医药生物行业深度报告：阿尔茨海默病关注度提升，早期诊断及干预市场空间广阔

www.chinastock.com.cn 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明 [Table_Header] 行业深度报告●医药生物 2023年11月26日 [Table_Title] 阿尔茨海默病关注度提升，早期诊断及干预市场空间广阔 核心观点： [Table_Summary]  阿尔茨海默病基数庞大，早期干预相关市场空间广阔。阿尔茨海默病为临床最常见神经认知障碍，2022年我国60岁以上人口超2.8亿，该群体认知障碍患病率约为6.04%，其中阿尔茨海默病占比约60-80%，对应患者人数1,000-1,400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为三个阶段：①轻度认知障碍前期（preMCI）/前临床期（preclinical-AD）；②轻度认知障碍期（MCI）；③痴呆期（AD）。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转，早期（MCI期及以前）为临床发现及干预的关键时期。  AD发病机制复杂，海外新药带来新治疗契机。AD发病机制主要包括Aβ异常沉积、Tau蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说，海外新药主要为Aβ类药物。①Lecanemab（仑卡奈单抗）：由渤健和卫材联合开发，能够高亲和力结合可溶性Aβ原纤维，阻止Aβ沉积，同时延缓Tau病理过程，III期数据显示，受试患者认知功能下降减少27%，并在18个月内将Aβ沉积水平降低约70%。2023年7月获得FDA完全审批通过，国内有望在Q4获批上市。②Donanemab（多纳奈单抗）：由礼来开发，旨在特异性结合Aβ沉积，从而促进其清除，III期数据显示，早期患者疾病进展的风险降低35.1%，全部人群中患者疾病进展的风险降低了22.3%，目前国内上市申请拟纳入优先审评，FDA上市申请反馈预计年底获得。纵观国内临床期AD新药共有34款，处于III期及以后的产品以进口为主，国产新药中，建议关注恒瑞医药处于1b临床的的Aβ单抗，先声药业QPCT小分子（海外已进入IIb）等。  AD新药获批带动上游诊断行业，相关产业链有望充分受益。AD诊断主要手段包括：1）认知评估：重要早期判别手段，但主观性相对较强；2）神经影像学：主要技术手段包括CT、MRl、1H-MRS、PET-CT、SPECT-CT等，可用于区分痴呆类型及辅助评估AD病程。3）体外诊断：血液和脑脊液体外诊断主要样本（可靠测量生物标志物主要是Aβ/P-Tau/NfL/GFAP），但分别面临难采样、丰度低问题，质谱法/单分子免疫检测或为更优解，目前高端诊断试剂市场格局良好。神经影像学产业链主要包括设备及显像剂，国产化率提升空间较大。此外，在AD体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。  投资建议：阿尔茨海默病患者基数庞大，对应治疗及诊断市场空间广阔，近期FDA新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注AD相关产业链：1）诊断服务：金域医学、迪安诊断等；2）创新药：恒瑞医药、先声药业等；3）影像及体外诊断：东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。  风险提示： 产品研发进展不及预期的风险、价格下降的风险、政策不确定的风险、市场竞争加剧的风险。 [Table_IndustryName] 医药生物 [Table_InvestRank] 推荐 (维持) 分析师 [Table_Authors] 程培 ：021-20257805 ：chengpei_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130522100001 研究助理：孙怡、孟熙 [Table_IndustryData] 行业数据 2023-11-26 [Table_Chart] 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 [Table_Research] -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%11/2102/0104/1406/2509/0511/16医药生物沪深300 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 2 [Table_ReportTypeIndex] 行业深度报告 目 录 一、阿尔茨海默病为重大慢病，相关诊疗市场前景广阔 ............................................................................................... 3 （一）隐袭渐进型退行性疾病，发病机制尚不明确 .................................................................................................................. 3 （二）发病病程通常较长，早期干预为有效防治手段.............................................................................................................. 7 二、海外新药获批，带来阿尔茨海默症治疗新契机 ....................................................................................................... 9 （一）Lecanemab有望年内国内获批，皮下注射市场需求扩容 .............................................................................................. 9 （二）Donanemab促进Aβ蛋白沉积清除，有望年底FDA获批 ...........................................................................................13 三、阿尔茨海默症治疗药物研发进度............................................................................................................................. 16 四、药物获批驱动AD诊断需求，相关产业链有望充分受益 ..................................................................................... 18 （一）技术进步推动检验手段升级，AD诊断由主观评估迈向精准检测 ............................................................................18 （二）神经影像学：高端影像技术辅助区分及评估AD病程 ................................................................................................20 （三）体外诊断：生物标志物精准检测标准较高，高端诊断试剂市场格局良好 ..............................................................24 （四）主要上市公司及相关诊断产品 .........................................................................................................................................26 五、投资建议 .................................................................................................................................................................... 28 六、风险提示 .................................................................................................................................................................... 29 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 3 [Table_ReportTypeIndex] 行业深度报告 一、阿尔茨海默病为重大慢病，相关诊疗市场前景广阔 （一）隐袭渐进型退行性疾病，发病机制尚不明确 阿尔茨海默病（AD）为临床最常见神经认知障碍，严重影响患者生活质量及预期寿命。阿尔茨海默病往往起病较为隐匿，并具有渐进不可逆性，老年群体普遍患病率高且无法治愈。该病病症主要表现为记忆丧失和进行性神经认知功能障碍，使得智能下降、性格行为模式改变，进而自理能力减退，日常生活严重受到严重影响，重度阿尔茨海默病患者常合并营养不良、肺部及泌尿系统感染、压疮等并发症，甚至全身性衰竭，显著影响患者预期寿命。 在主要痴呆症分型中，阿尔茨海默病（AD）为主要变性病性痴呆（占比50%-70%），血管性痴呆（VD）为主要非变性病性痴呆（占比15%-20%）。从疾病特征差异来看，阿尔茨海默病一般多见于女性，病程持续进行，自觉症状较少且伴随全面性痴呆、人格崩溃、精神行为异常，CR/MRI下可见脑萎缩，PET/SPECT可见颞、顶叶对称性血流低下。 表1：痴呆症分型及占比 分型 占比 变性病性痴呆 阿尔茨海默病（AD） 50%-70% 路易体痴呆病（DLB） 5%-10% 额颞叶痴呆（FTD） 5%-10% 帕金森病痴呆（PDD） 3.6% 非变性病性痴呆 血管性痴呆（VD） 15%-20% 正常压力性脑积水及继发于其他疾病（如感染、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）的痴呆 5%-6.4% 资料来源：中国痴呆与认知障碍指南写作组《2018 中国痴呆与认知障碍诊治指南(一)》，中国银河证券研究院 表2：阿尔茨海默病与血管性痴呆鉴别 阿尔茨海默病 血管性痴呆 性别 女性多见 男性多见 病程 持续进行性 波动性 自觉症状 少 常见头痛、眩晕、肢体麻木等 认知症状 全面性痴呆、人格崩溃 斑片性损害，人格相对保留 伴随症状 精神行为异常 局灶性神经系统症状及体征 CT/MRI 脑萎缩 脑梗死灶或出血灶 PET/SPECT 颞、顶叶对称性血流低下 局限性、非对称性强血流低下 资料来源：广医二院神经变性病与认知障碍专科主任/认知中心副主任 刘军《拒绝阿尔茨海默症》，中国银河证券研究院 我国阿尔茨海默病患者数量庞大，长期护理及合并症治疗引起较重社会负担。2022年我国60岁以上人口超2.8亿，该群体认知障碍患病率约为6.04%，其中阿尔茨海默病占比约60-80%，对应患者人数1,000-1,400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势，目前老年痴呆症已成为继心脑血管疾病、恶性肿瘤之后的严重威胁人类生命健康的第三大因素，预计至2050年60岁以上患病人群将超3,000万人，达到现有规模的两倍。据宣武医院贾建平医生等于2017年发表的论文，其测算到2015年我国每位阿尔茨海默病患者年均需消耗12.25万元人民币费用，按照当时875万名AD患者，对应当年该病患者所需社会经济总成本就已达1万亿元人民币以上，预计2050年或将达11万亿元人民币以上。 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 4 [Table_ReportTypeIndex] 行业深度报告 图1：我国65岁以上人口数量及占比