助消化药物 头豹词条报告系列

Dyspepsia, FD）,另外，胃动力障碍、胃排空延迟、胃酸分泌异常等胃肠疾病均可引发消化不良症状的产生。 助消化药物主要分为促胃动力药物、消化酶抑制剂、胃酸抑制药物和消食剂4种类型。促胃动力药物的作用机制是通过增强胃肠道平滑肌动力促进胃酸分泌，从而达到助消化的目的，临床常用药物包括多潘立酮、莫沙必 利、西沙比利等。消化酶制剂可以通过提高胃肠道内消化酶水平增强机体消化功能，改善消化不良症状，常见消化酶制剂包括多酶片、胰酶肠溶胶囊、复方消化酶胶囊、复方阿嗪米特肠溶片等。胃酸抑制药物通常是通过将胃 酸分泌量控制在正常水平减少胃酸对胃黏膜的破坏，使消化功能恢复至正常水平，常见胃酸抑制药物有艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、法莫替丁等。消食剂属于中成药范畴，利用山楂、太子参、陈皮等中药材达到增强 胃动力和促进胃酸分泌的药效，常用于食物过量摄入导致的消化不良，包括健胃消食片、保和丸等。 [1] 1：https://www.msd… 2：默沙东诊疗手册 [2] 助消化药物行业分类 从药物治疗机制角度可以将助消化药物分为促胃动力药物、消化酶制剂、胃酸抑制药物和消食剂4个种类。 中国助消化药物分类 助消化药物分类 临床常用胃酸抑制药物分为H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂2种药物类型，H2受体拮抗剂通过阻断胃壁细胞上的H2受体改善胃酸过量分泌，质子泵抑制剂通过使质子泵分子失活将分泌胃酸控制在正常水平，2种药物均可通过抑制胃酸过量分泌减少胃粘膜受损，改善消化不良症状。H2受体拮抗剂主要包括西咪替丁、法莫替 丁、雷尼替丁等，质子泵抑制剂主要包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等。 胃酸抑制药物 消食剂一般是由山楂、陈皮、肉豆蔻等中药材制作而成，可以通过增强胃动力和促进胃酸分泌达到助消化的药效。常见消食剂包括健胃消食片、保和丸等。 消食剂 [2] 1：https://www.dayi.… 2：中国医药信息查询平台 [3] 助消化药物行业特征 目前中国助消化药物行业存在如下特征：患病群体方面，多种消化道疾病均可引发消化不良，居民中患有胃 肠道基础疾病人群占比居高不下，引发消化不良风险持续升高。药品研发方面，中国在质子泵抑制剂和P-CAB类型抑酸药物领域均有自研新药上市，初步打破海外品牌对临床用药方案的垄断。儿童用药方面，未成年人患消化 不良比例较高，国家卫健委从儿童用药安全、易于入口、精准治疗等角度出发，出台政策鼓励儿童消化道药物研 发申报。 患病基数大 生活节奏加快和作息不规律成为消化道疾病主要致病因素，多种胃肠道疾病可综合引发消化不良 初步本土化 中国首个自主研发质子泵抑制剂药物获批上市，同期新型抑酸药物处于本土化进程中 进入21世纪，P-CAB类药物成为继质子泵抑制剂后新一代抑酸药物，中国在新药研发层面加大投入力度， 2022年由罗欣制药原研生产的替戈拉生片在中国本土获批上市。2023年轩竹医药原研的安奈拉唑钠肠溶片获批上市，是中国首个自主研发的质子泵抑制剂新药。接连取得的突破性进展标志着中国助消化用药本土 化进程已初获成效。 患者低龄化 未成年人消化不良比例逐年上升，国家政策出台保障儿童用药安全 中华儿科数据对中国中小学生功能性消化不良调查的结果数据显示，陕西省中小学生功能性消化不良患病率为3%，重庆医科大学附属儿童医院消化专科门诊就诊的4岁以上儿童中，患有功能性胃肠病人数比重为 34.4%，其中功能性消化不良患病率为59.0%。面对儿童消化不良患病率居高不下的情况，国家卫健委药物 政策与基本药物制度司出台《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，从药品剂型、规格等角度找到适宜儿童消化道疾病诊疗的最佳治疗方案。 [3] 1：https://www.gov.c… 2：国家卫健委药物政策与… [4] 助消化药物发展历程 中国助消化药物从萌芽期至高速发展期经历约50年的发展历史。19世纪前，全球消化不良主要使用促胃动 力药物进行临床治疗，中国合资药企西安杨森参与多潘立酮片原研药“吗丁啉”的研发及中国上市进程。2000年中国助消化药物发展进入启动期，促胃动力药物和胃酸抑制药物方面率先引进全球创新药物伏诺拉生和酒石酸 西尼必利片，同时加快研发步伐，力争产出全球领先的研发进展。2020年中国助消化药物迎来高速发展期，促为动力药物方面专注于新剂型研发生产，P-CAB新药方面已有自研药品获批上市，另外中国首例自主研发质子泵 抑制剂药物也于同期上市。在此阶段中国消化不良治疗方案全面开花，突破海外品牌垄断的基础上打开高速发展 新局面。 萌芽期 1978年，比利时公司Janssen原研药多潘立酮片在全球范围内上市； 1989年，首个多潘立酮片产品在中国上市，生产厂商为Janssen在华合资药企西安杨森，药品名“吗丁啉”，维奥制药、辅仁药业等企业生产的仿制药于2020年相继过评； 1998年，枸橼酸莫沙必利片原研药“加斯清”由大日本制药株式会社研发生产并在日本上市。 在此阶段，使用胃动力促进药物是全球消化不良症状的主要治疗方案，多种促胃动力药物原研药上 市，中国治疗领域在此阶段研究成果较少，临床用药仍依赖药物进口。 启动期 2000~2020 2007年全球首个P-CAB类抑酸药物“瑞伐拉赞”在韩国上市； 2014年日本武田制药原研的P-CAB类抑酸新药伏诺拉生在日本上市，并于2019年进入中国销售市 场； 2018年，卫材药业将酒石酸西尼必利片“希笛尼”引入中国市场，研究证实“希笛尼”在改善功能 性消化不良导致的早期饱腹感和餐后饱胀不适等症状方面效果优于多潘立酮。 胃酸抑制药物在此期间呈现较大进展，胃酸抑制药物方面，P-CAB类药物被证实效果较质子泵抑制剂 和H2受体拮抗剂效果更优，开启抑酸治疗新阶段。胃动力促进药物方面也出现药品迭代，相比19世纪热门药物多潘立酮，酒石酸西尼必利展现出明显优势。在此期间中国消化不良用药紧跟全球步伐， 同时扩大研发力度，力争在全球范围内达到领先。 高速发展期 2020~2023 2020年，《中国2020年胃食管反流病专家共识》推荐PPI或P-CAB为治疗胃食管反流首选药物； 2021年，亚太药业首仿枸橼酸莫沙必利颗粒获批上市，为中国枸橼莫沙必利颗粒剂型首家过评； 2021年，罗欣制药引进韩国公司P-CAB药品替戈拉生注射剂，次年罗欣制药首款自研P-CAB药物替戈拉生片在中国获批上市； 2023年，轩竹医药原研的安奈拉唑钠肠溶片获批上市，是中国首个自主研发的质子泵抑制剂新药。 中国助消化药物进入高速发展阶段，仿制药方面，助消化药物市场多种新剂型仿制药上市过评，新药方面，中国已有自研P-CAB类抑酸药物上市，打破海外品牌垄断。 [4] 1：https://xueqiu.co… 2：https://www.prnas… 3：雪球，美通社 助消化药物产业链分析 中国助消化药物产业链上游环节主要为药品制造环节所需制药设备、医药中间体、原料药及试剂耗材，代表性企业包括广东星昊药业、江苏豪森药业、山东新时代等；中游为助消化药物研发生产厂商，主要包括浙江亚太 药业、浙江东亚药业、成都康弘股份等；产业链下游为医疗机构、线上线下零售途径及有助消化用药需求患者。 上游来看，中国是助消化药物原料药和中间体的主要产地，头部原料药生产厂商年产量可满足全球原料药需求的37.5%，逐渐形成垄断局面。部分生产厂商引入片剂胶囊灌装机，不同药效片剂利用“Mutress-Coat”包 衣技术可实现定点释放，精准诊疗效果为生产厂商带来销量提升。中游总体来看，多品规助消化药物陆续进入集 采，降幅超30%为患者有效降低治疗负担。助消化药物细分领域来看，由于消化道慢性疾病患者倾向于自我诊疗，非处方的促胃动力药物和消食剂成为多数患者的诊疗选择，促使胃肠疾病治疗药物细分领域中出现霸主品 牌。助消化药物产业链下游来看，中国居民消化系统疾病患病率均有上升趋势，2022年中国约3亿患者有助消化用药需求，药品供给成为行业内主要发力点。随着部分助消化药品转为非处方药，线上电商渠道和线下零售药店 销量占比有明显上升趋势，有望成为非处方助消化药品的销售重心。 上 产业链上游 生产制造端 中游环节药品制造环节所需制药设备、耗材、医药中间体及原料药等 上游厂商 广东星昊药业有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 山东新时代药业有限公司 查看全部 产业链上游说明 上游环节主要为助消化药物制造过程中许用到的制药设备、试剂耗材、医药中间体和药品原材料等。 1）中国为胃动力促进药物中间体和原料药的主要产地，原料药头部生产企业全球参与度高。2022 年，峆一药业生产莫沙必利中间体MOS-4、MOS-9A、MOS-10产量约为2.8吨、1.7吨和2.9吨，按化学配比计算得出莫沙必利原料药年生产量约为7.1吨。同年全球莫沙必利原料药用量约为18.9吨， 峆一药业产量可满足全球37.5%需求。2）胶囊填充设备升级使药物有效成分实现定点释放，药物精准治疗为生产厂商带来更大销售空间。广东星昊医药在其复方消化酶胶囊“星昊美彤”的生产中使用 特殊胶囊填充机将胃蛋白酶片剂灌装在胃溶型包衣片中，将胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶灌装在绿 色肠溶片中，不同药效的片剂药物可实现在相应作用部位定点释放。升级药品为生产企业带来销量红 产业链中游 品牌端 助消化药物研发生产企业 中游厂商 浙江亚太药业股份有限公司 株洲千金药业股份有限公司 西藏易明西雅医药科技股份有限公司 查看全部 产业链中游说明 中游环节为助消化药物研发生产企业。1）患者对消化不良症状自我诊疗率高，结合非处方药购买的 便利条件，部分胃动力促进药物和消食剂成为多数患者的治疗选择，此2类药品领域中均有霸主品牌出现。在胃肠道疾病用药市场中，消食剂类药物和胃动力促进药物市场份额分别为17.0%和12.5%， 其中健胃消食片和妈咪爱散2种药物市场占消食剂药物市场的约40.0%，杨森制药生产的多潘立酮片“吗丁啉”市场份额占胃动力促进药物市场的80%。2）多品规药物进入集采，消化不良患者治疗负 担大幅减轻。2023年云南省昆明市第一批药品带量采购中。兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊多品规中标，其中华润双鹤生产的15mg*14品规片剂、亚太药业生产的30mg*7品规胶囊剂型中标价格分别为1.81 元和23，39元，云南省医保局数据显示，本次集采药品平均降幅达33%。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医院、线下药店和线上电商等助消化药物销售渠道 渠道端 公立医院、非公立医院、线下零售药店和线上电商销售渠道 产业链下游说明 产业链下游环节为诊疗机构、线下药店和线上零售等助消化药物销售渠道。1）随着部分药品转为非 处方药以及电商销售渠道兴起，胃肠用药销售重心逐渐向线下药店和线上零售平台转移。2014年至今，奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊等药物逐渐转变为非处方药，消食剂类药品也以非处方药 为主。2021年胃肠用药在医院端销售额为589.6亿元，占全渠道销售额的61.9%，2022年第一季度销售额达149.8亿元，同比与环比来看增幅均较小。2021年线下药店和线上平台销售额分别为337.8亿 元和25.8亿元，2022年第一季度销售数据分别环比增长3.08%和2.56%，可见胃肠疾病用药在线上线下零售渠道的销售表现逐渐向好。助消化药物来看，星昊药业生产的复方消化酶胶囊在公立医院销量 占比由2019年的61.8%逐渐降至2022年的43.6%，同期非公立医院和线上线下零售渠道销售比重逐渐提升，2022年达58.9%，成为复方消化酶胶囊的主要销售渠道。2）中国居民消化系统疾病多发， 药品供给量需跟紧。近3年来，中国公立医院救治的消化系统疾病患者在全部疾病人数中占比由10.26%提升至10.75%，功能性消化不良患者在中国全部人口中占比约为20