关于多样性的讨论 ： 性别认同

在临床研究中，患者多样性至关重要。包容性研究使我们更接近医疗保健公平。它们也更准确地反映了现实世界的人群。 作为一种尽可能充分的药物，研究人员必须在广泛的患者中进行研究，包括来自代表性不足的社区的人群，以反映最终将使用新药或新设备进行治疗的患者人群。 在临床研究中代表性不足的群体中：变性人和非二元人。一项研究估计，美国有160万变性人 在更多理解和更广泛包容的双重目标的指导下，Parexel着手调查性别多样性的关键障碍 U.S.只有大约四分之一的人认为是非二元的。在临床试验中，这些社区几乎下落不明。这可能是部分原因，因为医院电子健康记录和行业电子数据捕获系统都不会定期跟踪它们的参与。此外，跨性别者和非二元者在历史上面临着参与的实际障碍。现在，令人鼓舞的是，社会对跨性别和非二元社区的需求有了更大的认识，这意味着新的重点正在出现，以改善他们对临床试验的访问。 在临床研究中。通过协作工作，包括广泛的文献综述和与患者咨询委员会的讨论，我们确定了五种类型 ofbarrierstoparticipation.Usingthosefindings,weexcestedpossiblesolutions,developingpracticalrecommendationsformakingclinicalresearchmoreaccessible欢迎和欢迎跨性别者和非二元者。 一项研究估计有 变性人在美国和关于其中四分之一的人认为是非二元的 共同理解的关键术语 与性别多样性和身份相关的问题是复杂而微妙的。为了深思熟虑地参与这些问题，重要的是要对跨性别和非二元人群特有的一些术语有共同的理解。知道如何解释和使用特定于社区的语言将允许更知情、尊重的讨论。 A变性人是性别认同与出生时分配的性别不同的人。变性人可能会识别为男性，女性，两者都不是或两者的组合。变性人通常被缩短为“跨性别”。 性别不符合描述了性别表达与男性气质和女性气质的传统期望不同的人。性别不符合表达可以用来描述顺性、非二元和变性者。 过渡是根据一个人的性别认同而不是出生时分配的性别生活的过程。（这个过程也被称为性别确认。）有些人在社交上过渡，这可能包括选择一个新的名字和代词，告诉家人，朋友和同事，或者穿着不同的衣服。有些人合法过渡，这意味着他们在护照，执照或出生证明等官方文件上列出了自己选择的姓名和/或确认的性别。有些人选择医学过渡，这可能包括性别确认激素治疗和/或性别确认手术。并非所有跨性别者都选择过渡，每一个过渡都是独一无二的。 A非二元人是指不完全识别为男性或女性的人。一些非二元的人将其性别视为男性和女性，而另一些人则将其性别视为既不是男性也不是女性。非二元的也可以用作总称，涵盖许多其他性别身份。 A代词是用来指代人的单词。由于某些代词是性别化的（“她/她”和“他/他”），代词与性别表达有关。性别中立代词的示例包括他们/他们或ze/hir。 出生时分配的性别是婴儿出生时的标签（男性或女性），通常基于外部解剖结构。 性别认同是某人内在的、个人的拥有性别的感觉——无论是男性、女性，两者兼有或两者都没有。 知道如何解释和使用社区特定的语言将允许更知情，尊重的讨论。 性别表达是一个人向他人展示其性别认同的方式。姓名，外表和举止都可以成为性别表达的一部分。 性别烦躁不安是在出生时分配的性别与一个人识别的性别之间存在冲突时引起的。性别烦躁不安会造成临床上明显的痛苦，并且会使个人感到身体不舒服。患有性别烦躁不安的人可能已经改变了他们的外表、行为或兴趣。他们也可能表现出不适或痛苦的迹象，包括但不限于低。 性取向描述了一个人对另一个人的性或浪漫/情感吸引力。性取向与性别认同不同。变性者和非双性恋者可以是女同性恋、男同性恋、双性恋、异性恋或任何其他性取向。 A顺式性别personissomeonewhosegenderidentityalignswithhisorhersexassignedatbirth.Cisgenderisoftenshuttedto"cis. 自尊，变得孤僻或社会孤立，抑郁或焦虑，不必要的冒险，忽视自己。 A性别二元认为只有两种不同的性别：男性和女性。 性别确认激素治疗and性别确认手术是帮助一个人承担与其性别认同相匹配的身体特征的医疗和程序。 选择的名称是一个人想要知道的名字。选择的名字可能与身份证和保险文件上使用的法定名字不同。已经过渡并选择了新名字的人可能会将他们的旧名字称为deadname. 其他术语相关术语可以在人权运动术语表或石墙术语列表中找到 要克服的障碍4 为了更好地了解跨性别和非二元人群参与试验的障碍，我们采用了混合方法进行研究，回顾了发表的科学文献，并召集了由跨性别和非二元人群组成的患者咨询委员会。 从2018年1月到2022年7月，在PbMed上发表了141, 661篇文章，报告了介入性临床试验结果。不到1％（107篇文章）报告了变性和非二元患者的研究参与。通过MEDLINE，Biosis Previews，EMBASE，SciSearch和国际药物文摘数据库进行的第二次搜索产生了大约300篇文章，讨论了跨性别和非二元人群获得医疗保健的障碍。大约有50篇文章报道了纳入临床研究的障碍。 根据这项定量研究和我们的患者咨询委员会的详细输入，我们确定了一系列阻碍临床试验中性别多样性的障碍。 1 根据2018年在英国进行的Stonewall报告，接受调查的跨性别人士中有32％表示在医疗保健期间受到不平等待遇 互动。2020年LGBTQ社区状况调查发现，近三分之一的变性人因为害怕歧视而推迟或避免医疗护理。鉴于这种经历，许多跨性别和非二元性人对使用医疗保健服务有深刻的保留-不信任医疗保健系统的患者也可能对临床研究产生疑虑。 类似的经验和担忧也记录在科学文献中。在讨论医疗保健障碍的研究中，跨性别和非二元人群经常报告医务人员的污名化，歧视和不尊重。歧视的范围从口头骚扰到拒绝医疗，但据报道也以不太公开的方式发生，例如使用不正确的代词或对性别认同或解剖学的不适当的好奇心。患者还报告说，付款人可能会拒绝提供与过渡相关的护理，并且他们很少遇到对反式和非二元患者的特定和独特医疗保健需求具有广泛知识的医疗专业人员。 32% 当被问及他们在临床研究方面的经验时，跨性别和非二元人群经常报告担心研究的风险超过其收益。他们还质疑研究是否一致 被调查的跨性别者 在医疗保健互动期间报告的不平等待遇 具有性别多样性的人们的价值观和需求。 我们的患者咨询小组回应了许多这些担忧，同意医疗系统内的负面经历可能会阻止跨性别者和非二元者寻求必要的护理。他们还指出，许多正在接受性别确认激素治疗或手术的跨性别或非二元人群可能存在-有时具有挑战性-医疗保健需求。除了正在进行的过渡相关护理外，这些人可能无法或不愿意花时间进行临床研究访问。 Genderidentityisniancedbutformedicalandresearchpurposes,patientsaregenerallycategorizedusingbinarygenderlabels.Genderbinaries 几乎总是纳入临床研究方案，从性别特异性纳入标准开始。摄入表格，行政健康数据和抽样方法也倾向于假设参与者将是男性或女性。这种要求和形式很少区分性别认同和出生时分配的性别，也没有为受访者提供报告他们选择的名字和代词的机会。当跨性别和非二元人群报告在医疗和临床研究机构感到不受欢迎时，这些是他们引用的一些问题。 医疗和研究大楼内的性别隔离区域问题也被认为是一些患者考虑参与临床研究的障碍。例如，诊所通常缺乏性别中立的洗手间，尽管许多跨性别和非二元人群使用特定性别的设施感到不安全。对于需要过夜的研究，跨性别和非二元患者也可能被分配到与他们的身份不匹配的性别特定的房间或病房，或者如果他们的同伴对他们做出负面反应，则报告他们的担忧被分配到与他们的性别认同相匹配的区域。 具有不同性别身份的人还报告说，医学和研究专业人员往往不熟悉包容性做法，例如询问一个人的名字和/或代词，或者敏感地讨论解剖学。在最近对医生的调查中，超过60％的人表示他们没有接受过跨性别健康问题的培训，或者只是接受过非正式培训（例如通过自学）。 性别二进制文件几乎总是建立在临床研究方案中，从性别特异性纳入标准开始。摄入表格，行政健康数据和抽样方法也倾向于假设参与者将是男性或女性。 目前，医学和科学界关于跨性别和非二元患者与顺性患者相比对新药物的反应的数据很少。 在美国一项针对变性人的调查中，近一半的人报告说接受了性别确认激素疗法。少数研究发现，跨性别患者可以在开始性别确认激素疗法的短短三个月内安全地接受与其性别认同一致的药物剂量。但是这种研究很少见 并且经常使用机会采样。也缺乏关于性别确认激素疗法对身体成分，药物代谢酶活性和肾功能的可能影响的证据-这些数据对于创建安全给药指南至关重要。 医学和科学2 部分由于缺乏数据，通常仅针对顺性男性和女性患者制定给药指南。 我们还发现，当临床研究确实包括性别多样化的人时，由于跨性别患者组的样本量较小，统计分析通常无法提供可推广的结果。 3Ethical 上面讨论的剂量信息的缺乏产生了伦理挑战。给药不足和过量都会对患者产生显著的安全后果。在有足够的数据为使用性别确认药物治疗的人创建准确的剂量指南之前，招募这些患者是否符合道德？另一方面，将反式和非二元人群排除在有益药物研究之外也引起了道德警报。此外，反式和非二元患者也将成为临床研究的参与者，但没有收集或共享有关其纳入和具体结果的数据，以促进医学和科学界的普遍知识。 当被问及他们是否更关心安全性或包容性时，我们的患者咨询委员会成员普遍认为，这两种考虑同样重要。 当被问及他们是否更关心安全性或包容性时，我们的患者咨询委员会成员普遍认为，这两种考虑同样重要。 2022年4月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了新的指南草案，以鼓励生物制药行业实施多样性计划。但是，该指南仅侧重于种族和种族。虽然这本身是一个至关重要的问题，虽然指南建议赞助者在其他代表性不足的人群中寻求多样性，但它简短地提到了性别认同，而且只有一次。在之前的多样性指南中，FDA承认性别认同和出生时分配的性别之间的区别，但也认为这超出了指南的范围。欧洲药品管理局（EMA）第536 /2014号条例规定了如何在欧盟进行临床试验的规则，没有区分性别认同和出生时的性别。 2022年4月，美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)承认性别认同不是二元衡量标准，并指出性别和性别经常被混为一谈。NASEM-提供独立，客观的政策建议的联合机构-为收集有关出生时性别分配，性别认同和性取向的数据提供了建议，包括临床试验。世界跨性别健康专业协会（WPATH）还阐明了跨性别和性别不合格人群健康的护理标准。尽管这些建议令人鼓舞，但临床研究人员仍依赖监管机构的指导-因此。 在这些机构提供有关性别认同和出生时性别分配的详细指南和要求之前，实现有意义的全行业变革将是一项挑战。 Thinking in the global context of clinical research, it should also be noted that beingtransgender or nonbinary is deemed ilt in some countries. During study planning it istherefore critical to take this worldwide legal landscape into consideration so that thepositional 不会无意中危及患者。 关于更具包容性研究的实用建议 我们分享以下基于研究的建议,作为使跨性别和非二元社区更容易获得和欢迎研究的第一步。 让变性人和非二元社区的成员参与研究。 调整临床协议，以区分性别认同与出生时分配的性别。