负责任的临床试验数据共享原则

1生物制药公司致力于通过以符合以下原则的方式负责任地共享临床试验数据来改善公众健康 ：•保护患者的隐私•尊重国家监管制度的完整性•保持对生物医学研究投资的激励公司定期发布其临床研究 ， 与学术研究人员合作 ， 并在患者招募时 ， 新药批准后以及何时在公共网站上共享临床试验信息研究性研究项目已经停止。生物制药公司将在自愿的基础上应用这些负责任的临床试验数据共享原则作为共同的基准 ， 我们鼓励所有医学研究人员 ， 包括学术界和在政府中 ， 通过采取和执行以下承诺来促进医学和科学进步:1.加强与研究人员的数据共享生物制药公司承诺应合格的科学和医学研究人员的要求，共享患者级临床试验数据，研究级临床试验数据以及在美国 （ US ） 和欧盟 （ EU ） 批准的药物和适应症患者临床试验的协议。公司将实施一个系统来接收和审查研究提案，并提供适用的数据和协议，以帮助促进此类科学和医学研究。每个公司都将建立一个科学审查委员会 ， 其中包括不是公司雇员的科学家和 / 或医疗保健专业人员。科学审查委员会的成员将参与数据请求的审查 ， 以确定他们是否符合以下关于资格的标准请求者和研究目的的合法性 ， 除非公司自行做出初步决定以共享适用的临床试验数据。公司将公开发布其数据请求审查过程以及参与科学审查委员会的外部科学家和医疗保健专业人员的身份 ， 包括与外部委员会成员的任何现有关系。公司将根据保护患者隐私的原则提供对患者级别数据和其他临床试验信息的访问 ； 患者在参与临床试验方面提供的知情同意书将得到尊重。任何患者级别数据共享的信息将被匿名化 ， 以保护个人可识别信息。如果个体患者有可能被重新识别 ， 公司将不会被要求提供对患者级别数据的访问。此外 ， 临床数据在某些情况下具有been collected subject to contractual or consent provisions that prohibited transfer to third parties. Such restrictions负责任的临床试验数据共享原则我们对患者和研究人员的承诺 2可能会排除根据这些原则授予访问权限。如果共同开发协议或其他法律限制阻止公司共享特定数据 ， 公司将与合格的请求者合作 ， 以提供可能的摘要信息。数据请求者将被要求提交研究提案，以记录研究问题的合法性和请求者的资格。研究建议应包括并将根据以下内容进行评估 ： 对所需数据的描述，包括要测试的假设 ； 拟议研究的理由 ； 分析计划 ； 发布和发布计划 ； 拟议研究团队的资格和经验 ； 描述任何潜在的利益冲突 ，包括数据的潜在竞争性使用 ； 以及任何研究经费的来源。被提供访问公司数据的研究人员将被鼓励并期望发布他们的分析结果。研究人员必须同意不将共享数据或信息传输给研究提案中未确定的各方 ， 将数据用于研究提案中未包含的目的 ， 或试图重新确定研究参与者。2.加强公众对临床研究信息的获取为了帮助患者和医疗保健专业人员了解临床试验的结果和批准新药的证据 ， 批准后对于美国和欧盟批准的新药或新适应症，生物制药公司将至少公开向食品和药品管理局 （ FDA ），欧洲药品管理局 （ EMA ） 或欧盟成员国国家主管部门提交的患者临床试验的临床研究报告 （ CSR ） 摘要。公司将通过适当的编辑，使这些信息与保护患者隐私、出版权和机密商业信息的需要相一致。此外，公司将评估完整 CSR 的请求，包括患者级别和研究级别的数据，并根据上述承诺 1 的条款进行共享。公司将提供提交给2014 年 1 月 1 日或之后的监管机构 ； 此类 CSR 概要将在产品和指示获得批准后的合理时间内提供。3.与参与临床试验的患者分享结果为了帮助告知和教育患者他们参与的临床试验 ， 生物制药公司将与监管机构合作 ， 采用机制提供临床试验结果的事实摘要 ， 并将摘要提供给研究参与者。4.共享临床试验信息的认证程序遵循这些负责任的临床试验数据共享原则的公司将在公开的网站上证明他们已经制定了实施这些数据共享承诺的政策和程序。5.重申对公布临床试验结果所有公司赞助的临床试验都应考虑在科学文献中发表 ， 无论赞助商的临床试验结果是阳性还是阴性。至少 ， 所有结果3 期临床试验和任何具有重大医学重要性的临床试验结果应提交出版。这一承诺也涉及到开发计划已终止的研究药物。这些承诺的履行将从2014 年 1 月 1 日。 3Q根据承诺 1 ， 生物制药公司准备与合格的医学和科学研究人员共享哪种类型的信息 ？A生物制药行业正在承诺与合格的医学和科学分享研究人员患者水平数据, 研究水平数据, 临床研究设计和方案.患者级数据是指在临床研究期间收集的个体患者信息 ， 包括 ： 人口统计数据、实验室结果、基线特征、药物浓度、生物标志物和药物遗传学数据以及经历的不良事件。病例报告表 （ CRF ），或以电子方式捕获并输入到电子数据库中，可以轻松地将其组织为患者级别的列表和数据集。这些信息是通过医学研究所 （ IOM ） 描述的过程创建的，临床研究中的数据来自 CRF，无论是手写的还是电子的，然后经过审计，查询和改进的几个阶段由原始研究者和研究人员解决歧义，然后最终产生 “个体参与者数据 ” 。. "1研究级数据由合并、编译和制表、操作、分层或以其他方式组织成研究级数据集的患者级数据组成, 以用于解释临床研究的结果。研究水平的数据以客观的方式呈现临床试验数据，没有主观分析或解释，通常以表格，图形或统计形式显示，例如，收集的研究数据的平均，分层或模式化呈现。示例将包括一个表格，该表格显示有关基线患者特征 （ 人口统计学和疾病相关 ），患者处置 （ i 。Procedres.， 完成或停止试验的患者人数 / 百分比 ），终点 （ 主要，次要和其他 ），研究药物暴露，不良事件，生命体征以及为整个研究人群提供的实验室和其他安全措施，以及亚组。临床研究设计信息和协议指导研究者如何运行特定研究。协议向研究人员提供指导 ， 例如 ， 给予什么药物 ， 何时 ， 采取什么研究措施 ， 何时以及如何记录它们 ， 以及如何治疗和记录不良事件。Q提供以下概要的理由是什么承诺 2 中的 CSR ？A考虑到监管提交文件中包含的数据量 - 通常运行到数百万页- 公司承诺在美国 ， 欧盟或成员国的市场批准后发布摘要。该摘要将为患者及其医生提供有关临床试验结果的增强信息以及用于批准新药。该概要是 CSR 的一部分 ， 并由 FDA 和 EMA 作为其批准的一部分进行审查。为了加速研究和促进科学理解 ， 公司还将评估对完整 CSR 的请求 ， 包括患者水平和研究水平的数据 ， 并根据承诺 1 的条款进行共享。除了提供概要 ， 一些公司可能会自愿向公众提供 CSR 的其他部分 ， 以保护患者的隐私和机密的商业信息。问题与答案 4Q为什么有必要限制患者级别数据的可用性 ， 以进行涉及其数据可能被重新 -已识别?A保护参与临床试验的患者的隐私是赞助和进行医学研究的生物制药公司的一项关键义务。甚至可能使用现代数据挖掘技术重新识别 “匿名化 ” 患者级数据。2出于这个原因 ， 公司通常会扣留患者 -当存在患者隐私可能受到危害的合理可能性时 ， 从披露中获得的信息。 “重新识别 ” 的风险是当患者人数较少时 ， 例如涉及罕见疾病患者的试验通常是这种情况 ， 其中可能包括少至 25 名或更少的患者。Q根据承诺 1 ， 公司是否承诺与竞争对手共享患者级别的数据和其他专有信息 ？A否。发现和开发新药物是一个漫长 ， 复杂且昂贵的过程。根据 2007 年的一项研究 ， 经过 10 至 15 年的研究和开发 ， 平均花费 12 亿美元 ， 对于考虑的每 5, 000 至 10, 000 种实验化合物 ， 通常只有一种会获得 FDA 的批准。很少的成功必须弥补许多失败。实际上 ， 每 10 种药物中只有两种会收回用于开发的资金。生物制药公司致力于培育可持续的研究生态系统，以保护公司进行极其昂贵的投资来发现和开发新药物的能力。创新面临的风险之一是向竞争对手披露公司的商业秘密和专有信息，这些信息可能会让其他人从创新者的大量投资中 “搭便车 ” 。这样的环境不会助长。the ability of companies to make decades - long investments in new medical technology. Therefore, in a sustainable research ecosystem, companies must be certain that their proprietary information will remain secure from disclosure to competters共享患者级数据和其他机密商业信息 - 这些信息可用于帮助获得竞争药物的批准 - 仅用于合法的科学和医学研究。承诺 1 通过允许公司根据潜在的利益冲突 （ 包括对数据的任何潜在的竞争性使用 ） 考虑发布临床信息的请求来反映这些问题。根据承诺 1，公司将评估所提出的研究是否具有合法的科学或医学目的，包括数据请求者与公司之间是否存在任何潜在的利益冲突或数据的竞争性使用。在后一种情况下, 可以假设数据请求者可能打算使用公司的患者级数据或其他信息来帮助获得潜在竞争药物的批准。虽然公司可能会签订共同开发医疗产品的协议，但这些数据共享原则并不旨在允许公司投资生物医学研究的激励措施的自由或退化。因此，根据承诺 1，这对公司来说是合适的。拒绝与竞争对手分享专有信息。Q公司将如何确定谁可以获得患者级别数据或其他专有信息 ？AEach company will implement a system for reviewing research proposals and the credentials of requesting researchers to determine that the proposed research is bona fide. Companies may choose to implement these systems individually or有集中的科学审查委员会。保护患者隐私的考虑因素包括研究参与者的知情同意和其他法律许可，例如隐私授权 （ 例如Procedre、美国的 HIPAA) 和 / 或数据使用协议。关于对患者的这些承诺，任何可以共享的患者级别数据都将根据适用法律要求进行 “匿名化 ”，以保护个人身份信息。公司不会。提供对患者级别数据的访问 ， 当有一个合理的可能性 ， 个别患者可以被重新识别。 5协议或其他法律限制阻止公司共享特定数据 ， 如果可行 ， 公司将与合格的请求者合作提供摘要信息。Q对数据的使用是否有任何其他限制根据承诺 1 提供 ？AEach company will determine the best method for intervening the privacy of patient and ensuring that access to patient - level data does not investance for future investment in biomic research. Commitment 1 requires that data requestors must agree not to transfer shared data对于研究提案中未确定的各方，将数据用于研究提案中未包含的目的，或寻求重新确定研究参与者。公司还可能要求数据仅用于非商业目的。附加条件可以包括仅在公司的信息系统上授予对数据的访问和 / 或要求数据请求者向公司通知可以向监管机构报告的任何安全发现或其他重要结果。Q除患者隐私信息外 ， 根据向公众提供的 CSR 信息中可以保留哪些类型的信息承诺 2?A为了保持对生物医学研究未来投资的激励 ， 个别公司可以酌情选择拒绝公众访问 CSR 各种业务和分析方法; 制造和临