科兴制药：2023年第三季度报告

证券简称：科兴制药 科兴生物制药股份有限公司2023年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 (二)非经常性损益项目和金额 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 1、截至本报告披露日公司人干扰素α1b吸入溶液已完成Ib临床的全部受试者入组给药。人干扰素α1b吸入溶液是基于人干扰素α1b突变体的雾化吸入专用制剂，用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗。呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病占全球10%以 上；入院治疗人数占全球的18-27%，位居全球第二。目前国内目前尚无用于RSV防治的有效手段，公司人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进，有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。 2、截至本报告披露日公司已顺利完成聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物的I期临床试验，数据显示药物安全性良好，目前公司正积极与CDE沟通做好III期临床的准备工作。升白药作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求，公司长效GC按照生物类似药与原研药开展对比研究，将加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作，丰富公司抗肿瘤管线出海产品矩阵。 3、2023年6月，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试验，目前公司正推进人生长激素注射液I期临床试验的相关准备工作。公司人生长激素按照生物类似药法规开展研究工作，与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，未来可以在美国欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作，因其按照生物类似药适应症外推的指导原则与原研药开展相似性研究工作，可参考原研药一次性申请11个适应症。 4、2023年9月，埃及药监局分别对公司合作方泰州迈博太科药业有限公司的英夫利西单抗产品、东曜药业有限公司的贝伐珠单抗产品完成了现场GMP审计。埃及作为横跨亚非两洲、中东北非地区人口最多的国家，是北非最大的医药市场，此次两个药品的现场GMP审计，将为公司海外商业化业务发展带来极大的推动作用。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型□适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2023年9月30日 编制单位:科兴生物制药股份有限公司 公司负责人：邓学勤主管会计工作负责人：王小琴会计机构负责人：王书玲 合并利润表 2023年1—9月 编制单位：科兴生物制药股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。 公司负责人：邓学勤主管会计工作负责人：王小琴会计机构负责人：王书玲 合并现金流量表 2023年1—9月 编制单位：科兴生物制药股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 公司负责人：邓学勤主管会计工作负责人：王小琴会计机构负责人：王书玲 2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表√适用□不适用 调整当年年初财务报表的原因说明 公司自2023年1月1日起执行《企业会计准则解释第16号》(财会〔2022)31号)中的“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容，对财务报表相关项目做出调整。 特此公告。 科兴生物制药股份有限公司董事会2023年10月27日