医疗数据合规热点速递-2022-第二季度

植德医疗数据合规季刊 | 2022 年 6 月

法律法规动态

1. 国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》通知，旨在推进“十四五”时期药品监管信息化建设。
2. 国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，要求药品上市许可持有人建立年度报告制度。
3. 国家卫生健康管理委员会发布《医疗卫生机构信息公开管理办法》，规范医疗卫生机构信息公开行为。
4. 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，旨在完善药品监管法律体系。
5. 广东省工业和信息化厅发布《广东省数字经济发展指引1.0》，强调数字经济发展在医疗领域的应用。

行业动态

1. 广东省5G互联网医院：通过加强县域医疗共同体建设，打造智慧医疗应用场景。
2. 戊戌数据：完成数百万元pre-A轮融资，专注于医药数据查询和数字化转型。
3. 智慧实验室市场：随着生物科技发展，智慧实验室市场火热，合规管理成为首要风险。
4. DNA数据存储前沿论坛：举办第二届论坛，发布《DNA存储蓝皮书》，探讨DNA存储技术及其应用。
5. 多组学数据资源体系：中国科学院北京基因组研究所发布最新研究成果，构建多组学数据资源体系。

域外观察

1. 因美纳：遭遇十年来最大安全漏洞，影响70%中国市场份额。
2. 华大智造：ZTRON基因数据一体机完成GDPR合规升级，获得欧洲隐私保护认证。
3. FDA：发布指南草案，指导如何收集和递交真实世界数据支持新适应症申请。

安全事件与国际合作

1. Kaiser医疗集团：发生数据泄露事件，影响近7万份医疗记录。
2. 英国与美国：签署协议，共享生物识别数据库，以加强边境安全。

结论

本季度的植德医疗数据合规季刊总结了法律法规的最新动态，重点关注了药品监管、医疗数据合规、数字经济发展、数据安全与隐私保护等方面。报告还提到了医疗行业内的技术创新与发展趋势，如智慧医疗、数字化转型、DNA数据存储等。此外，还涵盖了国际间的数据共享与合作，以及数据泄露事件的安全警示。这些内容反映了当前医疗领域在法律、技术和安全方面的最新趋势和挑战。