EFPIA 回应欧盟委员会 HTA 咨询 （ 2017 年 1 月 ）

1标有 * 的字段是必填字段。贡献 ID ： baab05d4 - 6e57 - 45a7 - af47 - 019f418709bb 日期 ： 12 / 01 / 2017 15: 45: 07行政、协会和其他组织的调查表INTRODUCTION行政问卷 [1] 、协会和其他组织 [2]一般上下文近年来，许多会员国引入了所谓的卫生技术评估 （ HTA ） 。通常，HTA 衡量新技术与现有技术相比的附加值。就本次调查而言，卫生技术包括药品，医疗设备，医疗和外科手术以及医疗保健中用于疾病预防，诊断或治疗的其他措施。有关卫生技术的更多信息，请访问 http: / / ec 。欧罗巴。欧盟 / 卫生 / 技术 _ 评估 / 政策 / 索引 _ e.htm.HTA 是一个非常有用的工具，因为它有助于会员国决定在国家 / 区域一级支持哪种卫生技术。它还有助于会员国控制其卫生预算，因为没有附加值或附加值有限的产品不能指望得到报销或获得高价。最后但并非最不重要的是，HTA 鼓励行业投资于创新，为患者带来实质性的额外好处。传统上已经区分了两种类型的评估，即 （ 1 ） 关注新技术的临床 / 医疗效益的评估 （ 给定技术是否比现有技术更好地工作 ） 和 （ 2 ） 关注新技术的经济效益的评估技术 （ 物有所值 ） 。这些评估可以由专门的 HTA 机构或其他组织联合或连续进行 （ 例如Procedre药品监管机构) 。 2在这个阶段，绝大多数的 HTA 是在国家 / 地区层面进行的，即Procedres.欧盟成员国根据其国家立法评估新技术。这导致成员国和行业的工作重复，在整个 HTA 过程中转化为不必要的成本。它也可能导致不同的结果 / 结果 (i.Procedres.与其他国家相比，某些国家 / 地区的卫生技术较早可用 ），这反过来会导致行业的业务可预测性有限，并延迟患者的获取。实际上, 这意味着联合报告尚未大规模使用。人们一致认为，HTA 需要大量的科学、技术和经济专业知识，而且成本高昂。目前，并非所有会员国都拥有这种专门知识。预算限制还意味着，即使被认为在这一领域更先进的先进会员国也无法获得所有新技术。这引发了一个问题，即是否有必要加强欧盟对 HTA 的合作，特别是在 2020 年以后欧盟合作的当前融资结束时 （ 所谓的 EUetHTA 联合行动 3 [3] ） 。有关更多详细信息 ， 请参阅关于加强欧盟卫生技术评估 （ HTA ） 合作的初始影响评估 [4] 。当前调查的目的这次公众咨询的目的是收集关于欧盟在 HTA 合作的未来的详细意见和意见。这次公众咨询的结果将纳入委员会服务部门目前正在准备的关于加强欧盟在 HTA 合作的预期影响评估。这份问卷发给行政部门、协会和其他组织。要求公民填写一份单独的非专业问卷。[1]就本调查而言 ， 行政部门既指公共行政部门 ， 也指具有公共服务义务的私人行政部门[2]就本调查而言 ， 协会和其他组织是指代表特定利益相关者利益的行业协会 ， 专业协会 ， 学术界和科学学会和组织[3]欧洲卫生技术评估网络 （ EUnetHTA ） 是一项联合行动 ， 由欧洲委员会卫生计划 （ DG SANCO ） 和参与组织共同资助。它主要聚集国家和地区的 HTA 机构。其活动范围涉及科学和技术问题。 www. EUnetHTA. eu[4]/ 2016 _ sante _ 144 _ health _ technology _ assessments _ en. pdf 3EFPIA比利时38526121292-88伊迪丝 · 弗雷诺伊1. 有关答复者的信息请提供以下有关您的组织 / 协会 / 管理的数据 ：*1.1. 请注明贵组织 / 协会 / 行政机构的名称*1.2. 请输入您的组织 / 协会 / 管理所在的国家 / 地区*1.3. Please indicate whether your organization / association / administration is listed in the Transparency Register? **为了提高透明度 ， 已邀请组织和协会通过在透明度登记册中注册并订阅其行为守则 ， 向公众提供有关其自身的相关信息。如果该组织或协会未注册 ， 则提交的文件将与注册的组织 / 协会分开发布。*1.4. 请输入您的电子邮件地址 （ 此数据不会公开 ） 。*1.5. 联系人的姓名 （ 请注意 ， 该姓名不会公开 ， 仅供后续澄清之用 ）*1.6. 你是否同意委员会公布你的答复 ？a)是 （ 我代表我的组织 / 协会 / 行政部门同意发布我们的回复和提供的任何其他信息 ， 并声明其中任何信息都不受阻止发布的版权限制 ）b)是的 ， 只能匿名 （ 我的组织 / 协会 / 管理部门的回复可以发布 ， 但不能发布任何将其标识为受访者的信息 ）c)否 （ 我的组织 / 协会 / 行政部门提供的答复将不会发布 ， 但可以在委员会内部使用。请注意 ， 即使选择了此选项 ， 您的贡献仍可能受到 “访问文件 ” 请求的约束。 ） * 4*根据 (EC) 第 1049 / 2001 号条例 ， 任何欧盟公民、自然人或法人都有权查阅欧盟机构的文件 ， 包括他们收到的文件 ， 但须遵守本条例规定的原则、条件和限制。2. 应答者的识别*2.1. 答复组织 / 协会 / 行政的主要工作领域 (可能有一个答案):a)公共行政 （ 付款人除外 ）b)患者和消费者c)医疗保健提供者d)付款人 （ 不论身份 ， 即公共或私人 ）e)行业或服务提供商f)学术界或科学界g)Other*2.1. e. 请说明行业或服务提供商的类型 (可能有一个答案):a)商业运营商 / 公司 SME [*]b)商业运营商 / 非中小企业公司c)协会 / 贸易组织d)Other* 委员会 2003 年建议对中小企业进行了定义/ 361. 微型、小型和中型企业类别由雇员少于 250 人、年营业额不超过 5000 万欧元和 / 或年资产负债表总额不超过 4300 万欧元的企业组成。*2.2. 请具体说明贵组织 / 协会 / 行政部门的地理覆盖范围 (可能有一个答案):国际 / 欧洲国家区域 / 地方*2.3. 您是代表问题 2.1 中提到的利益相关者利益的组织 / 协会 / 行政部门吗 （ 可能有一个答案 ） ：是否 5*2.4. 请具体说明贵组织 / 协会对哪些卫生技术感兴趣/ administration （ 可能有一个或多个答案 ） ： a) 药品 b) 医疗器械 [*] c) 其他* “医疗设备 ” 是指单独或组合使用的任何仪器，设备，器具，材料或其他物品，包括制造商打算将其用于人类的正确应用所必需的软件 ： 诊断 ，疾病的预防、监测、治疗或减轻 ； 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或补偿 ； 解剖结构或生理过程的调查、替换或修改 ； 控制受孕，但不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体中或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能 (理事会 1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的 93 / 42 / EEC 指令) 。请注意，目前的立法已经修订，新的要求将很快公布。3. 游戏状态 63.1. 请对以下声明发表意见 ：强烈同意同意既不同意也不反对不同意强烈反对I不知道*A) 之间存在差异HTA程序欧盟成员国之间 (例如责任权威 ， 包括咨询与决策角色和产品范围 ； 优先级/ 选择要评估的卫生技术 ； 程序的持续时间 ； 程序期间赞助者的权利 / 义务) 7*B) 之间存在差异HTA临床评估方法 (REA [= 相对有效性评估])在欧盟成员国之间 （ 例如 ， 提交档案的不同数据要求 ； 比较者的选择 ； 接受的终点 ； 表达附加治疗价值的方式 ） 。 8*c) 之间存在差异HTA经济评估方法在欧盟成员国之间 （ 例如 ， 经济模型 ， 预算影响和与健康相关的结果的不同方法 ； 当地经济背景的重要性 ） 。 9*3.1. a. For a) please provide specific examples of the differences you are aware of and their effects for your organisation:药品的 HTA 是国家能力，通常用作定价和报销 （ P ＆ R ） 和访问决策的输入。因此，HTA 程序与国家 P ＆ R 和药品获取程序密切相关。具体而言，这意味着在各个国家寻求报销的制药公司需要根据国家要求向国家一级的每个主管当局提交具体的档案。一些会员国在推出时审查所有药物 （ 例如法国 ） ， 另一些会员国仅审查某些产品 （ 例如英国 ） 。一些特定药物的细分市场 （ 例如疫苗 ， 孤儿药品 ） 在某些会员国遵循特定程序。正如委员会在本次咨询导言中所概述的那样，有些国家系统主要或专门使用 HTA 的临床部分来支持其决定 （ 例如Procedre法国和德国 ），而其他国家则使用完整的 HTA 来支持访问决策。在后一类中，需要在具有顺序评估的系统之间进行另一种区分 （ 临床然后是经济评估。Procedre荷兰 ） 或在一个步骤中完成完整 HTA 的系统 （ 例如Procedre瑞典和英国 ） 。There are differences of data permitted within HTA submissions 例如 France requires data to be published if they are not available in the clinical study reports, while England accepts data on file (i. e. non published). These differences in data also relate to di3.1. b 和 3.1. c.提交和评估的时间也有很大差异 ， 各机构进行评估的时间长短也各不相同 10显著。例如，某些系统允许在 CHMP 正面意见 （ e 。Procedre荷兰的加速 EMA 程序，瑞典 ） 甚至更早 （ 英国 ），而其他系统则需要完整的营销授权才能开始该过程 （ 例如Procedre法国、德国、波兰、西班牙) 。德国有一个特定的系统，可以在并行进行评估的同时为患者提供启动和可用性。时间表有所不同，但当 HTA 用于支持 P ＆ R 和访问决策时，大多数成员国通常与透明度指令 （ 89 / 105 / EEC ） 保持一致。大多数制药公司都有国家分支机构，将准备国家报销文件，并与国家一级的主管当局接触。当涉及到产品的临床概况时，国家分支机构将根据其量身定制的证据包建立在中央文件上。开发 HTA 机构所需的这种中央相对功效信息的需求已经极大地影响了行业对临床开发计划的规划，这导致了制药公司全球职能的组织和程序调整。更多特定于上下文的证据 e 。Procedre如健康经济影响，符合当地医疗保健优先事项等。将由国家附属机构负责。这些将反映成员国之间在地方背景，医疗保健优先事项，医疗保健投资程度或医疗保健系统的基础结构以及社会偏好和价值观的变化方面的差异。不可能在这里列出所有这些差异。委员会发起的关于 HTA 流程的研究将揭示这些流程和方法的差异 (也适用于问题 3.1. B 和 3.1. c) 。目前由 LSE health 进行的一项研究 (https: / / lse. eu. qualtrics. com / jfe3 / form/ SV _ 9REQ8V1JRfBiUx7 ） 也可以贡献相关发现。*3.1. b. For b) please provide specific examples of the differences you are aware of and their effects for your organisation: 11欧盟成员国之间的临床评估 HTA 方法有相似之