医药生物行业：羟考酮被移出安徽集采目录，利好精麻药品生产企业

羟考酮被移出安徽集采目录，利好精麻药品生产企业 下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法，国械注准20233401452）上市。公告显示，该产品主要针对EGFR基因突变阴性、ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物，“世和一号”通过高通量测序技术检测425个基因，以此得到TMB数据。[Table_Summary][Table_Summary]事件：2023年9月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布关于征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见的通知，管制类精麻药品羟考酮口服剂（红处方）和地佐辛注射剂被列入安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中带量采购拟报量目录。 大panel NGS产品国内首次获批，新市场涌现在即“世和一号”获批，意味着国内对大panel的NGS产品有监管放行趋势，这一信号会激励更多公司加入大panel产品研制开发。之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。“世和一号”获批意味着它可以作为IVD2023年10月17日，安徽省医疗保障局下发《安徽省医疗保障局办公室关于开展2023年省药品集中带量采购报量工作的通知》，明确2023年省药品集中带量采购报量品种范围，管制类精麻药品羟考酮口服剂（红处方）被移出目录，仅地佐辛注射剂被列入目录。 产品入院进行TMB检测，代替不稳定的LDT法，这将有助于推进更多同类IVD产品的研发和注册，进一步推动基因检测在我国的普及率，进而助推基因测序市场规模持续扩张。2020年中羟考酮被移出安徽集采目录，缓解市场对红处方精麻药品集采的担忧 国肺癌新发病例达82万，按渗透率30%，出厂价1万元，TMB试剂盒潜在市场空间在24亿元华大智造是中国领先的基因测序仪器制造企业，位于基因测序产业链的上游，具有较高的竞争壁垒。下游产品应用场景的不断拓展，也将为华大智造带来新的增长空间。全系列产品布局，竞争优势凸显在基因测序领域，华大智造拥有达到国际先进水准的“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项核心技术。上述核心技术帮助华大智造突破了海外厂商在基因测序领域的垄断和限制，使公司跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。在生根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，在精麻药品原料药、单方制剂和复方制剂生产，研发、流通和使用环节均有严格的监管措施，管制类麻醉药品和一类精神药品使用需要开具“红处方”。红处方精麻药品在定价机制上市场化程度较低，主要由政府指导定价。考虑到这类药物成瘾性强、管制程度高、供应企业少，为保证红处方精麻药品供应稳定性和规范性，政府指导定价会留给相关生产企业足够利润空间，大幅降价可能性较低，价格受集采影响也较小。 命科学领域，公司逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的文库制备、实验室自动化和其它组学相关技术，为公司紧跟生命科学领电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 域的研究前沿奠定了坚实的基础。公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至2023年8月，华大智造拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，为自身构筑了强大的技术及专利壁垒。2023年9月21日，安徽省医保局将管制类精麻药品羟考酮列入安徽省2023年度集中带量采购拟报量目录，引发市场对红处方精麻药品长期行业逻辑将发生改变的担忧。2023年10月17日，安徽省医疗保障局下发通知明确将管制类精麻药品羟考酮移出2023年省药品集中带量采购报量品种目录。红处方精麻药品不会集采的逻辑再次验证，市场担忧得到缓解，前期下调幅度较大的相关精麻药品生产企业股价有望修复。 风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售恩华药业产品梯队完善，管制类镇痛产品有望快速放量 恩华药业是一家专注于中枢神经药物市场的上市企业，近年来不断更新麻醉镇痛产品组合，布局高潜力、竞争格局较好的镇痛产品，目前已具备完善的镇痛产品梯队。近年新上市的高壁垒 管制类麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮和奥赛利定等竞争格局较好，且纳入集采风险较低，随着公司市场推广的深入，有望成为公司业绩快速增长的主要驱动力。 红处方精麻药品的管制壁垒较高，新进入企业极难突破，拥有管制类精麻药品生产资格的企业面临的长期竞争格局较好。此外，国内疫情管控放开后，住院病人手术量快速恢复，未来手术量有望继续稳定增长，进而带动麻醉市场的持续增长。竞争格局优异，叠加麻醉药品需求基本盘稳固，公司核心麻醉产品收入有望持续保持稳定增长。 投资建议：红处方精麻药品不会集采的逻辑再次验证，麻醉镇痛市场有望稳定增长，长期利好精麻药品生产企业，相关标的：恩华药业、人福医药。 风险提示：医改深入推进带来的行业变革风险，新镇痛产品放量不及预期的风险；创新药研发进度不及预期的风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。