明德生物：2023年半年度报告
2023年半年度报告 2023-045 2023年8月31日 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人(会计主管人员)黎朝辉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分详细描述了未来将面临的主要风险及应对措施，敬请广大投资者认真阅读相关具体内容，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................9第四节公司治理.........................................................................................................46第五节环境和社会责任.............................................................................................49第六节重要事项.........................................................................................................51第七节股份变动及股东情况.....................................................................................58第八节优先股相关情况.............................................................................................62第九节债券相关情况.................................................................................................63第十节财务报告.........................................................................................................64 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年半年度报告文本。 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。 四、其他相关资料。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务和产品介绍 公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“让每个人享受健康的美好”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。 公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。 1、体外诊断 在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立四大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线、凝血诊断产品线。 （1）免疫诊断产品线 公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。 2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，可同时检测5个相同或不同的项目，15分钟即可出结果，是国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育和健康体检等六大领域。 2018年10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到用户的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16分钟即可完成12个项目的检测，满足急危重症科室尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强，开发的超敏肌钙蛋白检测试剂盒，灵敏度达pg级，可更早识别心肌梗死；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。（6）急诊通道：双通道设计，预留急诊通道。CF10平台还开发了针对急危重症特色检测项目S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。 2021年5月，公司小型全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。设备宽仅46公分，拥有在线冷藏试剂位，支持耗材在线更换，可实现不停机检测。CP800检测菜单丰富，包含甲状腺功能、性激素、心肌、炎症、肿瘤、脑损伤等检测项目。 2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro。2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，检测项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有6个试剂位，首例报告时间为9min，在同类产品中竞争力居于前列。上述免疫荧光平台的获批，填补了公司荧光免疫产品的空白，夯实了公司在免疫诊断的优势地位，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。 公司免疫诊断检测试剂代表产品如下： 公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。 2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。 公司分子诊断代表产品如下： （3）血气诊断产品线 2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。 PT1000采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行4小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。 （4）凝血诊断产品线 公司全资子公司长沙明德生物科技有限公司在2022年取得了由湖南省药品监督管理局颁发的凝血相关产品的仪器和试剂八项医疗器械注册证。全自动凝血分析仪CL3000系公司凝血产品线首款获证产品，丰富了公司的体外诊断产品线，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。该仪器操作简便，测试流程自动化，结果可靠，效率优先，可盖帽穿刺，防止气溶胶扩散，守护实验室生物安全。公司凝血产品可满足中小型实验室及临床科室的快速检测需求。 公司凝血诊断检测试剂代表产品如下： 2、急危重症信息化解决方案 公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院
