治疗周期前置之：癌症早筛产业专题

证券研究报告|产业经济 癌症早筛专题 2023年8月10日 治疗周期前置之——癌症早筛产业专题 证券分析师 姓名：李浩 资格编号：S0120522110002 目录CONTENTS 01 国内癌症早筛产业现状 02 癌症早筛部分技术梳理 03 美国癌症早筛现状 04 日本癌症早筛现状 05 国内代表性公司 1 第一部分：国内癌症早筛产业现状 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明2 国内癌症早筛产业现状 行业定义 ►癌症早筛，即通过使用生物或化学检测等方式，从一些尚且健康、没有明显患癌症状的人群中检测出具有较高患癌可能性和特征的人群，并制定特色化的应对方案。 食管癌 肺癌胃癌 早筛 甲状结直 腺癌肠癌 卵巢乳腺 癌子宫内癌膜癌 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明资料来源：德邦研究绘制3 ►从世界视角来看，中国有着世界上最为庞大的癌症群体。不管在新增人数还是在癌症死亡人数上都高居世界第一。 2020年全球癌症情况（万人） 新增人 数意大… 其他,693.60 中国,456.88 美国,228.17 印度,132.44 死亡人数 印尼,23.45 其他,364.71 中国,300.29 美国,61.24 英国,45.80日本, 英国,17.96 印度,85.17 法国,46.80 俄罗斯,59.14 巴西,59.22 102.87 德国,62.85 法国,18.56 俄罗斯,31.21 巴西,25.99 日本,42.01 德国,25.21 中国美国印度日本德国巴西 俄罗斯法国英国意大利其他 资料来源：丁香园肿瘤时间微信公众号、世界卫生组织国际癌症研究机构、德邦研究所 中国美国印度日本德国巴西俄罗斯法国英国印尼其他 资料来源：丁香园肿瘤时间微信公众号、德邦研究所 癌症筛查相关国家政策 日期 政策名称 部门 政策内容 2022.06 《“十四五”国民健康规划》 规划司 多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查。 2021.12 《“十四五”医疗装备产业发展规划》 卫健委等部门 加强临床应用创新研究，提升低剂量、快速成像、筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等医疗装备性能水平，打造优势产品。推动生产企业与医疗机构紧密联动，推动制定一批国际先进的医疗装备使用和临床应用标准规范，加快创新产品推广应用。 2020.08 《高发恶性肿瘤早筛早诊技术研发及应用项目》 国家科技部 旨在针对国内高发的肺癌和消化道癌，构建高灵敏度、高特异性、高效经济的恶性肿瘤早诊技术体系，开发具有完全自主知识产权的筛查/早诊试剂盒。 2019.11 《健康中国行动-癌症防治实施方案(2019-2022年)》 卫健委 2022年总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，高发地区重点癌种早诊率达到55%以上，农村适龄妇女两癌筛查县区覆盖率达到80%以上，纳入国家肿瘤登记中心数量不少于850个。 2018.12 《关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范(2018年版)的通知》 卫健委 规定了原发性肺癌，甲状腺癌，食管癌，胃癌，胰腺癌，乳腺癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，肾癌，前列腺癌，膀胱癌等18个癌症病种的诊疗内容。 2017.02 《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)》 国务院 主要目标，总体癌症5年生存率基线为30.9%，到2020年总体癌症5年生存率提高5%，到2025年提高10% 2017.01 《“十三五”卫生与健康规划》 国务院 开展了农村高发地区、城市部分地区和准河流域地区癌症早诊早治项目，针对项目地区的癌症高危人群开展包括食管癌、肯癌、结直肠癌在内的车点癌症早期筛查 ►从国内角度来看，癌症是中国人的最致命的“健康杀手”之一。据《中国卫生健康统计年鉴2022》统计，2021年中国死亡人数达到1046万人，而癌症死亡人数高达228.31万人，居2021年中国人死亡原因第二位。 2021年 国内人口死亡原因统计 种类 （单位：万人） 心脏病 恶性肿瘤 脑血管病 呼吸系统疾病 损伤和中毒 内分泌、营养和代谢疾病 消化系统疾病 神经系统疾病 泌尿生殖系统疾病 传染病 合计 城市 151.12 145.02 127.95 49.79 32.18 22.07 14.08 8.63 6.13 4.84 561.81 农村 94.02 83.29 87.54 32.52 26.41 10.51 7.97 5.06 3.92 3.25 354.49 总计 245.14 228.31 215.49 82.31 58.59 32.58 22.05 13.69 10.05 8.09 916.3 ►癌症早筛的市场规模预计在2022年达到208.2亿美元，未来2030年有望达到289.3亿美元（约2000亿人民币）。 2022后早筛市场规模以及预测图 350 300 250 200 208.2216.9226 235.5 245.4255.7 266.5277.6289.3 150 100 50 0 2022年E2023年E2024年E2025年E2026年E2027年E2028年E2029年E2030年E 市场规模（单位：亿美元） 资料来源：动脉网、德邦研究所 02 第二部分：癌症早筛部分技术梳理 ►医学影像学：通过使用不同的技术和设备，观察人体内部组织和器官。 ►1.X线摄影。通过透视或摄影机拍摄组织或器官的X射线图像。这种方法不需要直接进入身体， 非常易于执行和诊断。 ►单次检测价格：100元左右 ►注：对于组织和器官的细节不太清晰，不能用于柔软组织的成像。 ►2.CT扫描。通过X射线和计算机技术，制作出身体组织的三维图像。这种方法可以非常清晰地观察内部结构，通常用于骨骼、脑部、肺部等身体部位的成像。 ►单次检测价格：300-600元左右 ►3.MRI扫描。通过使用强磁场和无线电波的交互作用，生成身体组织的高清非侵入性图像。它适用于软组织和器官，包括脑部、脊柱、关节、心脏、胃、肾等等。 ►单次检测价格：450-1000元左右 ►4.超声检查。通过使用高频声波观察身体内部组织的图像。这种方法对于产科 、心脏、肝脏、子宫、卵巢、前列腺等器官的成像非常有效。 ►单次检测价格：100-400元左右 癌症传统早筛技术现状 早筛价格现状 ►目前，尽管早筛技术有着较为成熟的种类和技术，但在价格上与传统的检查仍然存在着劣势，下面以传统的胃癌检查肠镜与诺辉健康的主营早筛产品之一的常卫清进行对比： 肠镜检查 常卫清 价格 无痛肠镜价格800-1000元普通肠镜检查300-500元 人民币1996元 便利度 只能医院 家里或者其他私密场所 方式 有创侵入性操作 无创无侵入性 适用人群 普通人群皆可 40~74岁的结直肠癌高风险人群 结果取样方式 去医院自取检测报告 居家随时查询 是否预约？ 是 否 肠镜是检查肠类疾病的金标准 资料来源：在线中之医微信公众号、京东诺辉健康官方旗舰店、简阳威昵斯健康体检中心微信公众号、乐城健康微信公众号、德邦研究所 ►液体活检 ►原理：血液中含有多种类型的生物物质，如循环细胞、血小板、细胞外囊泡、mRNA、miRNA、蛋白质和游离DNA（cfDNA）。从癌症患者的血液中，一部分cfDNA由肿瘤细胞通过细胞凋亡、坏死或主动释放释放，这种DNA称为循环肿瘤DNA（ctDNA）。ctDNA序列中的肿瘤特异性突变可以作为一种新型的癌症生物标志物，并有助于从一组健康个体中识别癌症患者。 ►优点：与传统的组织活检相比，液体活检更可行，侵入性更小，并且比组织活检更全面地评估肿瘤异质 性，因为所有肿瘤部位都会将ctDNA释放到血液中。 资料来源：MingChen，HongyuZhao，Next-generationsequencinginliquidbiopsy:cancerscreeningandearlydetection，德邦研究所 ►DNA的表观遗传修饰 ►原理：表观遗传是不改变基因的DNA序列而调控基因表达的可遗传或可继承机制的统称，包括DNA甲基化、组蛋白修饰、染色质重塑、非编码RNA等。表观遗传参与调控细胞分化、个体发育、肿瘤发生和发展等众多生物学过程。肿瘤细胞中普遍存在着多种以染色质修饰等为内容的表观遗传景观变化，如基因组水平DNA低甲基化、H4K16乙酰化水平显著降低等组蛋白修饰异常。同时，作为广义的表观调控机制，mRNA甲基化修饰异常以及lncRNA、circRNA、miRNA等非编码RNA异常表达等也促进了肿瘤的发生。 ►优点：在肿瘤细胞中，表观遗传修饰和细胞的代谢是高度交织的。并且其相互交织关系在肿瘤的发生和发展中扮演非常重要的角色，特别是在肿瘤细胞所显现出的无限增殖、多能性等方面。有助于新分子靶标的发现，对开发针对性的药物具有极大的现实意义。 资料来源：HengyiHAN,FanFENG,andHaitaoLI,表观遗传与肿瘤代谢研究进展，德邦研究所 ►工程诊断和合成生物学工具 ►原理：在存在疾病时选择性激活的工程诊断，例如分子和生物传感器，它们分析体内肿瘤微环境以产生疾病的合成生物标志物。基于活性的诊断使用酶活性来产生外源性生物标志物，表明癌症的存在。癌症相关酶可以代谢外源性VOC探针以产生挥发性报告基因以进行无创检测。 ►合成生物学工具 ►原理：利用合成生物学工具包括工程益生菌和免疫细胞诊断，用于通过扩增的基于活性的读数来检测肿 瘤。 ►材料工程和微细加工的发展 ►原理：利用模拟生理微环境以探测肿瘤生物学并从患者样本中分离循环肿瘤细胞（CTC）和细胞外囊泡的设备。包括CTC簇的无标记捕获、微流体芯片以及外部硬件，超灵敏地检测循环外泌体。 ►优点：小型化使得使用可穿戴设备和植入式设备的新传感方法成为可能，其中个性化的健康数据可以为预防或拦截某些疾病提供信息。设备工程与下游分子分析技术更稳健的集成将有助于验证这些方法与早期检测的相关性。 03 第三部分：美国癌症早筛现状 ►美国癌症协会2023年1月在《CA》上发表的美国2023年癌症数据显示，美国过去二十多年癌症死亡率发生了持续下降。 ►在去除了年龄结构的影响之后，中国的癌症发病率低于美国，而死亡率却高于美国，揭示了较差的癌症治疗效果。 ►若肿瘤患者经手术治疗生存五年以上，可认为肿瘤被治愈的概率为90%，故常用五年生存率表示各种癌症的疗效。数据显示，美国癌症平均五年生存率是66%，中国是30.9%，造成该差距的原因之一是两国在早筛领域的差异表现。 ►2018年，50岁以上结肠癌筛查率为66% ►2021年，美国肺癌筛查率为5.8% ►美国肿瘤早筛的一大商业场景，就是在保险公司支持下的应用，因而检测产品的价格可以得到一定程度的控制。保险公司把早筛项目纳入保单，要求用户定时进行癌症早筛，为的是降低用户发病率，进而达到控费效果。 ►2020年，在我国2.2万亿元人民币的非医保支出中，商业保险赔付支出占比仅达10%（约2200亿元），且集中在中青年人群的重疾类赔付。商业健康险对轻疾、慢病及老年人群的保障明显不足，其赔付支出仅占非医保支出的7%左右（以补充型医疗保险及高端医疗险为主），疾病覆盖存在巨大的市场空白。而在2016年，美国的商业保险已占医疗消费支出的35%，具体到药品费用上，2017年美国处方药品费用约3330亿美元，其中商业健康险支付42%。 ►美国在液体活检和肿瘤早筛领域起步相对较早，投融资活跃，早期成立的企业已发展为具有代表性和实力的上市公司，例如Guardant、ExactSciences（Thrive）、Illumina（Grail）等。 ►ExactSciences成立于1995年，2022年ExactSciences营收21亿美元；GRAIL成立于2016年，是背靠Illumina的液体活检新公司；Guardant Health（GH）成立于2011年，2022年GH营收4.5亿美