2022年中国医药工业经济运行报告

12022年医药工业经济运行情况中国医药企业管理协会2022年面对复杂多变的国际环境和新冠疫情等因素冲击，医药工业在国家有关部门指导下，持续彰显发展韧性，为疫情防控和经济社会大局稳定提供了有力保障。相关经济指标相较2021年的高速增长有所回落，总体呈现下降趋势，“十四五”医药工业发展面临严峻挑战。一、整体指标增速下滑，各子行业走势分化2022年规模以上医药工业增加值同比下降1.5%；医药工业规模以上企业实现营业收入33633.7亿元，同比增长0.5%；实现利润5153.6亿元，同比下降26.3%。以上3项增速指标分别低于全国工业整体增速5.1、5.4和22.3个百分点。造成主要经济指标增速下滑的主要原因有：一是新冠疫苗销售大幅下降。2021年新冠疫苗形成很大的行业增量，2022年由于疫情防控形势变化，新冠疫苗销售大幅下降，生物药品子行业营业收入同比下降32.8%，利润同比下降69.4%，成为医药工业经济指标下滑的主要原因。如果把疫苗制造业剔除，其余子行业的营业收入、利润合计同比增长分别为7.1%和1.3%。二是疫情对药品消费和供给都产生不利影响。2022年全国医疗卫生机构全年总诊疗人次同比下降1.5%，根据中国药学会统计，样本医院用药金额同比下降3.4%，明显低于上年水平。尽管部分疫情防控相关药品销量增长，如12月部分企业解热镇痛、呼吸类药品销售额大幅增加，但难以抵消疫情造成的全年医院用药金额减少和 2部分企业停工停产的影响。三是化学药品制剂增长放缓。化学药品制剂是营业收入和利润占比最大的子行业。随着国家和地方药品集中带量采购深入实施，纳入集采范围的产品覆盖面不断扩大，整体价格进一步下降。2022年化学药品制剂子行业营业收入同比增长仅为1.9%，利润同比增长0.9%，拖累医药工业整体增速。四是中药行业利润下降。中成药生产、中药饮片加工2个子行业营业收入同比增长分别为5.6%、5.5%，但利润却分别同比下降1.1%、31.9%。下降的重要原因是中药材涨价，比如荆芥、连翘等防疫相关品种价格大幅上涨，导致企业成本上升。各子行业运行呈现分化态势。相对上述生物药品、中药、化学药品制剂等子行业的经济指标出现负增长或低增长，化学原料药、医疗器械、卫生材料及医药用品、制药专用设备等子行业实现了较高速增长，成为医药工业全年营业收入能够保持正增长的重要力量。其中，化学原料药营业收入同比增长15.0%，利润同比增长18.4%，主要驱动因素是部分大宗原料药价格好于上年，解热镇痛、激素、抗感染类原料药出口旺盛，原料药CDMO业务高速增长。医疗器械营业收入同比增长11.9%，利润同比增长17.2%，新冠检测试剂是促进增长的主要力量，2022年我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂也大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。由于防护用品继续保持了较为旺盛的需求，卫生材料及医药用品子行业的营业收入和利润分别同比增长11.9%、20.3%。医药产业链高端配套产品发展取得积极进展，制药专用 3设备子行业的营业收入和利润分别同比增长19.6%、17.9%，药用辅料包材子行业的营业收入和利润分别同比增长9.9%、0.8%。二、新药获批数量减少，新冠药物上市加快全行业新药研发投入继续保持高强度，在研新药管线不断丰富。根据三季报披露情况，A股医药上市公司研发费用总额同比增长24.4%，15家医药上市公司研发投入超10亿元。2022年国内企业首次申请新药IND品种数量达518个，23个创新药提交上市申请（NDA），继续保持了较高的产出。全年共有24款国产新药获批上市，其中常规获批的有17个，附条件上市或紧急使用的新冠防治药品7个，相较2021年44款国产新药获批，上市新药数量有所减少。从产品类型看，17个常规获批品种包括6个化学药、4个生物药和7个中药。从治疗领域看，产品适应症覆盖肿瘤、免疫类疾病、病毒感染等诸多领域。其中，生物药新药卡度尼利单抗注射液（PD-1/CTLA-4双抗）是首个国产双功能抗体，化学药多格列艾汀片是全球首个葡萄糖激酶激活剂（GKA）药物，中药新药淫羊藿素软胶囊是中药现代化的重磅创新成果。表1:2022年获批上市的国产新药序号名称产品类型公司适应症1淫羊藿素软胶囊中药1.2类珅诺基医药肿瘤2奥木替韦单抗注射液生物药华北制药狂犬病毒感染3斯鲁利单抗注射液生物药复宏汉霖肿瘤4替戈拉生片化学药罗欣药业反流性食管炎5瑞维鲁胺片化学药恒瑞医药肿瘤6卡度尼利单抗注射液生物药康方药业肿瘤7普特利单抗注射液生物药乐普生物肿瘤 48广金钱草总黄酮胶囊中药1.2类人福医药输尿管结石9多格列艾汀片化学药华领医药II型糖尿病10散寒化湿颗粒中药3.2类康缘药业化湿解毒11盐酸托鲁地文拉法辛缓释片化学药绿叶制药抑郁症12林普利塞片化学药璎黎药业肿瘤13甲苯磺酰胺注射液化学药红日药业肿瘤14黄蜀葵花总黄酮提取物/口腔贴片中药1.2类康恩贝口腔溃疡15苓桂术甘颗粒中药3.1类康缘药业健脾利湿16芪胶调经颗粒中药6.1类安邦制药气血两虚证17参葛补肾胶囊中药1.1类华春生物抑郁症新冠疫苗和药物开发加快推进。共有6款疫苗被纳入新冠防疫序贯加强免疫接种紧急使用，包括：康希诺的全球首款吸入用新冠疫苗，万泰生物的国内首款鼻喷式新冠疫苗，丽珠、三叶草、威斯克、神州细胞的重组蛋白新冠疫苗等。国家药监局附条件批准真实生物的阿兹夫定片增加新冠病毒肺炎适应症，成为国内首款具有自主知识产权的口服小分子新冠治疗药物。此外，君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片两款新冠口服药物也在2023年1月底附条件批准上市。另有多个mRNA疫苗、化学新药进入了不同的临床研究阶段。表2：2022年获批新冠相关适应症的国产疫苗和药物（含附条件上市和紧急使用授权）序号药品名称公司上市程序1阿兹夫定片真实生物特别审批附条件批准2重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)吸入剂型康希诺紧急使用 53重组新冠病毒融合蛋白疫苗丽珠单抗紧急使用4重组新冠病毒融合蛋白疫苗三叶草紧急使用5重组新型冠状病毒疫苗（sf9细胞）威斯克紧急使用6重组新型冠状病毒疫苗（二价S三聚体）神州细胞紧急使用7重组新型冠状病毒疫苗(流感病毒载体)鼻喷剂型万泰生物紧急使用三、产业链短板受到重视，补链强链取得进展我国医药工业产品门类齐全，产品种类多、产量大、产业配套能力强，但是产业链存在短板和弱项，一些关键技术、原辅料、包装材料、设备耗材、仪器试剂对外依存度高。这些短板产品（技术）中，少量是国内生产仍处于空白，大部分是国内已经解决有无问题，但工艺技术水平、产品质量性能和国际先进水平比仍存在差距，严重依赖进口。随着经济全球化遭遇逆流，以及疫情影响下部分进口产品不能及时供应，产业链短板问题进一步制约产业发展。在此背景下，围绕产业链短板布局和加大投入的企业日渐增多，一些制药企业开始主动与上游企业协作，针对产业短板弱项进行补链强链，这一态势在2022年更加显著。生物药产业链上游从事生物反应器、培养基、层析系统及填料、过滤耗材等产品开发的企业增多，国产化水平得到提高，越来越多的国产产品进入了下游生物药企业的供应链。药品包装和药用辅料行业快速发展，企业综合实力稳步提升，中硼硅玻璃管等产品质量和产能提升，预灌充注射器等先进包装实现规模化生产销售；新型药用辅料领域国内企业产品附加值不断提高，口服缓控释制剂、复杂注射剂、吸入制剂用 6辅料均有企业在CDE完成登记。制药设备、仪器试剂等领域国产产品逐步向高端发展，已经有一批产品在质量性能方面达到进口同类产品水平。四、医药出口规模下降，创新药出海成果突出2022年医药工业规模以上企业实现出口交货值4037.8亿元（不含制药装备），同比下降15%。根据中国医保商会统计，2022年医药健康产品出口额1295.5亿美元，同比下降13.7%。主要原因是随着全球疫情防控形势变化，新冠疫苗、诊断试剂、口罩、防护服等防疫类产品国际市场需求大幅下滑，例如新冠疫苗出口额同比下降93.7%，口罩出口额同比下降72.9%。在产品结构方面，西药、医疗器械出口额占比较高，分别为49.6%和45.6%，西药原料、制剂出口额创历史新高，其中原料药出口额517.9亿美元，同比增长24%，制剂出口66.1亿美元，同比增长10%。在市场结构方面，欧盟、美国、东盟是我医药健康产品前三大出口市场，出口金额分别为289.5亿美元、213.3亿美元、136.8亿美元，合计占比49.4%。医药跨境交易活跃。根据公开资料，2022年我国医药企业跨境交易项目以创新药、技术平台为主，Licensein项目约80个，交易总金额约57亿美元。Licenseout项目数量约47个，交易总金额约270亿美元。多个国内企业自境外引进的创新药获批上市，包括基石引进的艾伏尼布片，豪森药业引进的伊奈利珠单抗注射液，石药集团引进的度维利塞胶囊等，丰富了企业的产品组合。创新药授权出海成果显著，创新能力逐步得到海外认可。科伦药业与默沙东的95亿美金交易高居2022年全 7球医药行业合作授权交易榜首，康方生物与Summit的交易创出首付款历史新高。国产药品出海成绩突出。传奇生物和杨森公司合作开发的靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛在美国获批上市，成为国内企业主导开发的第二个在美国上市的新药品种，并在欧盟批准附条件上市。2023年1月绿叶制药自主研发的利培酮缓释微球注射剂获得美国FDA批准上市，是首个根据505b2条款在美国获批上市的中枢神经系统新药。仿制药方面，2022年共有18家企业获得美国FDA的73件ANDA批文（62个品种），其中注射剂及高技术壁垒制剂产品明显增多，占比超过总量的一半。获得ANDA批文数量前三位的企业分别是华海药业，复星医药，健友股份，3家合计占比超过总量的一半。五、区域发展各具特色，产业集群优势明显全国各省、区、市高度重视医药产业发展，都将生物医药列为本地区的发展重点，出台政策措施支持产业做优做强。2022年全国约有三分之二的省份医药工业规模以上企业营业收入同比增长超过全国平均水平，13个省份医药工业规模以上企业营业收入超过1000亿元，其中排名前五的省份分别是江苏、山东、广东、浙江、河南。东部省份利用资金、技术、人才和信息优势，继续发挥引领作用，营业收入合计占全国比重接近60%。一些中西部省份医药工业发展迅速，中部的河南、湖北、湖南、江西、安徽和西部的四川、重庆等7省市营业收入合计占比接近30%。目前我国医药工业已基本形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈等为核心的产业集群，集群资 8源互补，产业链深度融合，区域协同发展不断向纵深推进。医药工业重点省份以江苏为例，2022年江苏医药工业规模以上企业数量超过全国的10%，新获批药品和医疗器械数量均位居全国第一，营业收入和利润同比增长情况不但在省内位列所有工业行业前列，也显著好于全国医药工业平均水平。六、医改政策深入实施，重塑生态鼓励创新党的二十大报告在健全社会保障体系、推进健康中国建设等方面为新时期医药行业发展指明了方向。《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》提出加快构建就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，深入推进医药卫生高质量发展。多项和医药工业相关的“十四五”规划发布，《“十四五”生物经济发展规划》首次以“生物经济”为主题制定规划，《“十四五”中医药发展规划》推动中医药传承创新进入新阶段。国家药品集中带量采购扩大实施范围。第七批集采组织完成，60个品种平均价格降幅48%。至此，国家药品集采累计成功采购药品294种。高值耗材方面，完成骨科脊柱类耗材集采，中选产品平均价格降幅84%；组织冠脉支架接续采购，中选产品平均价格、中选产品数量、参加的医疗机构数量以及采购总量均有所增加。地方层面集采品种覆盖面更宽，中成药、生物制品和一些独家产品分别纳入了集采范围。2022年国家医保药品目录调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出，目录内药品总数达到2967种。121个药品谈判或竞价成功，总体成功率82.3%，创历年新高。其