脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所2023年10月 I前言脑机接口（brain-computerinterface,BCI）技术是一种变革性的人机交互，其绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道，具有监测、替代、改善/恢复、增强、补充受损或有障碍的自然中枢神经系统输出输入的功效，在医疗健康领域具有重要的潜在应用。随着脑机接口技术的快速发展，其与先进的人工智能相结合，将给医疗健康实践带来深刻的变革。脑机接口作为多学科交叉的前沿技术，已引起全球广泛关注，我国“十四五”规划中也将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，大力推动脑机接口技术领域攻关。2022年10月，工业和信息化部、国家药品监督管理局公布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，多项脑机接口项目入围，标志着我国脑机接口相关医疗器械产品开始从“实验室”走向“实际应用”。2021年7月，中国人工智能产业发展联盟、中国信息通信研究院作为牵头单位联合国内14家脑机接口领域知名研究机构、医疗机构和技术企业共同编写发布了《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021年）》，获得了业界的广泛关注。时隔两年，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表，再次共同编制发布《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》，持续跟踪脑机接口在医疗健康领域应用的技术进步、产业发展和监管动态，希望为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医 II疗健康领域的实际应用。2023年版的白皮书包括脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域应用和产业的新发展。除此而外，还包括脑机接口政策和在医疗健康领域应用的监管、面临的新挑战和发展建议。最后在附录一介绍了脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和优秀应用案例。与2021年版的白皮书相比，本白皮书增加了近两年的脑机接口技术新进展和理念，主要包括脑信号采集技术新突破、变革传统脑机接口范式、脑机接口技术与先进的AI技术相结合提升脑信号解码性能、以用户为中心的脑机接口设计和评价方法、植入式和非植入式脑机接口技术医疗应用伦理规范、脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法。由于时间仓促，水平所限，我们的工作还有不足之处。下一步，我们还将广泛采纳各方面的建议，进一步深入相关研究，持续完善白皮书内容，在已有版本的基础上，适时修订发布新版。我们诚邀各界专家学者参与我们的研究工作，积极献言献策，为促进脑机接口产业发展做出积极贡献。如您有意愿，请联系我们：lijingwen@caict.ac.cn。本白皮书版权属于人工智能医疗器械创新合作平台，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明“来源：人工智能医疗器械创新合作平台”。 III编制说明牵头编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院参与编写单位：首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、天津大学、昆明理工大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、重庆大学、博睿康科技（常州）股份有限公司、上海念通智能科技有限公司、山东海天智能工程有限公司、上海数药智能科技有限公司编写组成员：中国信息通信研究院：李静雯、李曼、赵阳光、闵栋天津大学：黄永志、王坤、许敏鹏、明东昆明理工大学：伏云发、陈衍肖、王帆、丁鹏首都医科大学附属北京天坛医院：王伊龙、何江弘、陈奕奕首都医科大学宣武医院：赵国光、魏鹏虎、单永治、王长明、张华强、陈思畅四川大学华西医院：江宁、何家源中国医学科学院生物医学工程研究所：陈小刚、蒲江波、崔红岩重庆大学：张鑫博睿康科技（常州）股份有限公司：胥红来、黄肖山、刘涛、王昱婧上海念通智能科技有限公司：束小康山东海天智能工程有限公司：张海燕、张海峰、郭新峰 IV上海数药智能科技有限公司：冯尚 V目录前言...........................................................................................................................................................I编制说明..................................................................................................................................................III目录...........................................................................................................................................................V图表目录..................................................................................................................................................VI1脑机接口技术现状...............................................................................................................................11.1脑机接口技术简介..............................................................................................................11.2脑机接口技术进展..............................................................................................................91.3以用户为中心的脑机接口设计和评价方法....................................................................192脑机接口技术医疗应用伦理规范......................................................................................................282.1植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量........................................................................302.2非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量....................................................................393脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法.........................................................413.1脑机接口医疗应用标准化操作流程................................................................................413.2脑机接口医疗应用功效评价方法....................................................................................434脑机接口技术在医疗健康领域的应用.............................................................................................464.1脑机接口在监测诊断领域应用........................................................................................464.2脑机接口在疾病治疗领域应用........................................................................................494.3脑机接口在康复领域应用................................................................................................524.4脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用................................................................565脑机接口在医疗健康领域的产业发展.............................................................................................585.1产业环境............................................................................................................................585.2脑机接口在医疗领域产业现状........................................................................................596脑机接口政策和在医疗健康领域的监管.........................................................................................676.1政策现状............................................................................................................................676.2脑机接口在医疗器械领域的监管现状............................................................................727脑机接口在医疗健康领域应用的挑战和发展建议.........................................................................827.1发展挑战............................................................................................................................827.2技术、产业和监管发展建议............................................................................................84参考文献...................................................................