新天地：2023年年度报告

新天地药业股份有限公司 2023年年度报告 2024-005 2024年3月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中之（三）可能面对的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以200,040,000为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................10第四节公司治理..........................................................................29第五节环境和社会责任....................................................................45第六节重要事项..........................................................................50第七节股份变动及股东情况................................................................66第八节优先股相关情况....................................................................73第九节债券相关情况......................................................................74第十节财务报告..........................................................................75 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2023年度报告文本原件。 （五）其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随着我国国民经济的持续稳定发展，人民健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，加之国内进行大规模的医疗体制改革、新的生育政策的出台以及人口老龄化等因素的影响，国内医药市场迎来新一波的发展高潮。工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平的满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 （一）行业概况 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年来，我国医药工业发展顶层设计不断加强，支持医药工业高质量发展的政策体系不断完善，产业规模效益持续提升。工信部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。 产业体系进一步优化升级。我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。由于各方紧密协同、同向发力，医药工业一批龙头企业规模壮大，产业集聚程度进一步提高，产业链供应链韧性水平不断提升。 政策体系不断完善。我国加大力度推进医药工业发展，推动医药工业规模壮大、创新能力不断提升。工信部数据显示，“十四五”以来，全行业研发投入年均增长超20%，创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现。同时医药企业在监管、市场等各方面遇到的挑战越来越大，随着研发、生产到销售的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛进一步提高，行业分化趋势表明，医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。 药品审评审批效率持续提高。2023年度，我国药品平均审批用时已从2017年的16个月压缩到12个月，审评在法定时限内的完成率由15.1%提高到2023年上半年的98.8%。一大批新药、好药、创新医疗器械成功上市，在有效保障各类临床需求的同时，还加速扬帆出海，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。 （二）行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发创新有较高要求。 在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物； 在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高； 在行业政策方面，我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。 (三)行业政策 1、2023年3月，中国国家药监局药品审评中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，明确提出鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。从审评时长来看，规范明确品种审评时限同优先审评品种时限为130日，以满足不断增长的医疗需求，以更迅速地将创新治疗推向市场，从而造福患者。 2、2023年8月，国家卫健委、医保局、药监局等6部门发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，其中对创新药提出了新的要求，一方面审评审批持续提速；另一方面要求创新药健全价格形成机制，鼓励创新的同时，对创新药行业的不规范行为也提出了整改的方向。 3、2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确了药品委托生产中委托方和受托方的责任，双方建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，强化药品委托生产的监督管理，保障公众用药安全有效。 4、2023年12月，国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》（自2024年2月1日起正式施行），激发企业创新活力，推动企业高端化、智能化、绿色化方向发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 (一)主营业务 报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。 1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。 目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、常盛制药、华北制药等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。 2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为绿色原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星5个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。此外，公司目前在研原料药品种中已有7个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。 3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司昭衍生物合作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，公司的两个制剂品种进展顺利，盐酸莫西沙星片剂已在药物临床试验登记与信息公示平台完成BE备案与试验登记；维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。 公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批