沃森生物机构调研纪要

调研日期: 2023-10-27 云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年,经过二十余年的发展,现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。公司于2010年11月在深圳证券交易所创业板上市,成为云南首家创业板上市公司。公司总部位于云南昆明,已投资建成位于昆明国家高新区、上海张江的产品研发中心和位于云南玉溪国家高新区的产业化基地。同时,在北京、广东、成都等地正在建设疫苗产业化技术创新中心和产业化基地。公司旗下主要控股公司包括:玉溪沃森生物技术有限公司、上海泽润生物科技有限公司、玉溪泽润生物技术有限公司、北京沃森创新生物技术有限公司、四川沃森创新生物技术有限公司、广东沃森医药技术有限公司、广州沃森健康科技有限公司等。目前员工队伍总人数超过2200人,由来自国家各大生物研究所的创业团队和具有海外生物医药巨头企业从业背景的海归团队,组成了公司“中西合璧”的核心研发和管理团队。公司始终坚持以技术创新为发展核心驱动力,对自主研发持续进行高投入,研发投入占营业收入比率居同行业前列。公司和子公司是国家认定企业技术中心、国家高新技术企业。先后承担国家“863”计划5项,承担国家“重大新药创制”专项13项,目前拥有已授权发明专利74项,其中国内发明专利47项,国际PCT发明专利27项。经过多年的耕耘和积淀,公司现已拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球重磅疫苗品种。其中13价肺炎结合疫苗于2020年4月成功上市销售,公司是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗的生产企业;双价HPV疫苗于2022年3月获批,5月上市销售;9价HPV疫苗进入III期临床试验阶段。 2023年10月27日,调研人员通过电话会议的形式就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下: 1、13价肺炎结合疫苗已获批在印尼市场上市,出口形式是什么?预计何时产生收入?公司13价肺炎结合疫苗能取得的市场份额是多少?相较于摩洛哥市场,其他国家的产品是如何定价的? 公司13价肺炎结合疫苗计划将以先成品、后原液的形式出口至印尼,从目前的情况看,预计有望于2024年年内产生销售收入。产品出口印尼还需要先参与当地政府的招标,因目前招标工作还未开始,相关市场份额和产品价格还不能确定,但公司将提供适当的具有竞争力的价格参与招标。 2、印尼是否已将13价肺炎结合疫苗纳入免疫规划?为什么需要在印度尼西亚补充开展2p+1临床试验?未来印尼市场空间有多大? 印度尼西亚于2017-2019年实施了为期三年的13价肺炎结合疫苗试点接种计划,在试点区域内疫苗接种覆盖率每年都超过了80%。基于该试点计划的成功实施,印尼免疫专家咨询委员会(ITAGI)推荐将13价肺炎结合疫苗的接种推广至印尼全国。2020年,印尼卫生部宣布将13价肺炎结合疫苗纳入国家免疫计划。印尼卫生部采取阶段式引进,2020年开始在部分地区常规接种,并于2022年3月宣布推广至全国。预计印尼全国每年新生儿的接种需求可达1,200万剂。 公司开展13价肺炎结合疫苗2p+1接种程序的海外临床试验,主要目的在于为未来进一步拓展国际市场做准备,考虑到部分目标国家PCV公立市场招标存在对应要求,预先开展相关临床,有利于未来获得目标国家的注册准入,打破部分国家接种程序差异障碍,扩大本疫苗的海外销售,助力发展中国家解决公共卫生问题。 3、13价肺炎结合疫苗已经获得泰国、孟加拉国注册证,是否已经产生相应收入? 目前,公司13价肺炎结合疫苗原液正常销售至孟加拉国,已产生销售收入。公司在获得泰国13价肺炎结合疫苗注册证后,泰国合作方已完成采购,近期也有望在泰国上市销售。 4、未来公司将选择何种国际化合作模式? 公司的国际合作和海外销售模式灵活,可根据不同国家的情况和需求提供成品销售、原液销售、技术转移等合作模式。公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标、订单投标或私立市场推广获得订单,而后完成产品生产、出口和上市销售。 公司国际化战略已逐步开始从产品出口发展到产业链上下游布局的延伸,包括本地化分包装生产、目标地区产业化能力建设、海外临床试验等多个方面。 公司本年度已完成摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗采购订单交付,在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。今年公司继续向埃及交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划(EPI),23价肺炎疫苗也实现了向印度市场的首次出口。2023年10月,13价肺炎结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》,与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作,现已完成人员的前期培训,将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。 5、公司三季度营业收入下滑的原因是什么?公司各项费用是否合理控制? 从宏观大环境来看,婴幼儿疫苗市场主要还是受到新生儿减少和外部环境变化等一系列因素影响较大。2023年1-9月公司实现营业收入31.58亿元,同比减少14.79%,实现归属于上市公司股东的净利润5.53亿,同比增长4.14%。短期内公司业绩承压,主要是受到7-8月外部环境变化影响,但从9月开始已逐步缓解,公司产品销售情况也在持续恢复。 公司在确保各项生产经营和管理工作按计划正常开展的基础上,积极控制费用支出。1-9月,公司销售费用同比降低22.78%,占营业收入的比例也相应降低,管理费用同比也略有下降。研发费用方面,在保障重点研发项目进展的前提下,公司进一步提升研发费用的利用率,前三季度研发费用5.73亿元,较上年同期减少约15%。公司承建的云南疫苗实验室(筹)建设工作在持续推进,实验室目前由公司进行前期投入,建设期内云南省科技厅将通过后补助的方式支持实验室科技项目的实施,未来建成后将有利于公司进一步整合云南省内的产学研资源,提升整体研发能力。 6、未来研发资金主要集中在哪些产品? 公司研发资金主要用于目前处于临床研究的在研项目和部分临床前研究项目,如9价HPV疫苗Ⅲ期临床研究、mRNA平台等创新技术平台系列疫苗的研发、13价肺炎结合疫苗的升级迭代、针对通用流感病毒的SiRNA药物的临床前研究等。 7、公司对新冠疫苗未来的市场前景是怎么看的? 当前全球新冠疫情依然在不断发生着变化,新冠病毒变异株仍在不断出现导致新的免疫逃逸的发生,无论是前期接种疫苗或自然感染获得的抗体水平都会随着时间的推移而下降,新型冠状病毒感染引起的疾病对于高危人群的威胁较大,安全高效的新冠疫苗仍然有较大的市场需求,尤其是对于60岁以上的老年人和有基础疾病的成年人中度及以上症状的防控保护具有重要意义,疫苗的接种可显著降低新型冠状病毒感 染造成的重症和死亡。 8、公司mRNA疫苗技术平台目前有针对肿瘤方面有布局吗? mRNA技术因新冠疫情快速发展,当前有关mRNA疫苗研发的主要领域为传染性疾病和癌症。有数据显示,目前全球获批上市及在研的mRNA疫苗就有400余种,数量上远多于传统疫苗技术,且开始从预防性产品向治疗性产品探索。mRNA技术在疫苗开发中,对时间要求比较急的疫情、对提高保护效率或难开发的疫苗、对抗非传染性疾病方面(如肿瘤等)均可发挥重要作用。公司自成立以来始终聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产,目前,公司已构建自主可控、可快速迭代的mRNA技术平台,在研的mRNA疫苗产品主要以预防传染性疾病为主。公司将密切关注行业的最新变化趋势和发展机遇。 9、双价HPV疫苗的PQ认证进度怎么样了? 公司双价HPV疫苗的WHO-PQ认证仍在持续推进中,目前正积极争取尽快完成现场核查工作,后续进展情况请以公司公告为准。 10、国内近期支原体肺炎爆发,对公司13价肺炎结合疫苗的销售有什么影响? 公司肺炎系列疫苗用于预防由产品对应血清型肺炎球菌引起的感染性疾病,当患者自身免疫力低下时,会更容易导致肺炎链球菌感染。近期,因支原体肺炎有所增加,市场对公司13价肺炎结合疫苗的关注度也有所提高。 11、当前双价HPV疫苗纳入到惠民工程的区域有多少?未来HPV疫苗政府惠民采购市场会怎么变化? 为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》,积极响应世界卫生组织提出的“加速消除宫颈癌全球战略”,加快我国宫颈癌消除进程,保护广大妇女的健康,今年1月国家卫生健康委、全国妇联等10部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》,要求进一步完善宫颈癌防治服务体系,提高综合防治能力,构建社会支持环境,努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势,减轻宫颈癌社会疾病负担。2021年国家卫健委启动实施了健康中国行动创新模式试点工作,2023年在第二批试点城市开展试点工作,截至目前,全国已有近20个省/市/自治区可免费接种HPV疫苗,同时,多个城市对适龄在校女生接种HPV疫苗给予定额补助。未来随着国家关于加速消除宫颈癌的政策进一步落实,将有望不断提升国内HPV疫苗产品的覆盖率。 感谢大家参加公司本次交流会,希望大家未来能多对公司的经营和管理工作建言献策,以促进公司的健康和可持续发展。