迪哲医药机构调研纪要

调研日期: 2023-11-01 迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域,致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。该公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了具备全球竞争力的在研管线,其中两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。 1. 舒沃哲？(通用名:舒沃替尼)已经获批上市,请问目前的商业化情况如何? 2023年8月22日,舒沃哲？收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,用于治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。产品获批后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药,截至三季度末舒沃哲？实现销售收入4,012.4万元。公司为舒沃哲？的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的整建制商业化团队,团队核心人员兼具跨国药企和本土头部生物医药公司成功的商业化经验,覆盖实体瘤、血液瘤等疾病领域,并制订了详细的市场和销售策略。未来公司的商业化团队也将持续发力,以持续提升产品的市场覆盖广度和力度,惠及更多肺癌患者。 2. 舒沃哲？市场前景如何? 舒沃哲？是中国自主研发的首款针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的靶向药,或将成为唯一在中国获批该适应症的I类新药。EGFRExon20ins突变是EGFR第三大突变类型,约占EGFR突变的12%,因空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。 舒沃哲？高效低毒,潜在同类最佳,累计12次亮相国内外顶尖学术大会,包括ASCO、WCLC、ESMO、AACR、NACLC、CSCO等。经独立影像评估委员会(IRC)评估,舒沃哲？用于二线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的主要终点客观缓解率(ORR)高达61%,突破现有治疗瓶颈,有望成为EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者更优治疗选择,重塑EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的治疗格局。在2023 ESMO大会上,我们发布了舒沃哲？一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的最新临床研究,经确认的ORR高达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,突破既往研究报道。舒沃哲？对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究(悟空28,WU-KONG28)正在加速推进。 3. 舒沃哲？的海外注册临床进展如何? 舒沃哲？在北美、欧洲、南美等多个国家和地区开展一线、二线及以后针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的海外注册临床试验,进展顺利,后续公司将及时公告相关进展。 4. 舒沃哲？是否有进一步的开发计划? 针对舒沃哲？的后续开发,我们已经在WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG15等临床试验中,探索了舒沃哲？在一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC及EGFR TKI耐药NSCLC患者中的应用潜力,并在今年ESMO披露了舒沃哲？一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据,经确认的ORR达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,展现出强效持久的抗肿瘤活性,且针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者,均表现出良好的抗肿瘤活性,同类最佳潜力凸显,且整体安全性良好,与传统EGFR TKI类似。目前公司正加速推进舒沃哲？在一线/后线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的全球注册临床试验。此外,在2023 ASCO大会上,我们也披露了舒沃哲？单药治疗经EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者(中位既往治疗线数:5线),mPFS达5.8个月,且安全性与既往报道相似。目前公司也开展了舒沃哲？联合戈利昔替尼针对EGFR TKI耐药后EGFR突变NSCLC的临床试验,为进一步提高EGFR TKI耐药患者的生存获益探索更多临床用药的可能性。 5. 请问戈利昔替尼的上市审评进展如何? 戈利昔替尼治疗既往标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的上市申请已于2023年9月获得国家药监部门受理并纳 入优先审评审批程序,目前正处于国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的审评阶段,是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。后续相关进展,公司将及时履行信息披露义务。 6. 请问戈利昔替尼的差异化优势是什么? PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占全球NHL的7%~10%。我国PTCL的发病率显著高于欧美国家,约占NHL的25%。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点,初治失败后的r/r PTCL预后极差,3年总体生存率仅为21%-28%,多年国内外均无常规批准的标准治疗,提示对该疾病的治疗存在极大挑战。戈利昔替尼全球多中心注册临床试验(JACKPOT8的B部分)结果显示,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL疗效优势凸显,且安全性良好,经IRC评估的ORR达44.3%,高于现有治疗方案近2倍,其中一半以上的患者达完全缓解(CRR,23.9%),安全且耐受性良好,有望破局r/r PTCL治疗困境。戈利昔替尼临床研究成果刊于《肿瘤学年鉴》(影响因子高达51.8),并获2023 ASH大会口头报告。 7. 请问DZD8586的作用机制是什么? DZD8586是公司自主研发的全球首创的可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂,针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。在现有的B-NHL治疗药物中,BTK抑制剂表现出不错的临床疗效,但在耐药问题上仍面临严峻的挑战。公司研究发现,BTK抑制剂的耐药机制主要有BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种,目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物,亟需一款安全、有效的复发或难治性(r/r)B-NHL治疗药物。 临床前研究表明,DZD8586可强效抑制LYN和BTK靶点,并具有良好的选择性,且针对C481S突变BTK以及导致Pirtobrutinib(LOXO-305)耐药的BTK突变,均显示出显著的抑制作用。目前DZD8586正在全球开展两项针对r/r B-NHL的I期临床试验(TAI-SHAN1和TAI-SHAN5),初步研究结果显示DZD8586在多个r/r B-NHL的亚型中,看到了令人鼓舞的抗肿瘤活性,我们也将在12月的ASH会议上公布DZD8586最新疗效和安全性汇总分析结果。