中国分子诊断行业研究报告-健康界

中国分子诊断行业研究报告 核心观点>>>>>>•应用场景不断多样化：随着人们疾病预防意识不断提升，分子诊断有望普遍应用于健康人群的疾病预防和早期筛查等领域，精准医疗是未来最具潜力发展方向•PCR技术占据主流地位：目前分子诊断临床应用产品还主要以核酸扩增技术(PCR)试剂系列为主，约占据整个分子诊断市场的90%•未来市场空间较大：2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，预计2024年分子诊断市场规模达330亿元•不同技术长期共存：分子诊断不同技术平台应用场景重叠度较低、各有优势，未来相当一段时间将呈现长期共存、相辅相成的局势•高端诊断仪器仍受外资把控：分子诊断仪器国产化步伐加快，中端仪器市场国产化占据主要地位，高端仪器国产化仍处于起步阶段•国产品牌占据主导地位：2020年中国分子诊断市场份额排名TOP8企业中，本土品牌市场占有率超过七成 目录CONTNETS产业综述主要技术应用场景典型案例01020304 概念定义分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术技术层应用层PCR技术定性PCR技术荧光定量PCR技术数字PCR技术Sangerc测序法NGSTGSFISH技术基因芯片技术测序技术其他技术个性化消费疾病筛查生殖健康伴随诊断祖源分析健康风险美容健身癌症早筛传染病筛查遗传病检测孕前检测产前检测新生儿检测癌症其他疾病 发展历程：分子诊断行业迈入应用多元化与成熟化阶段1953年1978年 1985年 1990年1992年 2003年2005年2007年2008年2010年DNA双分子螺旋结构被发现利用分子杂交技术进行遗传病基因诊断人类基因组计划启动PMullis发明PCR技术Affymetrix制作第一章基因芯片人类基因组计划完成Roche发布第一台二代测序仪（454）illumina发布二代测序仪（Solexa）Helicos推出Heliscope测序仪人类微生物组计划启动PacBio推出SMRT测序平台/Ion Torrent测序仪发布人类微生物组计划第二阶段iHMP完成2019年贝瑞基因推出的三代测序平台 Sequel II CNDx通过技术检验要求2021年 驱动因素 - 技术：基因检测摩尔定律的实现，是分子诊断应用扩大的首要条件l随着测序技术不断发展，基因信息检测速度由80年代的10KB/天提升至现在的千亿KB/天；l测序成本大幅下降，人体基因组检测费用开始低于我国居民人均可支配收入；数据来源：国家统计局、NHGRI、健康界研究院分析198019902000201020201970全自动凝胶成像技术凝胶电泳技术第一代测序技术第二代测序技术单分子测序(SMRT)技术 第三代测序技术10000100100000010000000010000000000 1970-2020年基因检测速度变化检测速度（KB/天）年份2013-2020中国居民可支配收入与基因检测费用变化183112016721966238212597428228307333218935535317921753287528656902653354409050001000015000200002500030000350004000020132014201520162017201820192020中国居民人均可支配收入（元）人体基因组检测费用（元） 驱动因素 - 政策：国家陆续出台多项政策，鼓励分子诊断行业发展与创新数据来源：健康界研究院分析文件名称时间 部门重要意义《规划发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》2015.6发改委重点发展基因检测等新型医疗技术，3年内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用及基因检测仪器试剂国产化《“十三五”国家科技创新规划》2016.7国务院突破单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪等，研发重大疾病早期诊断和精准治疗诊断试剂及产品《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》2016.11国务院推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查《”十三五“医疗器械科技创新专项规划》2017.5科技部重点开发现场快速提取/检测核算一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统《“十三五”健康产业科技创新专项规划》2017.5科技部等部门重点攻克新一代基因测序技术、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术，建立重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统《产业机构调整指导目录》2019.1发改委鼓励重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养发酵、纯化技术开发和应用《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019.7国务院基因检测合法化：国内基因行业在利用人类遗传资源时边界得以明确界定《关于印发促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）的通知》2019.9发改委等部门加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化；推动重大疾病早期筛查、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统应用《关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标建议》2020.11国务院以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合，加快构建以国家实验室为引领的战略科技力量；瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性国家重大科技项目 驱动因素 - 资本：分子诊断赛道成资本“宠儿”l从融资金额来看，2020年中国分子诊断市场融资额为193亿元，年增长率153%l从融资阶段来看，2020年中国分子诊断企业投融资主要集中在A轮，A轮融资笔数占比41.7%数据来源：IT桔子、健康界研究院分析目前，国内分子诊断领域主要上市公司有：华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子、安必平、圣湘生物、贝康医疗和诺辉健康，在资本助力下，中国越来越多的基因企业被市场所熟知49.858.672.072.876.2193.095847494657401020304050607080901000.050.0100.0150.0200.0250.0201520162017201820192020融资金额（亿元）融资笔数2015-2020中国分子诊断企业融资情况8.3%41.7%37.5%4.2%4.2%4.2%A轮以下A轮B轮C轮D轮战略融资2020年中国分子诊断企业融资轮次情况 市场现状：2024年分子诊断市场规模预计达到330亿元2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，预计2024年分子诊断市场规模将达330亿元图 2016-2024年中国分子诊断市场规模预测（单位：亿元）数据来源：体外诊断网、健康界研究院分析图 2020年中国分子诊断行业竞争格局国产品牌占据主导地位：排名TOP8企业中，本土品牌市场占有率超过七成4356729211915419825533030.3%30.8%28.6%27.8%29.3%26.0%26.5%27.0%27.5%28.0%28.5%29.0%29.5%30.0%30.5%31.0%0501001502002503003502016201720182019202020212022E 2023E 2024E规模增速 目录CONTNETS产业综述主要技术应用场景典型案例01020304 FISH技术PCR技术基因测序术基因芯片技术技术的不断革新促使分子诊断行业升级换代 聚合酶链式反应技术（PCR）即简易DNA扩增法，目前应用最成熟、市场份额最大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的产品超过 90%PCR：已发展到第三代，技术发展多样化且特点分明技术阶段技术类型特点应用水平一代普通PCR+胶体金（定性PCR）定性核酸检测、易操作、低成本已基本被市场淘汰，进入衰退期二代实时荧光定量PCR（qPCR）快速、高精度、可定量市场应用发展成熟，广泛应用于临床诊断三代数字PCR（dPCR）极高精度与灵敏度、价格昂贵应用场景尚处探索阶段•从各代技术生命周期来看，第一代定性PCR，现已基本被市场淘汰，进入衰退期；• 第二代荧光定量PCR是目前PCR技术主流，已具备良好临床基础，正处于成长期过渡至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间；以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术，现在正处于成长期，市场增速在20%以上；•第三代数字PCR是未来发展方向，目前临床应用尚未成熟，处于导入期，市场增速在10%-15%之间；导入期 成长期 成熟期衰退期数字PCR产品市场占比ARMS法、HRM法荧光定量PCR普通PCR逐步被替代PCR细分技术生命周期数据来源：健康界研究院分析 qPCR国产检测器材已基本实现进口替代，国内获批产品数量多、竞争激烈•市场成熟度高，实现了国产替代：根据NMPA数据显示，中国市场中qPCR技术相关分析仪器/系统国产占比64%，试剂国产占比96%；目前中国约160家企业拥有获批的qPCR相关器材；•实时荧光定量PCR是指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号累积实时监测整个PCR过程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法，是核酸探针技术、荧光共振能量传递技术和PCR 技术的有机结合中国基因检测qPCR仪器/系统及试剂盒占比情况数据来源：NMPA、健康界研究院分析•qPCR检测试剂头部企业形成：qPCR达安基因、之江生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、硕世生物六家头部企业形成；•qPCR产品同质化严重：中国qPCR检测市场模式较为成熟，由于qPCR技术“低门槛与低天花板”特性，qPCR上游企业面临技术革新难和产品同质化等问题；•拓宽检测基因类型成企业新的发力点：乙型肝炎病毒、HPV、肠道病毒等特定基因类型检测领域处于完全竞争市场，靠增加检测基因类型的“长尾产品”来增加市场份额成为企业新的切入点；64%36%分析仪器/系统国产替代96%4%试剂盒国产替代 dPCR尚处发展初级阶段，未来发展潜力巨大•数字PCR（dPCR）是一种核酸分子绝对定量技术，适用复杂样品检测、不易受PCR抑制物影响，兼容染料法和探针法；•市面上常见的dPCR主要有两种：微滴式dPCR（droplet dPCR，ddPCR）和芯片式dPCR（chip dPCR，cdPCR）技术，由于芯片式dPCR制造芯片成本较高，目前微滴式dPCR正越来越受到企业认可；中国主要获批数字PCR产品企业企业产品获批时间诺禾致源数字 PCR 芯片阅读仪2017.7墨卓生物数字PCR扩增仪2021.12艾普拜生物数字PCR系统2021.3永诺医疗MicroDrop®数字PCR系统2020.9领航基因三色荧光通道芯片数字PCR系统2018小海龟科技 数字PCR系统“BioDigital·華(HUA)”2019.11新羿生物数字PCR系统生物芯片分析仪2019.9锐讯数字PCR系统(DropX-1000)2019.4臻准生物数字PCR生物芯片阅读仪2021.1科维思生物HER2基因扩增检测试剂盒2019.10数字PCR处发展初期，国内仅10家获批该类产品：截至2021年底，中国已有10家企业数字PCR系统获医疗器械注册证，在数字PCR相关检测试剂盒审批方面，目前仅批准南京科维思生物科技股份有限公司的HER2基因扩增检测试剂盒一种产品数据来源：公开资料、健康界研究院分析有效区分浓度差异微小样品： 精 确测 定 靶 基 因 的 相 对 表 达适合环境复杂样品检测： 不 依 赖c t 值 和 扩 增 效 率 ， 克 服 P C R 抑 制剂 影 响 ， 避 免 样 品 交 叉 感 染灵敏度高： 检 测 限 低 至