圣湘生物：圣湘生物科技股份有限公司2023年半年度报告全文

公司代码：688289 圣湘生物科技股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员）徐清清声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................8第四节公司治理...........................................................................................................................32第五节环境与社会责任...............................................................................................................34第六节重要事项...........................................................................................................................36第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................59第八节优先股相关情况...............................................................................................................64第九节债券相关情况...................................................................................................................64第十节财务报告...........................................................................................................................65 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 本报告期营业收入及归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少主要系报告期内国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降所致。公司加速推进战略产线重点布局，并已取得良好成效，呼吸道、妇幼、血筛等战略产线相关业务收入同比快速增长。经营活动产生的现金流量净额同比减少主要系本报告期销售回款较上年同期减少所致。基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降主要系报告期内业务收入下降和净利润减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司以自主创新基因技术为核心，围绕全民健康主题全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，推动基因技术应用普适化、全场景化，成为让普通大众用得起、用得好的惠民服务。 （二）主要经营模式 公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 （三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段及基本特点 根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。 体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”，在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，体外诊断行业的发展与临床医学的发展息息相关，密不可分，是现代检验医学和精准医学发展重要组成部分，临床应用贯穿了疾病筛查、疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程。按照检验原理和方法 分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。根据Kalorama Information的报告显示，2022年全球体外诊断市场规模达到1,274亿美元，其中常规检测产品市场规模约948亿美元,特殊检测产品市场规模约326亿美元，并预计2027年将增长至1,400亿美元。中国体外诊断产业发展大会报告显示，2022年中国体外诊断市场规模超过1,700亿人民币，与2021年1,300亿人民币的市场规模相比，增速超过30%，其中国产产品占比超过60%。未来，随着国产体外诊断企业技术水平日益追赶，国内体外诊断行业迎来政策密集推进期，国内进口替代市场空间广阔，海外市场的产品竞争实力逐步增强，国产企业能够在全球市场中抓住更多机遇并获得更多市场份额，将持续推动我国体外诊断行业的发展。 2、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 （四）公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司相继获得国内外系列权威机构的认可和荣誉，上榜2022年全球医疗器械企业100强、2022中国新经济企业500强、湖南高新技术企业综合创新能力100强、湖南省企业税收贡献百强、湖南省民营企业税收贡献百强、湖南省高新技术企业税收贡献百强、湖南省“专精特新”小巨人税收贡献五十强、第三届长沙慈善榜单位捐赠榜、第三届长沙慈善企业影响力榜，获评国家绿色工厂、湖南省医疗器械行业优秀企业、湖南湘江新区2022年度高质量发展纳税百强企业、湖南湘江新区2022年度高质量发展工业百强企业、湖南湘江新区2022年度高质量发展研发投入百强单位，获得2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖等荣誉，行业地位日渐凸显。 公司作为分子诊断行业的领军企业，聚焦行业健康发展，主导或参与制定行业标准近60项，包括代表中国参与WHO肝炎试剂参考品世界标准制定、参与新冠分子检测系统国际标准（ISO）制定等，同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《IVD产品研发与评价专家共识》等。报告期内公布的国家室间质量评价（EQA）数据显示，公司用户数量在病毒性肝炎连续数年保持行业第一的水平并在持续，HPV、EBV、HCMV、STDs等项目同类企业中用户数增长最为快速。 公司致力于成为基因科技普惠者，获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项近60项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，填补国内行业多项空白，有力打破进口垄断，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可，构建起分子诊断应用普适化、全场景化新生态。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，报告期内，公司进一步深入样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息四大基因检测技术领域分析流程的布局，促进技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破，实现