海思科：2023年半年度报告

2023年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管人员)贺晓梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，业绩预测等均不构成公司对广大投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险，理性投资。 敬请广大投资者关注公司所面临的风险，具体内容见本报告“第三节管理层讨论与析”之“第十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..........................................................2第二节公司简介和主要财务指标........................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................9第四节公司治理........................................................................30第五节环境和社会责任.................................................................32第六节重要事项........................................................................41第七节股份变动及股东情况............................................................54第八节优先股相关情况.................................................................63第九节债券相关情况...................................................................64第十节财务报告........................................................................65 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有法定代表人签名的公司2023年半年度报告文本； 四、其他有关资料； 五、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室。 海思科医药集团股份有限公司法定代表人：王俊民2023年8月17日 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 2022年11月30日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“16号准则释”），规定“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的内容自2023年1月1日起施行；“关于发行方分类为权益工具的金融工具相关股利的所得税影响的会计处理”及“关于企业将以现金结算的股份支付修改为以权益结算的股份支付的会计处理”的内容，自公布之日起执行。公司根据上述要求对会计政策相关内容进行相应变更。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务、产品及用途 1、主要业务 公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。 2、主要产品及用途 公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下： （1）环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10，效价为丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更宽、更少操作，使用更便捷、总体不良事件发生率更低等优点；在手术室内麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、维持期间BIS曲线更平稳、更少心血管不良事件、循环平稳、更少注射痛，提高患者舒适度、效价为丙泊酚4-5倍，更少用量，安全窗更宽、总体不良事件发生率更低等优点。 基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《环泊酚临床应用指导意见（2020版）》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021版）》，并于2022年1月起正式执行。截止报告期末，环泊酚上市两年多已在国内进入约2,400家医院，2023年上半年销售收入约3.4亿元。根据IMS数据显示，截至2023年Q1，环泊酚在静脉麻醉市场占有率已由2022年Q1的2.33%上升到8.39%，其市场占有率已经超越中/长链丙泊酚的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。 （2）甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2022年国家医保乙类谈判产品，国谈续约后，取消了医保后缀，CINV和PONV适应症均可报销。米内网数据显示，其市场份额从2022年MS相比2021年MS已提升1%，相信后续市场份额将会进一步得到提升。2023年Q1，多拉司琼在全国的销售模式由代理转为自营，经过一个季度的顺利交接，销售团队成功搭建，所有终端均覆盖完全，从米内网公示的数据显示也可观察到，市场交接对于多拉司琼在中国市场销售的影响并不大，2023年H1市占率与2022年H2持平，均为8%左右。此外，公司市场部、医学部正在积极推进CINV领域相关指南的更新，为自营销售团队未来的学术推广工作提供更多、更权威的工具。 （3）多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）是独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南共识及临床路径共同推荐。2022年H2米内网数据显示，多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额9.38%，产品排名第二。2023年H1覆盖医院终端4274家，2023年4-5月最新CPA数据显示多烯磷脂酰胆碱注射液市场份额10.8%，环比增长31.6%。 （4）注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（思务®）具有起效时间快，抗炎作用强，不含乳糖辅料和苯甲醇溶媒，安全性优的特点；是临床多学科临床指南、共识、路径推荐用药，唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，40mg规格进入国家基药目录。米内网2022年数据显示，公司甲泼尼龙注射剂占全身用糖皮质激素42.68%市场份额，为国内处方第 一的糖皮质激素品种；2022年思务®占甲泼尼龙注射剂8.2%市场份额，增长率达80.3%。 （5）氟哌噻吨美利曲辛片（乐盼）适应症为轻、中度抑郁焦虑，是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药，广泛用于神经内科、消化内科、心内科和精神科相关疾病的治疗，该产品起效时间短，3-5天起效，安全性好，副作用低，是第一个通过仿制药一致性评价的产品，等效价优。2022年1月份国家第七批集采目录公布，氟哌噻吨美利曲辛片在列。米内网2022年数据显示，乐盼占据氟哌噻吨美利曲辛产品4.15%的市场份额，产品排名第三。 （二）经营模式 1、研发模式 公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示： 公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物提交新药临床研究申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。 新药临床研究申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，