出性价比优势，中小设备市场覆盖更广泛 •ODM发展成熟，自主品牌建立海外渠道是发展趋势 •需考虑少数市场关税等贸易摩擦应对 •处于早期阶段，2023年为出海美国元年，加速收获期 •生命周期短，生产成本和速度是竞争核心要素 •商业化体系复杂，对外授权为主导 疫苗 原料药 •处于起步阶段，一带一路市场为增量新机遇 •整体产能、产业链配套的综合优势 •新冠疫苗出口积累经验，成品/原液/技术等形式多元、 •需关注国内业务景气度趋势 •产业较成熟，库存周期及印度产业链竞争具备一定不确定性 •多肽等前沿药物领域、高端制造技术、上中下游一体化是破局方向 •贸易摩擦或是潜在风险 高值耗材 •尚处起步阶段，出口占比普遍较低， •目前以性价比优势出口发展中国家为主，创新产品逐步在欧美注册 •当地医生使用习惯和口碑须培养，放量经历更长周期 低值耗材 •处于成熟阶段，凭借优质平价快速打开海外市场 •OEM与ODM模式为主，高附加值产品推动结构升级 •关注下游库存传统产能有向东南亚转移趋势 •需考虑少数市场关税等贸易摩擦应对 数据来源：国泰君安证券研究 请参阅附注免责声
