亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2024-01-15 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1202临床试验进展怎么样?APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC临床试验何时读出结果? 答: APL-1202目前正在重点开展三项临床试验,APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果,且该项临床试验期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会(ASCO-GU)年会上披露;APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验,目前公司在积极准备该项临床试验的数据清理工作;APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验在积极推进该临床受试者的入组招募。关于后续临床结果,公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。 答:根据弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人,预计至2025年增长到65.1万人,至2030年达到73.6万人;中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人,预计至2025年增长到10.1万人,至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。 目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的口服药物上市,且近年来除了默沙东的Keytruda？(帕博利珠单抗)于2020年1月获得FDA有条件批准,2023年4月Ferring制药的Adstiladrin？获得了FDA的批准,两个药物均是用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受膀胱切除术的患者,NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。 问3:APL-1202后面会继续推进国际临床吗? 答:APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的临床试验,该试验已在9月完成Ⅱ 期临床试验期中分析并取得积极结果,且该项临床试验期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会(ASCO-GU)年会上披露,未来公司将根据该临床试验的结果,制定后续临床开发计划。 问4:APL-1702临床试验数据怎么样? 答:APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点,并将在2024年欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会会议(EUROGIN)大会上披露该项临床试验的数据。 问5:APL-1702什么时候获批上市?未来如何定价? 答:APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点,公司将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手 术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。 问6:公司为何引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片这两个产品? 答:公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片(商品名:迪派特？)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比？),将通过这两款药物的商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系同时,通过实践不断积累经验,锤炼公司商业化运营协同作战能力,打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地,以期让更多的患者获益。