业绩提速、多肽赛道龙头发展驶入快车道

核心观点：1）多肽产业链市场持续扩容：国际市场多肽大单品频出，国内市场多肽专利悬崖，带动上游CDMO及原料药市场规模快速增长；2）公司为国内多肽领域先行者：深耕多肽领域20余载，CDMO项目数量居国内前列；原料药国内/国际市场双布局，产能扩建持续推进；3）制剂业务蓬勃发展：制剂方面，公司延伸开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件，陆续中标集采放量。 公司是国内多肽CDMO和原料药龙头企业。CDMO及原料药业务是公司的核心看点。多肽CDMO相较于小分子化药，具有客户粘性强、一体化需求高等特点。 竞争格局看，Bachem、Polypeptide等欧美企业占据专利药业务，公司等新兴市场企业聚焦临床前研究业务。近年来GLP-1药物高速放量，在研品种众多，仿制需求提升，有望为行业上游提供丰富的CDMO订单，全球多肽CDMO市场规模有望从2020年的20亿美元增长至2030年的79亿美元，CAGR达14.7%。 原料药品类丰富，国内国际双布局，产能建设持续推进。公司拥有16个自主研发的多肽类原料药品种，国内市场取得11个品种的生产批件或激活备案，国际市场上9个品种获得美国DMF备案，与费森尤斯、Masung、DAEHAN、上药第一生化等公司建立良好合作关系。公司多肽产能为400kg/年，目前处于满产状态，募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”预计于23年12月达到预定可使用状态，25年8月达到满产状态；且随着再融资项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”未来逐步落地，预计将进一步扩大公司产能，产能扩张下有望持续承接原料药新增订单。 3M 6.94 8.41 掌握核心技术，CDMO项目数量位居国内前列。公司CDMO业务分为药学研究和定制生产两部分，其中药学研究服务为公司主要CDMO业务，2022年占CDMO收入比84%。公司掌握长链肽偶联技术等核心技术，先后为药企及科研机构的40余个项目提供CDMO服务，项目数量居国内前列，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，18个多肽创新药进入临床试验阶段，项目经验丰富，研发实力雄厚。 布局下游多肽制剂，集采以价换量贡献增量。公司积极向产业链下游延伸，制剂产品线丰富，涵盖免疫、心血管、产科等多领域。截至2022年，公司开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件。公司制剂醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液和注射用生长抑素均中标国家集采，有望进一步提高公司制剂的市占率，通过以价换量为公司业绩贡献增量。 投资建议：公司作为国内多肽原料药及CDMO行业龙头，深耕多肽产业链20余年，下游驱动下原料药、CDMO业务有望持续放量。我们预计2023-2025年营业收入分别为4.6/5.7/8.0亿元 ， 同比增长15%/25%/40%； 归母净利润分别为0.7/1.0/1.4亿元，同比增长15%/34%/41%，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产能扩张不及预期；原料药及CDMO业务不及预期；制剂价格及毛利率下降风险 股票数据 1.深耕多肽领域二十余载，原料药/CDMO/制剂三维布局 1.1.聚焦多肽医药领域，多业务协同发展 深耕多肽医药领域二十余载，原料药+制剂+CDMO全产业链布局。圣诺生物成立于2001年，掌握深耕多肽合成和修饰核心技术20余载，已具备先进多肽药物工艺研发和规模化生产能力。截至2022年，原料药方面，公司利拉鲁肽、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场；CDMO方面，公司先后为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，18个多肽创新药进入临床试验阶段； 制剂方面，公司延伸开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件，涵盖免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等领域。 图1：公司发展历程 股权结构稳定清晰，多家全资/参股子公司实现多领域布局。截至2023年3月31日，公司实际控制人文永均与马兰文合计持有公司38.3%的股份，股权结构稳定清晰。子公司方面，公司拥有7家全资子公司及2家参股子公司，全方位布局多肽药物研发、医药商业、科技推广和应用服务业等领域。 图2：公司股权结构稳定（截至20230331） 股权激励落地，未来三年业绩提速增长。2023年6月，公司发布股权激励方案，拟对78名包括公司董事、高级管理人员、核心技术人员等在内的激励对象以22.55元/股的价格授予限制性股票160万股，以营业收入及EBITDA为激励考核指标，2023-2025年单年度营收及EBITDA增速触发值分别为15%/25%/38%，目标值分别为20%/35%/50%，彰显公司长期发展信心。 表1：公司股权激励方案业绩考核标准 表2：公司股权激励单年度增速目标 1.2.营收及利润稳健增长，业务结构多元化 公司营业收入及利润稳健增长。2022年公司实现营业收入3.9亿元，同比增长2.4%，归母净利润0.6亿元，同比增长5.3%。2023Q1公司实现营业收入0.82亿元，同比增长1.0%，归母净利润0.14亿元，同比下降1.8%。近年来公司营收及利润均保持稳定增长，2017-2022年公司营收及归母净利润CAGR分别为15.3%和13.7%。 图3：2017-2023Q1公司营业收入稳健增长（百万元） 图4：2017-2023Q1公司归母净利润稳健增长（百万元） 原料药与CDMO业务为核心，多业务协同发展。收入结构上看，公司业务主要包括原料药、制剂、药学研究服务、受托加工服务与医药定制研发生产。原料药业务营收规模持续扩大，2022年实现营收1.41亿元，占比35.5%；制剂业务2022年实现营收1.35亿元，占比34.0%；CDMO业务分为药学研究服务及定制研发生产，2022年合计收入0.81亿元，占比20.6%；受托加工服务为公司与北京海合天合作开发生产销售的左西孟旦注射液的受托加工。近年来公司持续深化布局CDMO等业务，收入结构持续优化。 图5：2017-2022年公司主营产品构成（%） 图6：2022年公司主营产品构成（亿元） 毛利率及净利率保持稳定，制剂及受托加工业务毛利率较高。分业务看，公司制剂业务与受托加工服务毛利率较高，2017-2023Q1毛利率始终维持在80%以上，2022年毛利率分别为89.2%、90.3%。医药定制研发毛利率相对较低，2022年毛利率为20.9%。原料药毛利率则稳定在53-66%区间。2022年药学研究服务毛利率为47.3%，略有下降，与公司委外测试增加有关。总体看，2022年公司总体毛利率及净利率分别为64.4%和17.2%，毛利率下降的原因主要为原料药业务占比增加。 图7：2017-2023Q1公司毛利率及净利率（%） 图8：2017-2022年公司各产品板块毛利率（%） 总体费用率维持稳定，研发投入持续增加。2018-2023Q1看，公司整体费用率呈现稳定趋势，其中2022年销售费用率下降明显，主要系市场商务费减少所致。公司研发投入持续增加，2022年研发费用2329万元，同比增长69.40%，主要系公司左西孟旦注射液一致性评价导致研发费用大幅增加。 图9：2019-2023Q1公司销售、管理及研发费用率（%） 图10：2017-2023Q1公司研发费用（百万元） 2.多肽CDMO及原料药为核心，驱动公司快速成长 2.1.多肽药物市场规模较小，大单品驱动+专利到期催化下扩容在即 多肽药物兼具小分子药物与蛋白药物的优点。多肽是一类包含10-100个氨基酸的化合物，分子大小介于小分子化药（MW<500）和蛋白药物（MW>10000）之间。与蛋白药物相比，多肽具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性低等优势，同时兼具蛋白质类药物特异性强、疗效好的特点。与小分子化药相比，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面更优，同时具有小分子药物质量可控、结构易确证的特点。 图11：各种类型药物特点比较 多肽药物发展历史悠久，应用集中于肿瘤、消化道等领域。自1902年首个多肽物质在人体内被发现，多肽研究至今已发展超过百年，1963年多肽固相合成技术（SPPS）的发明为多肽药物带来了里程碑式的革命，其合成方便，迅速，成为多肽合成的首选方法，催生了多肽药物的快速发展。目前全球获批的多肽类药物约180种，市场格局看，在获批多肽药物中，抗肿瘤领域数量最多（30%），其次消化道领域（14%）、糖尿病领域（13%）和罕见病（11%）。 图12：多肽药物发展历程 图13：全球上市多肽药物治疗领域构成 全球多肽药物市场规模相较化药及传统生物药仍较小，大单品有望驱动市场规模快速增长。根据昂博生物招股书，2020年全球多肽药物市场规模为628亿美元，同年化药及生物药市场规模分别为9652和2707亿美元，多肽药物市场规模仅为化药的1/15，生物药的1/4。多肽药物大单品频出，根据肽研社统计，2021年全球多肽药物（包含胰岛素）TOP32销售额达505.3亿美元，司美格鲁肽、奥曲肽等多个大单品2022年全球销售额突破10亿美元，随着GLP-1等大单品放量驱动，多肽药物市场规模有望持续增加，2030年预计将超过1400亿美元，2020-2030 CAGR有望达8.5%。 图14：全球多肽药物市场规模持续增长（亿美元） 图15：2022年销售额超10亿美元多肽单品（亿美元） GLP-1类药物有望催化多肽产业链持续扩容。GLP-1是一种天然存在于人体的肠促胰岛素，通过激动广泛分布的GLP-1受体发挥减肥及降糖等作用，由于其良好的安全有效性，逐渐成为减重药物主流。目前，包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽在内的多款GLP-1受体激动剂已成功上市，由FDA获批减重适应症的GLP-1药物包括诺和诺德的利拉鲁肽及司美格鲁肽，其中司美格鲁肽在2021年获批减重适应症后实现快速放量，2022年全球销售额突破113.5亿美元，同比增长93.44%，其中减重领域收入同比增长84%。我们认为，以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物有望持续带动多肽产业链快速增长。 图16：已上市GLP-1受体激动剂结构 图17：诺和诺德减重领域销售额（亿美元） 图18：降糖领域几种GLP-1销售额对比（亿美元） 中国多肽药物市场增长迅速，重磅多肽药物专利到期或成为重要催化剂。根据智研咨询的统计，2017年中国多肽药物市场规模达到296亿元，2009-2017年CAGR达23.1%，目前国内多肽药物市场进口药物占主导，昂贵的价格成为抑制多肽药物放量的重要因素。2014-2022年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，其中不乏利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等大单品，我们认为专利到期后的仿制药国产化或成为国内多肽药物放量的重要催化剂。 图19：中国多肽药物市场规模增长迅速（亿元） 图20：多个大单品多肽药物专利即将到期 2.2.多肽CDMO/原料药是产业链的重要组成，竞争格局集中 多肽合成方法主要包括化学合成和生物合成，化学固相合成仍是主流。多肽化学合成分为液相合成和固相合成，其中固相合成为目前工业化生产的主流方法，自动化程度高，适用于中长肽；生物合成包括发酵法、基因工程法、酶解法等，其中发酵法是商业端应用较多的方法，优势是物料成本较低，但前期设备投入较大，提纯复杂。对于复杂肽段，还可采用化学+生物法结合的方式制备。 图21：多肽药物合成方法对比 多肽产业链：上游多肽合成原料，中游多肽原料药/CDMO，下游多肽创新药/仿制药。多肽产业链的构成看，上游主要是合成多肽的原料企业，主要分为保护基修饰的氨基酸、缩合试剂、固相载体（树脂）、纯化填料等；中游则是以公司为代表的多肽原料药及CDMO企业；下游则包括多肽创新药及仿制药企业，以GLP-1类多肽药物为例，创新药企业包括诺和诺德、礼来、信达生物等，仿制药企业则包括华东医药、翰宇药业等。 图22：多肽产业链情况梳理（以GLP-1类多肽为例） 中游CDMO/原料药是多肽产业链的重要环节。CDMO主要提