美康生物：2023年半年度报告
2023年半年度报告 2023-053 2023年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................29第五节环境和社会责任...................................................................................................................30第六节重要事项...............................................................................................................................32第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................45第八节优先股相关情况...................................................................................................................50第九节债券相关情况.......................................................................................................................51第十节财务报告...............................................................................................................................52 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年半年度报告文本； 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、报告期内在中国证监会指定网站、《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：浙江省宁波市鄞州区金达南路1228号公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 截止披露前一交易日的公司总股本： 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。 （二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。 1、体外诊断试剂及仪器 经过二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名品牌进行合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。 截至报告期末，公司在国内已取得399项体外诊断试剂产品注册证（含一类）、56项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要产品如下： 2、第三方医学诊断服务 公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司聚焦特检稳增长，大力发展三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等8大特检平台，在保证质量的前提下降低成本，不断提高管理水平，以提升医学诊断服务技术创新水平和竞争力。 （三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式包括： （1）标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。 （2）现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和 ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。 3、营销模式 在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。 在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等8大特检平台。业务人员与客户单位谈判达成合作意向并经相关部门批准后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关检测服务。公司既为医疗机构提供检验服务，也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，国内医院常规诊疗活动逐渐恢复，体外诊断行业常规检测项目复苏性增长。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，不断加大研发投入，聚焦发展自产产品业务。受分子检测服务及代理产品收入下降影响，公司实现营业总收入97,680.78万元，较上年同期下降24.32%；自产产品业务驱动公司业绩增长，实现归属上市公司股东的净利润为17,486.59万元，较上年同期增长19.33%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,599.42万元，较上年同期增长9.08%。 公司发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，持续研发投入，进一步丰富自产产品种类为后续销售奠定基础。在生化领域，公司迭代推出一机四功能的800速全自动封闭式生化分析仪MS-1280，在常规生化项目检测的基础上，附带电解质检测模块、糖化血红蛋白检测模块以及特定蛋白检测模块，一台设备即可实现多种功能，方便实验室操作与使用；用于类风湿性关节炎评价的基质金属蛋白酶3检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等5项生化试剂新产品完成注册，进一步丰富了公司生化产品线。在化学发光领域，占地面积小于1m2的200速全自动化学发光免疫分析仪MS-i2280上市销售，同时公司积极布局中高速自动化学发光免疫分析仪，取得妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
