科华生物：2023年半年度报告
上海科华生物工程股份有限公司 2023年半年度报告 2023年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马志超、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................9第四节公司治理.........................................................................21第五节环境和社会责任...................................................................23第六节重要事项.........................................................................24第七节股份变动及股东情况...............................................................30第八节优先股相关情况...................................................................34第九节债券相关情况.....................................................................35第十节财务报告.........................................................................38 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是否 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据《国民经济行业分类与代码》（GBT4754-2017），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。 体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。 1、全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。据Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market:Opportunities AndForecast,2020–2027》显示：2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro DiagnosticTests,15th Edition》显示，全球IVD市场将以每年2%的增速扩大规模，预计到2027年年末，全球IVD市场将实现1,400亿美元规模；其中，全球市场容量占比较大的领域为生化、免疫、分子微生物、动态血糖监测、专业用POC；从全球IVD细分市场地区看，2022年北美、西欧和日本的主要市场份额分别约占45%、32%和6%，合计占整个IVD市场的83%，并预计至2027年将继续主导市场，占销售额的82%。 2、中国体外诊断行业概况 与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达17.2%；预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。未来，随着我国居民收入水平、人均医疗费用的不断提升及人口老龄化的深入，体外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。 3、行业主要法律、法规、政策对公司经营发展的影响 近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和 医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出，加快建设生物安全保障体系。健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。国家药监局2022年5月11日发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。 另一方面，党中央、国务院已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全面提升我国医疗服务总量及质量已经成为国家发展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。但随着体外诊断行业集采、分级诊疗与按病种付费等医保控费改革措施的陆续开展，行业竞争将加剧，体外诊断行业产业链及竞争格局可能随之改变。 公司作为深耕体外诊断行业的老牌企业，始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的技术积累和丰富经验，紧抓行业发展的重大机遇，克服行业发展中的挑战，持续拓展产品组合，进一步提高在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。 （二）公司从事的主要业务 1、公司主要业务和产品 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有超过百余项试剂和仪器产品，产品线丰富，具有竞争优势。公司产品覆盖全国30多个省市自治区12,000余家终端医院、500余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所，同时出口至海外100多个
