生物医药Ⅱ行业点评报告：高质量创新化药先行，利好创新药企长期高速发展

高质量创新化药先行，利好创新药企长期高速发展 事件：近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法，国[Table_Summary][Table_Summary]报告摘要 鳞状非小细胞肺癌患者，用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物，“世和一号”通过高通量测序技术检测425个基因，以此得到TMB数据。事件：2024年2月5日，国家医保局起草了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，通过各行业协会组织收集相关医药企业意见，并于2月26日前反馈到医药价格与招标采购司。 大panel NGS产品国内首次获批，新市场涌现在即“世和一号”获批，意味着国内对大panel的NGS产品有监管放行趋势，这一信号会激励药品价格实行市场调节，由医药企业自主制定 更多公司加入大panel产品研制开发。之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。“世和一号”获批意味着它可以作为IVD产品入院进行TMB检测，代替不稳定的LDT法，这将有助于推进更多同类IVD产品的研发和注册，进一步推动基因检测在我国的普及率，进而助推基因测序市场规模持续扩张。2020年中根据《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》征求意见稿，企业可通过《新上市化学药品首发价格分类办理的企业自评量表》从药学物质基础、临床价值和循证证据强度三个维度对药品创新质量进行自我评价。企业自评点数在90-150之间的，属于自评点数高的一档，可以适用宽松的市场调节价政策，医保局会最大限度给予支持，长期利好企业大力投入经费研发FIC和结构改良型创新药的信心。 生物医药Ⅲ看好 国肺癌新发病例达82万，按渗透率30%，出厂价1万元，TMB试剂盒潜在市场空间在24亿元华大智造是中国领先的基因测序仪器制造企业，位于基因测序产业链的上游，具有较高的竞此外，文件中提到与已上市品种无差价比价关系的麻醉药品和第一类精神药品化学创新药在试销阶段也可以按《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》形成首发价格，有可能在医保局指导定价的基础上，提升部分管制类红处方创新药的价格空间。 争壁垒。下游产品应用场景的不断拓展，也将为华大智造带来新的增长空间。新上市化药首发价格集中受理挂网模式（一次受理，全国通行） 全系列产品布局，竞争优势凸显在基因测序领域，华大智造拥有达到国际先进水准的“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项核心技术。上述核心技术帮助华大智造突破了海外厂商在基因测序领域的垄断和限制，使公司跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。在生命科学领域，公司逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超根据《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》征求意见稿，新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式，实现一次受理、全国通行，节省在不同省份集中采购平台重复申报提交和等待审核材料的时间。此外，配套相应的省域间协同挂网工作机制，在首发价格确定挂网同时，同步其他省份医保部门，作为其他省份平台挂网的参考，大大提升高质量创新药的全国挂网效率，准入能力较强的企业可能在3-6个月内就能完成全国挂网。 证券分析师：谭紫媚电话：021-58502206E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190520090001证券分析师：张懿 声诊断技术”为代表的文库制备、实验室自动化和其它组学相关技术，为公司紧跟生命科学领域的研究前沿奠定了坚实的基础。公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至2023年8月，华大智造拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523100002 为自身构筑了强大的技术及专利壁垒。此外，受理单位按照申报材料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素，分A、B、C三类提示价格风险。其中，首发价格风险提示为A类的高质量创新药，各地挂网平台对其名称字体和背景标识为绿色，在网页检索结果中靠前展示，引导采购单位优先选择，进一步利好高质量新上市药品的进院工作。 赋予集中受理形成的高质量首发价格1-5年的稳定期 风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》征求意见稿首次提出赋予集中受理形成的高质量首发价格1-5年的稳定期。对于自评点数高的新上市药品，按批准状态可给予5年（正式批准）或者3年（附条件批准）的稳定期。在稳定期内，可暂不纳入集采，除医保谈判企业主动降价外，原则上也不会面临价格约束措施，医保续约时价格也可能维持稳定。 核心观点：《新上市化学药品首发价格形成指引（试行）》正式发布后，有望开启高质量创新药自主定价的大门，长期利好创新药品生产企业。 相关标的：恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、丽珠集团、恩华药业等。 风险提示：政策推进带来的行业变革风险；创新药研发进度不及预期的风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公司地址 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七号上海市浦东南路500号国开行大厦17楼太平洋证券深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904广州大道中圣丰广场988号102太平洋证券 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。