药明康德：2023年第三季度报告

证券代码：603259 无锡药明康德新药开发股份有限公司2023年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人Ge Li（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 释义 公司基本情况 公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。 截至本报告期末，公司共拥有41,148名员工，其中12,877名获得硕士或以上学位，1,400名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下： 公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。 一、主要财务数据 主要会计数据和财务指标 非经常性损益项目和金额 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 分析附注：营业收入 公司通过全球32个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的客户提供服务。2023年前三季度，公司新增客户超过900家，过去十二个月服务的活跃客户超过6,000家，全球各地的客户对公司服务的需求持续增长。公司来自美国客户收入人民币194.0亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长36%；来自欧洲客户收入人民币32.8亿元，同比增长10%；来自中国客户收入人民币52.4亿元，同比增长5%；来自其他地区客户收入人民币16.2亿元，同比增长10%。公司拥有庞大且不断扩大的客户群，客户粘性极强。2023年前三季度，公司近99%的收入来自原有客户，达人民币291.2亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长26%；来自新增客户收入人民币4.3亿元，新增客户不但为公司带来额外的收入，也为公司不断追随新技术、新分子提供了更广阔的机会。公司持续实施“长尾”战略并不断提高大药企渗透率。2023年前三季度，来自于全球前20大制药企业收入持续保持高速增长达到人民币118.2亿元，剔除特定商业化生产项目后同比强劲增长43%，来自于全球其他客户收入同比增长16%，达到人民币177.2亿元。2023年前三季度，使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入人民币272.7亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长28%，占公司收入比例进一步上升，达到92%。 公司2023年前三季度实现营业收入人民币2,954,132.61万元，同比增长4.0%；主营业务收入人民币2,950,989.68万元，同比增长4.0%，其中： （1）化学业务实现收入人民币212.4亿元，同比增长2.0%，剔除特定商业化生产项目，化学业务板块收入同比强劲增长31.0%。经调整非《国际财务报告准则》下毛利率为45.7%，同比提升4.5个百分点，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。药物发现（“R”，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过42万个新化合物，同比增长11%，成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。公司通过贯彻“跟随客户”和“跟随分子”的战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。公司坚持长尾战略，长尾客户对公司小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长，新增客户同比增加12%。工艺研发和生产（“D”和“M”，Development and Manufacturing）业务强劲增长。2023年前三季度，D&M收入人民币156.3亿元，同比增长1.4%，剔除特定商业化生产项目，D&M收入同比强劲增长48.2%。2023年前三季度，公司累计新增926个分子，目前D&M分子管线总数首次超过3,000个达到3,014个分子，包括58个商业化项目，61个临床III期项目，316个临床II期项目，以及2,579个临床前和临床I期项目。其中，2023年前三季度商业化和临床III期项目合计新增12个。TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续放量。2023年前三季度，TIDES业务收入达到人民币20.7亿元，同比强劲增长38.1%。公司预计第四季度TIDES业务收入将大幅增长，全年将超过60%。截至2023年9月末，TIDES业务在手订单同比加速增长245%。2023年前三季度，TIDES D&M服务客户数量达到127个，同比提升31%，服务分子数量达到230个，同比提升48%。公司启动了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能预计将于2023年12月投入使用，多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20,000L增加至32,000L。 （2）测试业务实现收入人民币48.5亿元，同比增长16.2%。经调整非《国际财务报告准则》下毛利率为38.6%，同比提升1.8个百分点，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。2023年前三季度，实验室分析及测试服务收入人民币35.4亿元，同比增长16.3%。其中药物安全性评价业务收入同比增长26.9%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续保持亚太区行业领先地位。同时，启东和苏州新设施内已展开针对全球市场的新项目。公司新分子能力持续发力，核酸类、偶联类、mRNA类市场份额进一步扩大，新型疫苗类能力不断完善。2023年前三季度，临床CRO及SMO业务实现收入人民币13.2亿元，同比增长15.9%。其中，SMO业务收入同比强劲增长31.0%，保持中国行业领先地位。2023年前三季度，SMO助力客户35个新药产品获批上市。2023年前三季度，临床CRO业务助力客户获得13项临床试验批件，并申报递交5项上市申请。 （3）生物学业务实现收入人民币18.9亿元，同比增长6.5%。经调整非《国际财务报告准则》下毛利率为42.8%，受汇率影响，同比提升1.6个百分点。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一，在全球范围内拥有约3,000位经验丰富的科学家（分布于中、美、德三地9个园区），能力涵括新药发现的各个阶段以及所有主要疾病领域。公司着力建设新分子种类相关的生物学能力，核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过130家客户提供服务，自2021年以来已成功交付超过800个项目。2023年前三季度，生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增 长35%，贡献生物学业务收入的25.9%。 公司生 物 学早 期 发 现 综 合 筛 选 平 台 集 成 了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD等多技术和多维度数据库分析能力，为客户提供广泛且具有深度的服务。2023年第三季度，落成苏州园区高通量自动化蛋白生产线，并推出全新服务DELvision（蛋白质-DEL信息库），连接小分子化学空间和蛋白质组，通过高质量实验信息的持续积累，赋能客户更高效解析蛋白质-小分子相互作用。作为公司下游业务的重要“流量入口”，在2023年前三季度为公司持续贡献超过20%的新客户。 （4）细胞及基因疗法CTDMO业务实现收入人民币10.3亿元，同比增长11.6%。经调整非《国际财务报告准则》下毛利率为-6.1%，受汇率影响，同比提升0.4个百分点。公司持续加强细胞及基因疗法CTDMO服务平台建设，为总计68个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括7 个临床III期项目（其中2个项目处于上市申请审核阶段，2个项目处于上市申请准备阶段），9个临床II期项目，以及52个临床前和临床I期项目。2023年前三季度，公司已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的FDA上市许可申请（BLA），并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查（PLI）。公司已助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体（LVV）项目的BLA，成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）LVV注册现场核查的CGT CDMO，预计客户产品将在2023年第四季度迎来获批。另外，公司完成一项生产重磅商业化CAR-T产品的技术转让，正在进行工艺验证，预计将在2024年上半年申报FDA。2023年6月，公司与一家大客户签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单，预计将在2024年上半年开始生产。 （5）国内新药研发服务部实现收入人民币4.9亿元，同比下降26.9%。经调整非《国际财务报告准则》下毛利率为31.6%，同比提升3.5个百分点，主要得益于有利的项目组合。2023年前三季度，公司为客户研发的两款新药已获批上市，一款为口服抗病毒创新药，一款为治疗肿瘤的药物。目前另有两款药物处于上市申请阶段。公司持续获得已上市的两款新药销售收入分成。随着越来越多客户的药品上市，预计未来十年销售收入分成将达到超过50%的复合增速。2023年前三季度，公司为客户完成15个项目的IND申报工作，同时获得19个临床试验批件（CTA）。目前，公司已累计为客户完成187个项目的IND申报工作，并获得163个项目的CTA，其中2个项目已获批上市，2个项目处于上市申请阶段，以及5个临床III期项目，29个临床II期项目和70个临床I期项目，覆盖多个疾病领域。公司正在为客户开展17个新分子种类项目，覆盖多肽/多肽偶联药物（PDC）、蛋白降解剂和寡核苷酸。其中2个项目已进入临床阶段，部分项目已递交IND申请，另有多个项目预计将于今年陆续递交IND申请。 2023年第四季度，公司收入将全部来自于非特定商业化生产项目，公司预计单季度非特定商业化生产项目收入将首次突破人民币100亿元，其中WuXi Chemistry D&M业务将保持强劲增长，并在前三季度基础上加速增长。剔除特定商业化生产项目，公司第四季度收入增长预计将达到29-34%。公司2023年收入在剔除特定商业化生产项目后预计将增长25-26%，整体收入将首次突破人民币400亿元。由于第四季度早期药物研发阶段需求不及预期，部分相关实验室业务收入预计将低于最初预期，因此，公司调整2023年收入增长区间，从同比增长5-7%，调整至同比增长2-3%；剔除特定商业化生产项目后，从同比增长29-32%，调整至同比增长25-26%。 得益于汇率贡献和业务经营效率的不断提升，公司上调2023年全年经调整非《国际财务报告准则》下毛利率约0.5个百分点，至41.7-42.1%；同时，随着经营效率和规模效益的进一步提升，公司经调整非《国际财务报告准则》下归母净利润将首次突破人民币百亿元。得益于公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式，以及不断提升的资产利用率和经营效率，公司上调2023年《国际财务报告准则》下自由现金流，预计为人民币45-50亿元，将达到去年同期的17倍以上。 上述提及的2023年全年经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测，并以全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础，并不代表公司管理层对2023年度全年经营业绩的盈利预测，不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性。 二、股东信息 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 注1：HKSCC NOMINEES LIMITED即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。 注2：香港中央结算有限公司为沪港通人民币普通股的名义持有人。 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息□适用√不适用 四、季度财务报表 (一)审