生物制药创新的来源 ： 知识产权评估

经济研究第 24 号工作文件生物制药创新的来源 ：知识产权评估Michael S. KinchJulio Raffo2015 年 2 月 生物制药创新的来源 ： 评估知识产权Michael S. Kinch1Julio D. Raffo2Abstract对 FDA 批准的新分子实体的分析揭示了新分子实体的活力innovation. An assessment of the first patent for each drug reveals that the pharmaceutical行业 ， 特别是北美的大型老牌公司 ， 往往在这一领域占据主导地位。在过去的 10 - 15 年中 ， 欧洲和亚洲组织已开始缩小差距。 A药物发现中的动态发明环境是由以下事实暗示的 ：生物制剂或授予生物技术公司通常有来自制药公司的发明者and academic sectors. Whereas investors continue to found biotechnology companies at a稳定的速度 ， 最近的趋势表明 ， 这些发明家更多来自私营部门。Keywords： FDA ， 专利 ， 知识产权 ， 公司创始人免责声明本文表达的观点是作者的观点 ， 不一定反映世界知识产权组织或其成员国的意见。1华盛顿大学 ， 圣路易斯 ， 圣路易斯 ， 美国世界知识产权组织 ， 经济和统计司 ， 瑞士。21 生物制药创新的来源发明一直是药物发现的核心。 FDA 的发明来源 -批准的药物在不断变化。制药公司 ， 特别是北方的制药公司美国通常是第一个专利的最频繁来源。然而 ， 增加了多样性反映在前美国专利来源的增长和生物技术公司。为了评估新药创新的来源 ， 我们积累了信息关于美国食品和药物管理局批准的所有新分子实体 （ NME ）Administration through the end of 2013 (Kinch et al, 2014). As one source of innovation, weidentified the first - identifiable patent for each NME. This was performed primarily by analysing数据库来自美国专利和贸易办公室 （ USPTO ） ， 世界知识产权组织 （ WIPO ） 、 SciFinder （ 美国化学学会 ） 等公共资源。具体来说 ， 我们的方法试图确定为每个 NME 批准的最早的美国专利基于其通用名称。如果此信息不足 ， 则二级搜索为根据化学结构和化学文摘社 (CAS) 注册中心进行numbers. Information was captured about the name, dates and locations of the investors and受让人。重要的是 ， 本文的工作仅侧重于最早的申请日期avoid variability in review times, which impact final decisions as to patent issuance. In cases,如果提交日期发生在 FDA 批准之后 ， 则假定这些日期反映了改进 (而不是第一个专利) ， 不包括在本分析中。这种方法使我们能够确定 1453 个 NME 中 1374 个的第一个可识别专利由 FDA 批准 （ 95 ％ ） 。重要的是 ， 本文的工作集中在最早的专利上 ， 并且不考虑可能对制造至关重要的其他知识产权和 / 或商业秘密 ，营销或获得新药的批准。尽管尽一切努力确定最早的专利 ， 我们不能排除一些相关分子的专利可能是在与特定标识符相关的文件之前提交 (通用名称、化学式和 / 或CAS 号) 。2 图 1 ： 对专利的地理贡献注 ： 每个 FDA 批准的 NME 的第一可识别专利的来源第一个发明家的所在地大致分为北美、欧洲、亚洲和世界其他地区 （ ROW ） 。主要专利发明人的最大集中度是在北美 ，其次是欧洲和亚洲(图 1). When viewed over time, the geographical distribution of investors of the first patents ofFDA - approved NME has evolved. From the 1930s through the 1960s, approximately 80% of发明人和受让人位于北美 ， 欧洲贡献者捕获剩下的大部分专利。表 1 ： 五个主要的国家来源 （ 1931 - 2013 ）注 ： 每个 FDA 批准的 NME 的第一可识别专利的来源从 20 世纪 70 年代批准的 NME 开始 ， 授予欧洲专利的比例国家增加到大约三分之一 ， 来自亚洲的专利上升到近 10% 。在个别国家的条款(表 1) ， 美国贡献了最多的第一可识别专利 （ 810 或 58.3 ％ ） ， 其次是德国 （ 118 或 8.6 ％ ） ， 英国 （ 6.9 ％ 的 95 ） ，日本 （ 89 或 6.5 ％ ） 和瑞士 （ 69 或 5.0 ％ ） 。3 图 2 ： 组织对专利的贡献注 ： 每个 FDA 批准的 NME 的第一可识别专利的来源。人工分析了 1374 项专利表 2 ： 五个主要组织来源 （ 1931 - 2013 ）注 ： 每个 FDA 批准的 NME 的第一可识别专利的来源。人工分析了 1374 项专利4 对专利受让人的分析表明 ， 制药业的优势在于一直持续到最近几年(图 2 ） 。制药公司被分配了第一个大多数 NME 的专利 （ 1118 或 81.4 ％ ） ， 其次是学术界 （ 139 或 10.1 ％ ） 和生物技术行业 (8.5%) 。在评估单个组织时 ， 最常见的第一批可识别专利的受让人是默克 (4.7%) 、礼来 (3.3%) 、辉瑞 (2.8%) 、罗氏 (2.8%) 和 Upjohn (2.8%) ， 合计占所有评估专利的六分之一(表 2)“生物技术 ” 专利生物技术的兴起始于 20 世纪 70 年代初 ， 重新定义了新技术的发现。medications (Evens and Kaitin, 2014; Russo, 2003). As one means of assessing biotechnology专利 ， 我们首先将我们的分析限于授予基于生物制剂的产品的专利 (通常多肽或基于抗体的药物) 。这必然会限制investigation since the first biologic medicine was approved in the early 1980s. When analyzing地理趋势 ， 可比较的发现是用生物制剂获得的 ， 就像用同一时期的 NME 奖。北美组织被授予大约三分之二的基于生物制剂的药物的第一个可识别专利 ， 其次是欧洲和亚洲组织ns (图 3).图 3 ： 生物制剂的地理贡献注 ： 每个 FDA 批准的生物制剂 NME 的第一可识别专利的来源。学术组织捕获了比以前更大比例的基于生物制剂的药物在所有 NME 的评估中观察到(图 4) 。学术机构 (包括政府实验室) 是大约一项专利的发明人来源 -所有基于生物制剂的药物的四分之一。生物技术和制药公司分享NME 第一专利的数量大致相同。尽管 ， 随着时间的推移 ， 生物技术越来越多的公司取代了制药公司。5 图 4 ： 组织对生物制剂的贡献注 ： 每个 FDA 批准的生物制剂 NME 的第一可识别专利的来源。人工分析了 1374 项专利正如我们在以前的研究中强调的那样 (见 Kinch ， 2014) ， 第二种定义“生物技术 ” 是分析 20 世纪 70 年代或之后成立的公司。初创公司 -基于定义是不完美的 ， 但允许人们区分更传统的药物公司 (通常成立于 19 年或之前thcentury) from more recent startups. When从这个角度来看 ， 生物技术公司的第一批批准是在早期获得的。1980 年代并一直持续到今天。根据这一定义 ， NME 总共获得了 191 项专利“生物技术 ” 。6 图 5 ： 对生物技术分配的 NME 的地理贡献注 ： 分配给每个 FDA 批准的 NME 的第一可识别专利的来源指出了生物技术公司 (成立于 1971 年或之后) 。更广泛的生物技术定义的结果在很大程度上反映了生物制剂(图 6 ） 。北美贡献了近三分之二的第一专利 ， 其次是欧洲和亚洲的发明家。在主办第一个发明家方面的领先国家可识别的生物技术专利几乎是美国的三分之二 （ 126 或 66.0 ％ ）其次是德国 （ 11 或 5.8 ％ ） ， 日本 （ 10 或 5.2 ％ ） ， 法国 （ 9 或 4.7 ％ ） 和美国王国 （ 7 或 3.7% ） 。图 6 ： 对生物技术分配的 NME 的组织贡献注 ： 分配给每个 FDA 批准的 NME 的第一可识别专利的来源指出了生物技术公司 (成立于 1971 年或之后) 。最终授予 “生物技术 ” 的 NME 的第一批可识别专利受让人公司与整体 NME 不同。制药公司继续作为一个主要来源(图 6)代表今天分析的所有批准的 NME 的三分之一。7 学术受让人通常与授予的第一批可识别专利联系在一起生物技术公司比获得制药批准的公司要多公司。分配了第一批可识别的生物技术专利的领先公司是礼来和基因泰克 （ 各占 6 ％ 或 3.1 ％ ） 和安进 （ 4 ％ 或 2.1 ％ ） 。拜耳 ， Biogen 和 Rhone -Poulenc 分别是生物技术首批可识别专利中的三项 （ 1.6 ％ ） 的受让人products. Two non - profit organizations, Sloan - Kettering Cancer Center and SRI International (3或各 1.6%) ， 也是受让人方面的领先机构。作为创始人的专利发明人生物技术公司的成立代表了新的创新的另一个来源medicine discovery. Many companies start up based on a promising new lead molecule or技术。因此 ， 我们评估了许多生物技术公司的发明者The first patent was also a founder. These analyses were necessarily restricted to more recent批准 (从 20 世纪 60 年代中期到现在) ， 因为这种批准的可用性有限该日期之前的信息。图 7 ： 生物技术公司创始人的发明人 （ 金额 ）注 ： 生物技术公司由第一个可识别专利的发明者创立 ， 最终导致了 FDA -批准的 NME 。8 总体而言 ， 一位创始人是 26 家公司的第一项专利的发明人 ， 这些公司为至少一个 NME 批准。当随着时间的推移查看时 ，发明家成立了一家公司来推进这项发明 ， 这项发明在 20 世纪 80 年代和 90 年代达到顶峰 ，此后有所下降(图 7). However, when viewed as a proportion of all为 NME 批准做出贡献的生物技术公司(图 8 ） ， 这一趋势是否定 ， 相对比例保持稳定。图 8 ： 生物技术公司创始人的发明人 （ 份额 ）注 ： 生物技术公司由第一个可识别专利的发明者创立 ， 最终导致了 FDA -批准的 NME 。图 9 ： 生物技术发明家 - 创始人的原始部门注 ： 雇佣发明家 - 创始人的组织以前是公司基金会。为了进一步评估专利发明人和创始人之间的联系 ， 我们评估了These dual inventor - founders. This was defined by determining the organ