日本汉方药产业发展研究报告

日本汉方药产业发展 研究报告 目录 前言......................................................................................................................7 第一章汉方药产业发展历程................................................................................7 1.1.起源阶段............................................................................................71.2.鼎盛阶段............................................................................................81.3.衰落阶段............................................................................................91.4.复兴阶段............................................................................................91.5.蓬勃阶段..........................................................................................101.6.深化阶段..........................................................................................101.7.下滑阶段..........................................................................................111.8.政策演变..........................................................................................11 2.1.格局清晰..........................................................................................12 2.1.1.生产企业少...............................................................................12 2.1.2.以颗粒剂为主...........................................................................13 2.2.规模不大..........................................................................................19 2.2.1.日本占世界医药市场的7.3%..................................................212.2.2.汉方药仅占日本医药市场的2.2%..........................................21 2.3.质量可控..........................................................................................22 第三章汉方药产业发展存在的问题..................................................................24 3.1.如何全面接受中国的传统医学......................................................243.2.如何收集汉方药有效的科学根据..................................................253.3.如何稳定原料生药的供应..............................................................25 第四章汉方药产业发展机遇..............................................................................27 4.1.民众认可带来机遇..........................................................................274.2.中国极具潜力的市场带来机遇......................................................28 第五章汉方药产业重点企业分析......................................................................29 5.3.津村在日本上市药企的排名..........................................................31 5.4.1.产业链布局...............................................................................32 5.4.2.中国公司架构...........................................................................33 5.5.津村战略实施计划..........................................................................34 5.5.1.津村核心品种...........................................................................34 5.5.2.津村“育药”计划.......................................................................35 前言 日本汉方药源于中医药，汉方医学是日本化了的中国传统医学，汉方药则是在其理论指导下应用的药物，与我国的中药同源异流，同根异枝。用“橘生淮北则为枳”，这句话来形容中国中医、日本汉方和韩国韩方的关系应该是再恰当不过了。虽然三者一母同源，但随着时代和社会的变迁，都走出了各自不同的精彩。日本汉方药在长期的历史发展过程中，逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化，并建立了完善的汉方药生产质量管理规范及注册管理制度，形成了有别于我国中成药发展的汉方药研究开发模式及质量控制管理体系，在很多方面与我国中成药目前的现状是有差异的，特别是在质量管理方面的很多经验值得学习和借鉴。 第一章汉方药产业发展历程 1.1.起源阶段 日本汉方药是日本传统汉方医学体系中的临床治疗和家庭保健药物，日本的汉 方医学究其根本是在中国中医学基础上发展起来的日本传统医学。大约在公元4世纪中医学传入日本后，经过长期的实践、融合和发展，增添了具有日本自身特色的新内容；特别是17世纪日本版《仲景全书》《宋版伤 寒论》的出版，日本对《伤寒杂病论》表现出极大的热情和重视，至今日本普遍应用的处方，大多是东汉张仲景《伤寒论》《金匮要略》中的原方，故称为汉方药。 1.2.鼎盛阶段 历史上,汉方发展最鼎盛的时期是江户时期(1603-1867年) ,当时出现了不同流派,有推崇张仲景《伤寒论》注重实践经验的古方派、以中国明代医学为基础的后世派、折衷古方和后世的古今折衷派、折衷西方医学与中国医学的汉兰折衷派。17世纪,西医学由荷兰开始传入日本,日本受其解剖学的影响,并与中医结合，采用西医学说解释中医理论，并以西医病名作为汉方主治证候者渐成风气，扩大了汉方药在现 代医学疾病治疗中的应用。随着中西方医药文化的融入，加上长期临床实践的积累及研究，日本汉方医学逐渐形成了本土化、具有日本特色的传统医学。 1.3.衰落阶段 到明治时代，随着西方科学的引入，与西方科学一脉相承的西方医学占据了主流医学的地位，传统医学则被视为不科学的东西而遭到了废止。1868年日本进入明治维新时代，实行富国强兵政策，日本全面引进西方医学体系，尤其是1885年日本政府颁布了法令，医生资格考试的内容为西医，汉方医学在日本几乎灭绝，汉方药 也逐渐走向衰落。1887年1月,温知社基于开展救亡斗争的策略而宣布解散。1888年政府再次清洗宫内汉医,以浅田宗伯为首的全部宫内汉医均被解职。到1889年时宫内外的重要位置上均已变成清一色的西医。 1.4.复兴阶段 日本自1945年步入现代社会以来,从事汉方药研究和应用汉方药的医师和药剂师,均接受过系统的西医药学教育。在法律对汉医不予承认的情况下，依然有许多学者基于各自的追求关注和研究汉方医药。进入20世纪60年代后，由于日本社会老龄化逐渐加剧，汉方医学在治疗老年慢性病等疾病的优势日益显现，在日本民族意 识和文化复兴的带动下，汉方药逐渐开始复兴。 1.5.蓬勃阶段 推动日本汉方药产业快速发展的最关键举措是1976年日本政府规定汉方制剂适用于国家的健康保险，将汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴，又于1987年将汉方制剂的品种增至147种，自此，汉方药开始蓬勃发展。 1.6.深化阶段 厚生劳动省药物局于1997年6月发表了《医药品副作用情报NO.143》， 要求医疗机构正确、适当使用汉方药，并要求所有日本市售小柴胡汤汉方制剂修改说明书中警示语、禁忌、不良反应、注意事项表述。随后日本的监管部门和药企不断加强汉方药的质量管控和上市药品的不良反应监管，逐渐走出了“小柴胡汤事件”阴影， 汉方药在日本国内的认可度不断增强，年销售额不断增加，在国际上逐渐享有一定的影响力，且正在向食品、美容、日用品等领域发展。 1.7.下滑阶段 20世纪90年代连续出现的“小柴胡汤有巨大副作用”的事件，引起了日本社会的强烈震动，导致日本汉方药用量开始出现下滑。日本厚生省1994年对小柴胡汤改善肝功能障碍的功效予以认可，并将该方作为肝病用药正式收入国家药典，以致造成全日本上万肝病患者同服这一处方的“盛况”。但两年以后，日本就出现了88例慢性肝炎患者因小柴胡汤副作用而导致间质性肝炎，以及10例死亡的情况。此事件后，小柴胡汤销售额下降了1/3，还遭遇了从医疗保险中剔除的危险。日本从1994年1月至1999年12月报道了小柴胡汤颗粒的副作用引发188例间质性肺炎并导致22人死亡。 1.8.政策演变 日本汉方药政策演变 第二章汉方药产业发展现状 2.1.格局清晰 2.1.1.生产企业少 日本的中药企业在全盛期有40家左右，目前汉方制剂生产主要集中在18家企业，津村制药一家独大，其他如Kurashie、钟纺、三共、小太郎、大衫、帝国、本 草等规模相对较小。津村从1976年开始，在11年里申请了129个汉方药制剂品种，并获得了生产和销售许可权。Kurashie公司在日本汉方药界排名第二，其汉方药的品种约为津村的一半，即57品种，其市场占有率却不到一成。日本津村制药拥有医保目录的141个品种，2015年度报告显示，津村占到了市场份额的84.5％，垄断市场的格