山东药玻：山东省药用玻璃股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：600529 山东省药用玻璃股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人扈永刚、主管会计工作负责人宋以钊及会计机构负责人（会计主管人员）刘绵行声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的经营计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示无 十一、其他□适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................4第三节管理层讨论与分析............................................................................................................6第四节公司治理..........................................................................................................................20第五节环境与社会责任..............................................................................................................21第六节重要事项..........................................................................................................................24第七节股份变动及股东情况......................................................................................................28第八节优先股相关情况..............................................................................................................39第九节债券相关情况..................................................................................................................39第十节财务报告..........................................................................................................................39 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况变更简介 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非 经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业的基本情况 根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754－2017），公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”，部分产品属于“非金属矿物制品业”—“玻璃包装容器制造”。行业主管部门与监管体制 药用玻璃行业隶属于医药包装材料（药包材）行业，政府主管部门为国家药品监督管理局，其主要职责为：负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针政策和法规，开展行业自律；调查研究医药包装材料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准等。 我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制，即：药包材与药品、药用辅料实行关联审批，药包材需在审批药品注册申请时一并审评审批，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变： 2016年以前，我国药包材实行注册审批管理制。根据国家食药监局2004年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，凡在国内生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用；产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材实施产品注册审批管理制度。2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），要求简化药品审批程序，完善药品监管体系，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年8月10日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满后，可继续在原药品中使用。 2019年7月16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以 下简称“原辅包”）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”，批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材，由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”。 2019年12月1日，我国实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。2、行业主要法律法规和产业政策 近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展，主要法规、产业政策及规范性文件如下： 1、药包材行业概况 药品是一种特殊的商品，在流通的过程中易因外界环境影响（光照、潮湿、微生物污染等）而分解、变质或被污染，从而威胁民众用药安全乃至生命，因此必须选用适宜的包装材料。药用包装产品按照材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料等等。 药用玻璃是最重要的药用包装材料之一，相对于其他医药包装材料，药用玻璃具有透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性等诸多优良特征，是某些医药产品和生物制剂不可替代的包装容器，目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。 改革开放初期，我国药用包装材料产品较为简单，以玻璃瓶、棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿为主；改革开放以来，伴随着医药行业的进步，我国医药包装材料行业得到了快速发展：一方面，国内医药包装材料行业持续引进国外的先进技术，自身的生产和研发能力得到大幅提高；另一方 面，国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策，产品标准得到进一步细化和提高；同时，随着居民收入水平的快速增长，民众对医药包装材料的认识和重视程度也逐渐加强，市场监管也在不断完善。自20世纪90年代末起，为统一药包材的产品技术标准、提高药包材质量，国家开始制定了多项国家标准和行业标准：2000年4月及2004年7月，国家食药监局分别颁布了《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》；2016年8月，国家食药监局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，药包材监管体制从注册审批转为关联审评审批。2019年7月，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步完善了关联审评审批制度。随着国家监管体制的进一步完善和升级，行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升。 经过多年的发展，我国医药包装材料行业得到了较大的进步，行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。目前我国各类药包材生产企业逾千家，其中药用玻璃生产企业200多家，国内包括本公司、肖特、格雷斯海姆、力诺特玻、正川股份和四星玻璃等在内的大型生产企业占据了主要的市场份额，头部企业的龙头效应较为明显。随着国家供给侧改革深入开展、监管体制的进一步完善和监管要求的提升，技术水平较低、规范意识较差的企业将逐步被市场环境所淘汰，行业的规范程度、技术水平将得到进一步的提升，规范化、规模化、集中化是行业未来必然的发展趋势。 2、行业内主要企业 公司是国内药用玻璃行业的龙头企业之一，目前，我国药用玻璃行业，包括山东药玻、（双峰）格雷斯海姆、肖特公司、正川股份、力诺特玻等在内的较大型专业生产企业占据了药用玻璃行业主要的市场份额，头部企业的龙头效应较为明显，但由于行业内缺乏权威的统计数据，各公司的市场份额情况无法精确计量。 除公司以外，药用玻璃行业内主要企业情况如下： （三）报告期内公司从事的主营业务情况 公司主要从事各种药用玻璃瓶产品的研发、生产、销售，产品广泛应用于各类药品、保健品、化妆品等产品包装，主要玻璃瓶产品包括：模制瓶系列产品、棕色瓶系列产品、安瓿瓶、管制瓶。公司产品还包括丁基胶塞产品、铝塑盖、塑料瓶产品等。经过多年发展，公司已经形成涵盖玻璃瓶与丁基胶塞、铝塑组合盖，以及塑料瓶等一整套的包装产品体系，产品规格逾千种，能满足不同客户的需求，在行业内具有规模优势。 报告期内，公司主要业务和主要产品未发生变更，公司主要产品列示如下： 1、产品分类： 为了便于投资者更好的区分模制瓶、管制瓶的区别，对其生产工艺描述如下： 1）模制瓶系列的生产工艺流程： 2、公司的产品作为一种中间产品，用户主要是制药企业：在国内市场，公司凭借自身的品牌优势和价格优势，采用直销和经销相结合的模式；同时，公司还通过代理公司和自身的外贸部门，积极开拓国际市场。