阿立哌唑微球获批在即

公司研究●证券研究报告 公司快报 丽珠集团（000513.SZ） 医药|化学制剂Ⅲ投资评级买入-A(维持)股价(2023-09-14)35.27元 阿立哌唑微球获批在即 投资要点 事件：9月12日，公司发布公告称注射用阿立哌唑微球上市申请获受理。阿立哌唑微球是公司自研长效缓释制剂，适用于成人精神分裂症，每月给药一次；Ⅰ期临床研究显示多次给药稳态及单次给药爬坡数据良好，已豁免Ⅲ期临床，提交上市申请并获受理。 总市值（百万元）32,996.94流通市值（百万元）21,368.70总股本（百万股）935.55流通股本（百万股）605.8612个月价格区间39.41/29.95 阿立哌唑微球疗效优异，替代空间广阔。根据弗若斯特沙利文报告分析，中国精神分裂症患者数量由2016年662万人增至2020年678万人，CAGR为0.6%；预计于2030年达到698万人。随着新一代药物疗效提升及普及率提高，中国抗精神病药物市场规模有望由2020年72.7亿元增至2030年159亿元，CAGR达8.14%。根据中国精神分裂症防治指南，一旦确定精神分裂症诊断，应尽早开始抗精神病药物治疗。常用的第一代抗精神病药物主要作用于中枢D2受体，包括氯丙嗪、奋乃静等，其对治疗精神分裂症阳性症状有效，但对患者的认知损害与阴性症状疗效有限，且患者治疗依从性差。第二代抗精神病药物包括一系列药理机制或化学结构不同的化合物，如阿立哌唑、氯氮平等，可有效改善阳性症状、部分阴性症状与认知损害，治疗中断率低于第一代抗精神病药物。阿立哌唑微球作为长效缓释制剂，与普通剂型相比，血液浓度更平稳；每月给药一次，给药次数减少，有望提高患者用药依从性，降低复发及入院比率。目前阿立哌唑长效制剂国内仅有1款进口产品于2023年5月上市，暂无国产厂家取得生产批件，2家处于临床阶段。阿立哌唑微球有望成为国内首款上市的自研阿立哌唑长效缓释制剂，替代空间广阔。 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益10.12-1.1227.62绝对收益6.23-4.5218.43 微球在研管线高效推进。公司在研微球等高壁垒复杂制剂共7项，其中醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症于2023年5月获批，子宫内膜异位症适应症上市申请于2023年8月获受理；阿立哌唑微球（1个月缓释）上市申请于2023年9月获受理；亮丙瑞林微球（3个月缓释）已申报临床，其余4个项目处于中试阶段。 分析师赵宁达SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 相关报告 丽珠集团：Q2业绩符合预期，临床后期品种丰富-华金证券-医药-丽珠集团-公司快报2023.8.24 投资建议：公司创新驱动加速，高壁垒复杂制剂及生物药创新产品逐步兑现，业绩迎来 新的增 长点。 我们维 持原有 盈利预 测，2023-2025年归 母净利 润分别为22.36/25.87/29.19亿元，增速分别为17%/16%/13%，对应PE分别为15/13/11倍。维持“买入-A”建议。 丽珠集团：创新产品加速获批,带来业绩增长弹性-丽珠集团（000513.SZ）：创新产品加速获批,带来业绩增长弹性2023.6.14 风险提示：政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、原材料供应和价格波动风险等。 财务报表预测和估值数据汇总 公司评级体系 收益评级： 买入—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数15%以上；增持—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数5%至15%；中性—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数5%至15%；卖出—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数15%以上； 风险评级： A—正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；B—较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动； 分析师声明 赵宁达声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 免责声明： 本报告仅供华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发、篡改或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华金证券股份有限公司研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 华金证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 风险提示： 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。投资者对其投资行为负完全责任，我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。 华金证券股份有限公司 办公地址：上海市浦东新区杨高南路759号陆家嘴世纪金融广场30层北京市朝阳区建国路108号横琴人寿大厦17层深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦10楼05单元 电话：021-20655588网址：www.huajinsc.cn