印度制药行业英

2023 年 4 月孟买硅VALLEY新加坡NEWDELHI慕尼黑 /阿姆斯特丹NEW约克礼品城Research印度制药工业监管、法律和税务概述© Nishith Desai Associates2023 © Nishith Desai Associates 20232023 年 4 月Research印度制药工业监管、法律和税务概述 © Nishith Desai Associates 2023亚太地区最具创新力的印度律师事务所 ： 2019, 2017, 2016, 2015, 2014亚太地区金融科技、科技媒体和电信领域的第 1 阶段 ： 2021 年就业 ， 生命科学 ， 税收 ， TMT 的 1 级 ： 2021 年 ， 2020 年 ， 2019 年 ， 2018 年 ， 2017 年 ， 2016 年 ， 2015 年私募股权一级 ： 2020 年、 2019 年、 2018 年、 2017 年、 2014 年年度交易 ： 私募股权 ， 2020 年亚太地区一级数据保护、争议、税务、投资基金、劳工和就业、 TMT 、企业并购 ： 2021 、 2020 、 2019 、 2018 、 2017 、 2016 、 2015 、 2014 、 2013 、 2012亚太地区一级政府和监管 ， 税收 ： 2020 年 ， 2019 年 ， 2018 年“杰出 ” 的技术 ， 劳工和就业 ， 私募股权 ， 监管 ， 税收 ： 2021 年 ， 2020 年 ， 2019 年全球思想领袖 - Vikram Shroff思想领袖 ， 印度 - Nishith Desai ， Vaibhav Parikh ， Milind Antani 博士仲裁指南 ， 2021 年 - Vyapak Desai ， Sahil Kanuga2021 年体育和游戏领域的知名律师 ： Tanisha Khanna 2022 年年度最佳年轻律师 （ 律师事务所 ） ： Aarushi Jain数据合规和网络安全 ， 劳工和就业 ， 媒体和娱乐 ， 制药和生命科学 ， 税收 （ 直接 ） ， 税收 （ 间接 ） 获奖者 ： 2022 年增长最快的并购律师事务所 ： 2018亚洲 Mena 律师内部社区公司调查 ： 只有印度公司的生命科学实践部门 ： 2018 印度制药工业- 监管 ， 法律和税收概述© Nishith Desai Associates 2023仅应要求提供免责声明本报告是 Nishith Desai Associates 的版权。任何读者都不应在不寻求专业建议的情况下根据本文中包含的任何陈述行事。The athors ad the firm expressly disclaim all ad ay liability to ay perso who has read this report, or otherwise, i respect of aythig, ad of coseqeces of aythig doe, or omitted to be doe by ay sch perso i reliace po the cotets of this report.Contact任何帮助或协助 ， 请给我们发电子邮件或访问我们在www. nishithdesai. com.AcknowledgementsMilind Antani 博士Darren PunnenEshika PhadkeVarsha Rajesh 印度制药工业- 监管 ， 法律和税收概述© Nishith Desai Associates 2023仅应要求提供ContentsExecutiveSummary1Introduction3印度入境Strategies5A.投资环境India5B.政府生产挂钩Incentives6C.印度的旅行后知识产权Environment6D.印度的形式实体6E.公司治理在India9F.反腐败框架10法律和监管制度India11A.法律法规大纲框架11B.监管框架11C.拟议的药品管理法产品14D.制造一种药物India14E.将药物导入India15F.新产品的制造 / 进口药物16G.临床审判16H.Product标准18I.OTC 和处方药物18J.Pharmacy19K.电子药房19L.标签20M.搁板Life20N.良好的生产规范(GMP)21O.药品定价和药品价格管制令 ，201321P.广告和销售促销22 印度制药工业- 监管 ， 法律和税收概述© Nishith Desai Associates 2023仅应要求提供反垄断监管框架29知识产权景观30A.专利保护30B.商标33Tax政权36A.直接Taxes36B.间接Taxes48印度制药的关键问题和挑战Industry50A.促销和广告50B.PriceControl50C.标签50D.EnvironmentalDiligence51E.美国 CGMP 或欧盟 GMP 相关不符合项51F.固定剂量组合51G.与其他行业重叠 ， 如生物制药和医学科技52Conclusion53附录A54下的药物许可证清单DCA54附录B58许可批准的目标时间表应用程序58 印度制药工业- 监管 ， 法律和税收概述© Nishith Desai Associates 2023仅应要求提供1执行摘要预计到 2030 年底 ， 印度制药业的价值将增长到 1300 亿美元。122 财年 ， 印度出口了价值 246.2 亿美元的医药产品 ， 预计 2023 财年印度医药出口将达到 270 亿美元。2印度也是美国以外获得美国食品和药物管理局 （ US FDA ） 批准的生产基地数量最多的国家。3该行业通常涉及四种类型的业务 ： 仿制药的营销 ， 品牌仿制药的营销 ， 创新药的营销以及活性药物成分的制造和供应 ， 这些活性药物成分被用作药物和成品制剂的成分。尽管印度一直在推动更多的研发 （ R ＆ D ），但该行业主要集中在仿制药的制造和原料药的出口上。对新药开发的关注始于 2005 年对印度专利制度的修正案，该修正案允许对药品申请专利。因此，尽管许多国内公司在药物研发上投入了大量资金，但印度仍然不是创新者的市场。印度制药行业正在见证健康的外国直接投资，合并和合作 （ 例如许可，共同开发，联合分销和合资企业 ） 。国内制造商正在寻求进入提供高利润的国际仿制药市场。向美国 FDA 提交的缩写新药申请 （ ANDA ） 的数量也在逐年增加。行业正在见证。随着重点从仿制药的生产转移到药物发现和开发 ， 范式发生了转变 （ Glenmark ， Sun Pharma ， Cadilla Healthcare 和 Piramal Life Sciences 已申请对许多新药进行临床试验 ） 。随着 2019 年《新药和临床试验规则》的通过(“CT 规则”) 临床试验部门也在稳步增长 ， 许多人在进行全球临床试验时选择印度作为试验地点之一。据报道 ， 到 2025 年 ， 印度的临床试验市场预计将达到 31.5 亿美元。4与所有与医疗保健行业相关的行业一样，制药行业受到严格监管。从药品生产到广告和促销，药品生产和销售过程中的每个步骤都受到监管。印度的专利制度还包含规范药品专利的具体规定，并且该部门在药品零售方面出现了一些重大的反托拉斯问题。COVID - 19 大流行也对印度制药业产生了重大影响。大流行在不同情况下刺激和限制了该行业的增长。在某些情况下，由于政府和个人对可能用于治疗 COVID - 19 的药物的需求，它导致了药物制造的增长。它还导致对印度疫苗制造和供应链的大量投资，以使疫苗能够有效地交付给所有印度人。然而，对于非 COVID 相关药物，。1《今日商业》 ， 2023 年印度制药公司 ： 行业专家对该行业赞不绝口 ； 这就是他们所说的话 ， 请访问 ： https: / / www. businessstoday. in / industry / pharma / story / indidian - pharma - in - 2023 - industry - experts - give - big - thumbs - up - to - the - sector - her2《今日商业》 ， 在欧盟 ， 制药出口可能在 23 财年创下 270 亿美元的历史新高 ， 可在以下网址获得 ： https: / / www. business - standard. com / article / economy - policy / pharma - exports - likely - to - touch - all - time - high - of - 27 - bn - in - fy23 - riding - on - e3美国食品和药物管理局关于药品质量状况的报告 ， 可在 https: / / www. fda. gov / media / 125001 / download 上获得 ， 最后一次访问是在 2023 年 2 月 10 日。4印度《财富》杂志现在是大型制药公司全球临床试验的主要目的地 ， https: / / www. fortuneindia. com / enterprise / india - now - prime - destina - tion - for - big - pharmacas - global - clinical - trials / 107141 ， 最后一次访问是 2023 年 2 月 10 日。 印度制药工业- 监管 ， 法律和税收概述© Nishith Desai Associates 2023仅应要求提供21.执行摘要原材料价格上涨 ， 生产计划中断 ， 工厂关闭 ， 运输成本增加。5总体而言 ， 印度制药业已经巧妙地扩大了业务规模 ， 并适应了这场大流行带来的挑战。预计未来十年将为制药行业带来新高。在强大的知识产权和监管框架的支持下 ， 再加上与生产相关的激励措施 ， 印度制药业似乎已处于成功的边缘。5COVID - 19 及其对印度制药公司的影响 ， 请访问 ： https: / / www. expresspharma. in / latest - updates / covid - 19 - and - its - impact - on - india - pharma - inc / ， 最后一次访问是在 2023 年 2 月 10 日。 印度制药工业- 监管 ， 法律和税收概述© Nishith Desai Associates 2023仅应要求提供3Introduction在过去的几年中 ， 印度制药业取得了显着增长 ， 预计到 2030 年底 ， 其价值将增长到 1300 亿美元。1根据工业和内部贸易部 （ DPIIT ） 发布的数据 ， 在 2022 年 4 月至 9 月期间 ， 药品和制药业还累计吸引了约 6.99 亿美元的外国直接投资。2对于今天寻求进入印度制药市场的全球制药公司来说 ， 机遇是令人兴奋的 ， 潜力是巨大的。有几个因素吸引了全球制药公司到印度:由于多种因素 ， 包括相对较低的劳动力成本和原材料成本 ， 生产成本低 ；不仅是救命药物的大市场 ， 也是生活方式药物的大市场 ；在印度开展研发活动的潜力 - 印度拥有 300 多所医学院 ， 20, 000 多家医院;现有的制造能力 ， 以较低的成本生产活性药物成分 （ API ） 以及中间体 ， 同时保持质量;印度在美国境外拥有最多的美国 FDA 批准的工厂 ；由于印度能够在不影响质量的情况下提供更快 ， 更便宜的试验 ， 并且由于患者人数众多 ， 因此易于进行临床试验以及生物利用度和生物等效性研究。印度还代表全球制药公司表现出浓厚的兴趣 ， 他们寻求在印度建立研发 ， 制造