康希诺：2023年年度报告

公司简称：康希诺 康希诺生物股份公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XUEFENG YU（宇学峰）、主管会计工作负责人刘明及会计机构负责人（会计主管人员）付群声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................13第四节公司治理...........................................................................................................................48第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................68第六节重要事项...........................................................................................................................74第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................101第八节优先股相关情况.............................................................................................................108第九节债券相关情况.................................................................................................................108第十节财务报告.........................................................................................................................108 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》，2022年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助人民币15,603,475.47元，不计入非经常性损益；2021年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助人民币6,672,112.69元，不计入非经常性损益。 上述披露的同期对比数据均已根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》进行调整。 根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》，2022年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助人民币15,603,475.47元，不计入非经常性损益；2021年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助人民币6,672,112.69元，不计入非经常性损益。 上述披露的同期对比数据均已根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》进行调整。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入357,083,325.91元，同比减少65.49%；实现归属于母公司所有者的净亏损1,482,732,319.40元，同比亏损增加63.04%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损1,611,088,491.98元，同比亏损增加57.89%。 报告期末，公司总资产为9,318,769,372.66元，同比减少18.75%；归属于母公司的所有者权益为5,274,604,094.18元，同比减少21.84%。 报告期内，随着公司流脑疫苗产品商业化进程的推进，产品持续导入市场，流脑疫苗产品相关销售收入较去年同期大幅增长。公司的MCV4曼海欣®为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，定位于婴幼儿非免疫规划高端疫苗市场，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供更优解决方案。 同比亏损增加的主要原因为：1）由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降；2）基于新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，公司对已经发生的及未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行核算及合理估计，并于报告期内冲减疫苗产品收入；3）营业成本方面，因新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本计入营业成本；4）考虑新冠疫苗相关存货和长期资产的未来使用计划，公司对存在减值迹象的存货、应收退货成本、预付账款和长期资产进行了减值测试，并根据测试结果计提减值损失；5）报告期内，公司为持续推广流脑疫苗产品增加营销活动推广，销售费用较同期增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： √适用□不适用 本集团同时按照香港财务报告准则与按中国会计准则披露的财务报告中合并净利润和合并净资产无差异。在本年度报告中，除特别说明外，所列示的财务数据及分析均摘自本集团经审计的按照中国企业会计准则编制的财务报告。 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》，2022年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助人民币15,603,475.47元，不计入非经常性损益；2021年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助人民币6,672,112.69元，不计入非经常性损益。 上述披露的同期对比数据均已根据2023年修订的《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》进行调整。 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。怀揣着“创新不止，世界无疫”的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗商业化的推进 公司的MCV4曼海欣®和MCV2美奈喜®基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。其中，MCV4曼海欣®为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。2023年，公司两款流脑结合疫苗实现销售收入约56,172.40万元，同比增长约266.39%。同时，MCV4正在开展扩龄至4周岁及以上儿童及成人的临床试验。 2、十三价肺炎结合疫苗PCV13i药品注册申请获受理 公司的在研PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。截至本报告披露日，PCV13i的境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，正在顺利开展审评工作。 3、婴幼儿组分百白破疫苗DTcP 目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定