华兰疫苗：2023年半年度报告

2023年半年度报告 二〇二三年八月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人吕成玉及会计机构负责人(会计主管人员)苏文冬声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中“公司面临的风险和应对措施”章节的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................................9第四节公司治理.................................................................................................................................................20第五节环境和社会责任...................................................................................................................................21第六节重要事项.................................................................................................................................................23第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................................32第八节优先股相关情况...................................................................................................................................38第九节债券相关情况........................................................................................................................................39第十节财务报告.................................................................................................................................................40 备查文件目录 一、经公司法定代表人签名的2023年半年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况适用□不适用 公司药品生产许可证发生变更，具体内容详见公司于2023年6月3日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的2023-032号公告。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。 公司主要销售的产品为流感病毒裂解疫苗，2018年公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》并在国内独家上市，2018年至2020年期间，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。2021年，公司流感疫苗批签发共获批100批次，其中四价流感疫苗96个批次，三价流感疫苗4个批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量均为国内第一。2022年公司取得流感疫苗批签发共计103个批次，其中四价流感疫苗（成人剂型）77批次，四价流感疫苗（儿童剂型）14批次，三价流感疫苗12批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。公司于2023年6月底取得四价流感疫苗批签发3批，成为首家取得流感疫苗批签发的企业，确保了公司流感疫苗能够及时、高效的满足市场需求。截至本报告披露日，公司共取得流感疫苗批签发72批，批签发批次数量居国内首位。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内，甲流疫情对公司业绩产生了积极影响，2023年一季度，全国多地甲型流感疫情呈现高发态势，促进了公司流感疫苗的销售工作，公司2022年底库存的部分流感疫苗在2023年第一季度实现销售，一季度疫苗销量同比增长显著；由于2023年北半球流感流行毒株变化等因素影响，2023年包括公司在内的国内流感疫苗企业产品批签发较上年度均延后一月以上，对公司2023年二季度经营业绩造成了较大影响。报告期内，公司实现营业收入1.50亿元，较上年同期下降85.89%，归属于上市公司股东的净利润1.08亿元，较上年同期下降63.71%，主要原因系受国内流感疫苗批签发时间较去年延后所致。2022年公司流感疫苗于5月下旬开始取得批签发，2022年上半年共取得四价流感疫苗批签发64批，并同时启动流感疫苗销售工作，2022年上半年疫苗销售收入较往年增长显著；2023年公司流感疫苗于6月底开始取得批签发，2023年上半年共取得四价流感疫苗批签发3批，产品销售工作集中在下半年，因此公司报告期内流感疫苗的销量、收入同比大幅下降。 报告期内，公司稳步推进在研产品的研发工作。2023年2月，公司先后取得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗的《药品注册证书》，产品结构进一步丰富。报告期内，公司已进入注册程序的疫苗产品情况如下： 二、核心竞争力分析 （一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年，公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018年，公司四价流感病毒裂解疫苗在国内独家上市，该产品取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022年2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。 公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥有6个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年-2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。根据中检院的公示数据，2023年开年至今，公司流感疫苗共取得批签发72个批次，批签发批次数量继续保持国内首位。 （二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆 公司从事疫苗研发生产多年，拥有专业资深的质量管理团队，在多个质量标准监管体系下实施，公司质量管理团队在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训，积累了丰富的质量管理经验。公司依照GMP标准建立了质量控制管理制度，设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系保证公司产品的安全性和有效性。 公司自建种蛋培育基地及孵化中心，从种蛋到鸡胚孵化建立了完善的质量保障体系。使用全自动病毒接种/收获系统、通过多步纯化获得高纯度的原液，批间差异更小，产量更高。公司四价流感病毒裂解疫苗的有效性指标及安全性指标显著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求，多个指标达到国际领先水平；公司冻干人用狂犬病疫苗采用生物反应器规模化生产和国内独有的两步纯化工艺，不含任何抗生素，拥有更好的安全性和有效性；公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒的工艺进行生产，并采用柱层析法取代了硫酸铵盐析法，产出的类毒素原液纯度高，免疫原性好。 （三）依托自身核心技术平台，架设多元的在研管线 疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发