国内化学发光领导者走向世界

前瞻性回答IVD集采关键问题： 安徽等省份联盟IVD集采在即，本文从集采规则、降价幅度、对行业规模及企业营收的影响等多方面进行推演和预测，并尝试做出前瞻性回答（详情请见正文第二章，并请仔细阅读提示内容）。我们认为，IVD集采是大势所趋，化学发光领域集采有利于打破此前化学发光行业的固有格局，加速优质国产产品入院的进程，并推动三级医院更多应用国产常规项目。 医疗反腐众望所归，化学发光国产替代有望进一步加速： 进口试剂及设备单价较高。2021年多地出台政策，明确了医疗机构采购进口产品的范围或比例。如广东省发布2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单，共46类产品被允许采购进口产品，其中临床体外诊断相关共9类，并无化学发光分析仪。我们认为，反腐后进口设备的采购审核或将进一步严格执行，优质国产产品的性价比优势有望在行业正本清源后得到进一步凸显。 预计新产业能较好消化集采带来的降价压力： 新产业面对集采降价具备两层海绵效应：1.单级经销体系提供更高渠道利润空间，有利于更好吸收入院价下降对出厂价造成的压力；2.原料自产+规模效应带来高毛利率，有利于更好吸收出厂价下降对厂商毛利造成的压力。 新产业创新开发夹心法检测小分子，性激素试剂性能行业领先：新产业自2017年开始重点布局小分子非竞争法技术，最终于2021年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线。针对单独小分子化合物只有一个抗原表位，无法进行双抗夹心的难点，新产业凭借领先的原料开发平台，筛选出仅识别小分子抗原表位的具有高亲和力的第一株抗体，以及仅识别小分子抗原与第一株抗体复合新位点的高特异性的第二株抗复合物抗体，同时保证了检测的灵敏度与特异性。新产业已推向市场的25-OH Vitamin D、E2、ALD等小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，有效的克服了竞争法本身的局限性。 海外布局日臻完善，试剂销售进入放量阶段： 新产业在海外市场的销售有三大特点：1.试剂布局全面，公司曾获中国第一张化学发光领域IVDR CE认证证书，截至2023年上半年末，公司在全球销售的化学发光试剂共194项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186项；2.中大型仪器占比高，公司2021-2023H1分别在海外销售化学发光仪2844、4357、2271台，其中中大型发光设备占比从2019年的8%上升到2023H1的55%，公司向中大型机转型的销售策略成效显著；3.子公司模式突破重点市场，根据公司2023年半年报业绩说明会披露，2023年上半年，公司在已设海外子公司的8个国家合计收入占整体海外收入比重约1/3，同比增速达到46%，已成为公司海外业务的支柱和引擎。我们认为，新产业在海外市场的销售已经进入到试剂放量阶段，尤其是近两年对外销售的中大型仪器，有望有力地拉动2023-2024年的海外仪器单产提升。 投资建议： 买入-A投资评级，6个月目标价73.14元。我们预计公司2023-2025年营业收入同比增速分别为30.07%、21.22%、24.80%，归母净利润同比增速分别为23.65%、24.49%、31.37%，成长性突出；首次给予买入-A的投资评级，6个月目标价为73.14元，相当于2023年35倍的动态市盈率。 风险提示：假设及预测不及预期的风险、国内化学发光试剂集采等政策具有不确定性的风险、公司在研项目上市进程不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险。 1.新产业：国产化学发光领导者 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年，专注于体外诊断行业28年，主要从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。公司于2020年在创业板上市，现已建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。 新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，国内外累计装机量及试剂项目数量均处于国产领先地位。 图1.新产业发展历程 公司深耕化学发光赛道，积极布局生化和分子诊断。公司主营业务大致分为四大板块：全自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂、全自动生化分析仪器及配套生化试剂、全自动核酸提取纯化仪器及配套提取试剂、全实验室智能化流水线。 1.免疫诊断：具有领先优势。公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及194项配套试剂，其中MAGLUMI系列全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大型、低速至高速的全系列产品，不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求，也可满足三甲医院、体检中心、第三方检验机构的需求。 2.生化诊断：积极拓展。公司全自动生化分析仪有Biossays ® C8、Biossays ® BC1200、Biossays ® BC2200等三种型号，其中C8具有高通量、高可靠性、使用方便等特点，可与同型号生化仪或同品牌化学发光仪互联，应用于公司的超高速生化免疫一体机CX8、新产业-赛默飞SATLARS-TCA全实验室智能化流水线中。 3.分子诊断：开始布局。部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年完成免疫层析快速检测诊断平台建设。 图2.新产业产品矩阵 公司股权结构稳定，行业专家掌舵保证专业性。截止2023年H1，公司控股股东和实控人翁先定直接和间接控制上市公司股权合计30.21%。董事长及总经理饶微为实际经营管理核心，直接持有公司13.76%的股份，饶微的一致行动人饶捷持股3.19%。饶微博士于1997年加入公司，是中国首个成功研制出可以应用在细胞分离、基因分离和免疫定量分析等领域的纳米免疫磁性微球新材料的科学家。他创新性地将纳米复合磁性微球、ABEI发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，并带领团队研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使新产业成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台、实现产业化的公司。 图3.新产业股权结构及主要控股子公司（截止2023年6月30日） 公司业绩多年来稳健增长，试剂和设备销售来到收入增速交叉点。2022年公司实现营业总收入30.47亿元，同比增长19.70%，2017-2022年的年均复合增长率达21.71%；2022年归母净利润13.28亿元，同比增长36.38%，2017-2022年的年均复合增长率为19.81%。分业务来看，公司新一代X系列的全自动化学发光仪器性能优异，拥有较高性价比优势。随着公司加大仪器产品的市场开拓力度，近年来仪器及配套软件营业收入占比不断提升。从营收增速看，在新冠疫情逐步消退、存量仪器持续积累等因素影响下，2023年上半年试剂营收增速超过仪器增速，上一阶段仪器铺设带动试剂放量的成果初步显现。 图4.新产业营业收入及归母净利润（亿元） 图5.新产业国内外营业收入及同比增速（亿元） 图6.新产业营业收入拆分（按产品） 图7.新产业仪器和试剂营收同比增速 仪器装机总量和大型机装机量持续增加，医疗客户终端覆盖数量位居前列。公司坚持以仪器铺设带动试剂放量和机型结构优化的策略，持续提升装机总量和大型仪器装机占比。2023年上半年，公司国内市场新增装机806台，大型机装机占比达到60.55%。截至2023年上半年末，公司已为国内超9100家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达1467家，三甲医院的覆盖率达57.90%。在海外市场，公司已为151个国家和地区的医疗终端提供服务，仪器累计销售超过17400台。 图8.新产业国内化学发光仪器装机量（台） 图9.新产业海外化学发光仪器销量（台） 毛利率与费用率长期稳定在较优水平，逐步加大研发投入。毛利率方面，2018年至2022年间公司总毛利率维持在70%-80%，其中试剂毛利率稳定在90%左右，仪器及配套软件毛利率整体保持在20%以上。近年来，公司加快布局X系列产品在海内外市场装机，由于仪器毛利率低于试剂毛利率，仪器装机增速加快导致总毛利率有所下降。费用率方面，公司销售费用率在疫情期间变动较大，2022年股权激励费用减少和汇兑差异变动导致财务费用率和管理费用率大幅下降，2023年上半年有所上升，主要是展会费用及差旅费增长所致。2017年以来，公司不断加大研发投入，扩大研发团队规模，综合构成了由仪器研发团队、试剂原料研发团队、试剂研发团队组成的研发部门，研发费用率持续提升。 图10.新产业毛利率情况（分产品） 图11.新产业毛利率情况（分地区） 图12.新产业费用率变动情况（%） 图13.新产业研发投入情况 2.化学发光行业：集采和医疗反腐或产生共振，有望进一步加速国产替代 国内IVD市场保持高增速。根据Kalorama Information数据，2022年全球非新冠IVD规模约950亿美元，预计以4.2%的CAGR达到27年的1163亿美元。相比于全球市场的平稳增长，国内IVD产业仍处于快速发展阶段，根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国IVD市场规模为1243亿元，2016-2021年间年复合增长率达到22.53%，并预计于2025年增长至2276亿元，2021-2025年间年复合增长率为16.33%。 图14.全球IVD市场规模（十亿美元） 图15.中国IVD市场规模（十亿元） 化学发光是最大的体外诊断细分板块。2021年中国IVD市场中免疫诊断占32%，其中化学发光占据主要份额，是最大的IVD细分板块（根据Kalorama数据，2016年我国化学发光在免疫诊断市场中的占比为79%，预计在2022年达到88%）。根据Frost&Sullivan报告，2019年我国化学发光市场规模已达到294亿元，2015-2019年间年复合增长率达到22.32%，并预计市场规模将于2024年增长至546亿元，2019-2024年间年复合增长率为13.20%。 图16.IVD各细分检测技术占比（2021年） 图17.中国化学发光行业市场规模（亿元） 近三年国产品牌加速崛起，国产化率提升空间仍然广大。尽管从2010年新产业推出首套全自动化学发光仪及其配套试剂以来，国内已先后产生了相当数量的化学发光试剂或设备生产厂商，但当前国产化率仍处于较低水平。根据德勤数据，2021年国内化学发光产品的国产化率不到27%。近年来，在产品性能提升、进口品牌供应链受限、国内政策推动等因素影响下，国产品牌实现了加速崛起。 图18.中国各化学发光厂商市占率（2021年） 图19.各化学发光企业累计装机量（台；国内部分） 2.1.安徽等省份联盟IVD集采在即，前瞻性回答市场关注的关键问题 安徽牵头IVD联盟集采，国产替代全面加速。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中强调将“重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。2023年8月22日，安徽省医药价格和集中采购中心发送《关于开展检验试剂相关产品新增挂网的通知》,拟对传染病八项检测、性激素六项检测等IVD试剂开展集采。我们认为，IVD集采是大势所趋，化学发光领域集采有利于打破此前化学发光行业的固有格局，加速优质国产产品入院的进程，并推动三级医院更多应用国产常规项目。 目前市场围绕安徽联盟集采的具体情况及其影响形成了诸多讨论，我们针对其中的关键问题逐一进行了分析，并尝试做出前瞻性回答。 图20.安徽等省份联盟IVD集采项目（化学发光相关） 需要提示： 安徽联盟集采的具体规则及中选结果尚未公告，本文中的所有“回答”仅是我们通过分析形成的可能性预判，并不代表真实情况。 为了直观展示测算过程及结果，本文包含了大量的假设数据，不可避免地与真实情况存在差异，请投资者谨慎甄别。 2.1.1.预计安徽联盟集采将采取何种规则？ 两套集采规则模式可供参考。目前IVD领域已经形成了两套成熟的集采模式，规则特点鲜