皓元医药：上海皓元医药股份有限公司2023年半年度报告
重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人郑保富、主管会计工作负责人李敏及会计机构负责人（会计主管人员）李敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义………………………………………………………………………………………..4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................9第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................13第四节公司治理...........................................................................................................................74第五节环境与社会责任...............................................................................................................77第六节重要事项...........................................................................................................................85第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................137第八节优先股相关情况.............................................................................................................148第九节债券相关情况.................................................................................................................148第十节财务报告.........................................................................................................................149 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、报告期营业收入较上年同期增长41.78%，其中分子砌块和工具化合物业务收入同比增长39.35%，主要系公司加速扩大分子砌块、工具化合物可供给的产品线，研发服务能力得到迅速提升。原料药和中间体、制剂业务收入同比增长45.77%，主要系公司布局的研发项目逐步发挥作用，公司新签订单保持持续增长；同时公司持续增强生产能力，为业绩增长提供保障。公司持续关注产品、服务质量，品牌知名度不断提高。公司主营业务稳步发展，业务规模持续扩大。 2、报告期经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降，主要系：（1）公司前端业务领域大幅扩充产品线，备货导致物资采购增加；（2）公司后端业务领域，对部分市场需求稳定的产品提前安排生产并备库，材料采购等支付金额相应增加；（3）公司在2022年完成生产及研发人员的配置，由于人员基数较大，日常的薪金支出金额较大；（4）受本期宏观经济环境复杂多变的影响，公司客户自身的经营增长受到阶段性影响，应收账款的回款速度相对较慢。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物CRO&CDMO服务的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学研发、注册及生产，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。公司目前在全球范围内拥有约8,900家合作伙伴。 凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，和多年深耕小分子药物研发行业的经验，公司致力于为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物，以及高难度、高附加值分子砌块和工具化合物定制化CRO技术服务；专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务，结合客户需求提供工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO服务。同时在药物IND和ANDA注册申报阶段，公司为国内外医药企业提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等全流程高质量的CMC服务。此外，公司将产业链进一步延伸至制剂CDMO领域，前后端一体化协同作用显著增强，已逐步发展成为国内具有代表性、标志性的前后端一体化企业。 1、分子砌块和工具化合物业务 公司分子砌块和工具化合物业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务，分子砌块涵盖了新药研发领域所需的喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类、吡啶类、嘧啶类、吡唑类、核苷单体和非天然氨基酸等化学结构类型产品；工具化合物产品种类覆盖基础科学研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标，涉及化学小分子、蛋白大分子、多肽、核酸及基因治疗原辅料分子、细胞治疗辅料分子等产品系列。公司具备较强的定制研发能力，已经形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内分子砌块和工具化合物领域较具竞争实力的参与者之一。 公司紧跟生物医药研发热点，在拓展和完善产品种类、技术储备的同时，基于产品的生命周期进行更新换代，着力提升产品多样性和差异性，在国内外形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌矩阵，通过多渠道进行客户拓展和品牌建设，建立细分市场竞争优势。截至报告期末，公司已完成约23,000种产品的自主研发、合成，累计储备超10.4万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约7.4万种，工具化合物约3万种，构建了164种集成化化合物库，合成技术在行业内具有较强优势，可为客户提供优质产品及科研服务。 此外，公司组建并打造了一支生物研发团队，开展生物试剂研发，持续不断拓展生物试剂产品种类。截至报告期末，公司已搭建皓元生化生物技术研究与开发平台和合肥欧创重组蛋白工程设计与表达服务平台，累计形成了重组蛋白、抗体等各类生物大分子超10,000种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。 公司终端客户多样，包括Pfizer、JNJ、Lilly、MSD、Roche等跨国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学、剑桥大学等科研院所及高等院校；并与Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki、VWR等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系，持续为客户提供优质产品及科研服务。 2、中间体、原料药和制剂业务 原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术，公司提供合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务，并提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗感染、糖尿病、心脑血管疾病治疗、免疫系统、神经系统、消化等领域。公司专注于小分子药物研发服务与产业化应用的同时，不断延伸产业链条，并积极开拓新领域、新赛道，在完善自身CDMO产业布局的同时，打造覆盖产业链全周期的一体化产业服务平台，从而实现市场规模的不断扩张。制剂业务主要对应药学研究、注册申报以及工艺验证、临床试验、注册申报阶段的样品生产和MAH商业化生产。 公司产品储备丰富，特色仿制药与创新药双轮驱动、多元发展战略优势明显。仿制药业务中，公司专注于高壁垒特色原料药和中间体的开发，具备较强的研发合成能力，截至报告期末，项目数263个，其中商业化项目有58个，小试项目有163个；同时在客户需求推动下，公司快速抓住行业发展契机，持续加大投入，加快升级创新药CDMO业务服务能级，截至报告期末，创新药CDMO承接了531个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲等市场。公司在ADC业务领域，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，报告期内，ADC项目数超60个，合作客户超过570家。在PROTAC和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司开展了更深层次的研发和布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。 随着客户全产业链服务需求日益增加，公司从小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产进一步向制剂领域拓展，凭借在制剂CMC领域的技术优势以及产业化能力，为客户提供制剂的药学研究、注册及生产服务，从而实现市场规模的不断扩张。制剂生产方面，公司拥有五个独立的制剂D级洁净车间，制剂车间通过了欧盟QP质量审计，并顺利通过了国家药监局和江苏省药监局的药品注册和GMP二合一动态现场检查，为制剂的规模化生产和中外注册申报提供了保障。 截至报告期末，公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品（创新药、仿制药）的彼此对应情况如下： (二)主要经营模式 1、采购模式 公司采购的主
