华创医疗器械随笔系列1：阿尔兹海默症诊断专题：治疗手段突破催化诊断行业变革

阿尔兹海默症诊断专题：治疗手段突破催化诊断行业变革

主要内容概览：

一、当前AD诊断流程及其滞后

• 患者基数庞大：全球痴呆患者数量巨大，预计至2050年将达1.39亿人，其中中国60岁以上痴呆症患者约1507万人，AD患者占绝大多数。
• 诊断周期滞后：AD从病理改变到临床症状出现跨度久，症状出现前即已发生关键病变。临床前期AD难以确诊，直至患者死亡后方可通过尸体解剖确认。

二、诊断技术进步与需求增长

• 生物标志物发现与应用：随着生物标志物如β淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白的发现，诊断技术如ELISA、化学发光、质谱法、Simoa、PET等得到发展，使得AD诊断时点前移成为可能。
• 分子影像学检查：Aβ-PET和Tau-PET显像剂的批准与应用，提供了一种活体分子显像方法，可定量与可视化生物信息，用于AD的早期筛查与诊断。
• 脑脊液检查：脑脊液检查作为AD诊断的金标准，能直接反映脑组织病理改变，其核心生物标志物如Aβ42、t-tau和p-tau具有高诊断准确性，特别是在MCI期。

三、治疗手段突破与诊断需求增长

• 新药获批：2021年Aducanumab获批，2023年Lecanemab与Donanemab分别获得加速批准与完全批准，标志着AD治疗药物的重大突破。
• 需求释放：随着新药的出现，对早期AD诊断的需求显著增长。Lecanemab的完全批准促使美国医疗保险政策调整，扩大了报销范围，加快了AD患者的诊断与治疗进程。
• 案例分析：以福瑞股份为例，其产品Firborscan在NASH领域表现良好，股价因关键临床试验成功而大幅上涨，预示AD诊断需求市场的潜力。
• 国内市场预测：预计到2050年，我国AD患者数量将达3000万人，伴随治疗手段的突破，AD诊断需求将持续增长。

结论：

阿尔兹海默症的诊断流程面临挑战，但随着生物标志物的发现、诊断技术的进步以及治疗手段的突破，AD诊断领域正经历变革。未来，通过精准诊断与个性化治疗，有望显著改善AD患者的预后与生活质量。