2023年中国mNGS技术动态短报告

2023China mNGS TechnologyTrends Market Analysis 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系沙利文公司独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经沙利文公司事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，沙利文公司保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。 2023年1月 研究目的&摘要 摘要 研究目的 mNGS技术的基本原理及检测流程 本报告为中国mNGS技术动态短报告，将概括mNGS基本原理及技术优势、通过其在临床应用以及感染性疾病领域中的实际应用梳理，看其在中国市场的发展空间。 mNGS指的是宏基因组二代测序技术，不依赖于传统微生物培养，直接提取标本中的全部核酸进行高通量测序，通过对生物信息的分析，去除人源序列后，将筛选出的数据与病原数据库进行比对，获得疑似致病微生物的种属信息。mNGS的检测流程涵盖了标本采集、核酸提取、文库构建、上机测序、生物信息分析以及报告解读；标本质量、微生物的相对丰度及绝对丰度、数据库的完整性及无偏差性会对mNGS检测结果产生重要影响，因此核酸提取、文库构建及生物信息分析是全流程中至关重要的质量控制环节。 研究区域范围：中国地区 mNGS临床应用的梳理 mNGS理论上可覆盖所有已知基因组序列的病原体，在临床应用上可覆盖中枢神经系统感染、血流感染、重症肺炎、脓肿、感染性腹泻、眼内炎、关节炎、腹膜炎、胸膜炎、不明原因感染等疾病类型。 mNGS在感染性疾病领域中实际应用 ①mNGS技术的基本原理及检测流程 中华医学会检验学分会发表的《宏基因组高通量测序技术应用于感染性疾病病原检测中国专家共识》中总结了mNGS技术用于感染性疾病的适应证主要在四个方面，其中覆盖的感染类型有血流感染、中枢神经系统感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、骨关节感染、眼部感染以及尿路感染；应用的科室有感染科、急诊、ICU、儿科、风湿免疫科等。 ③mNGS在感染性疾病领域中实际应用 --------------------------------------------------------------06--------------------------------------------------------------07--------------------------------------------------------------08--------------------------------------------------------------09--------------------------------------------------------------10--------------------------------------------------------------11--------------------------------------------------------------12--------------------------------------------------------------13--------------------------------------------------------------14--------------------------------------------------------------15--------------------------------------------------------------16--------------------------------------------------------------17--------------------------------------------------------------18--------------------------------------------------------------19--------------------------------------------------------------20--------------------------------------------------------------21 目录CONTENTS ◆名词解释 ◆mNGS技术概述 •mNGS基本原理及检测流程•mNGS技术与传统检测技术的优劣势对比•传统微生物诊断方法的痛点及mNGS的可能应对 ◆行业发展动态 •mNGS临床应用方向梳理•mNGS在感染性疾病领域中的实际应用•mNGS技术发展环境与目前水平•中国mNGS行业市场规模及预测（2017-2027E） ◆企业案例——碳华检测 •公司概况、技术水平、团队构成及公司动态•公司产品系列及业务模式介绍•在感染性mNGS技术的竞争力及未来发展 ◆方法论 ◆法律声明 目录CONTENTS ◆Terms ◆Industry Overview •Basic Principle and Detection Process•Compared with Traditional Microbial Detection Technology•Pain Points of Traditional Microbial Detection Technology ◆Industry Development Trends •Clinical Application of mNGS•Practical Application of mNGS in the Field of Infectious Diseases•mNGS Development Environment and Current Level•Market Size of China mNGS Industry ◆Enterprise Case——ICXIVD •Company Profile•Company Product Series and Business Model•Competitiveness and Future Development ◆Methodology ◆Legal Statement 图表目录List of Figuresand Tables 图表1：mNGS基本原理及检测流程示意图图表2：病原微生物检测主要技术分析图表3：mNGS与传统诊断方法的效能对比图表4：传统微生物诊断方法的痛点及mNGS的可能应对图表5：全球死亡原因分类图表6：mNGS临床应用疾病及适应证分析图表7：mNGS在感染性疾病领域中的实际应用及科室分布情况图表8：mNGS技术发展环境与目前水平图表9：中国mNGS行业市场规模及预测（2017-2027E）图表10：中国分子诊断市场规模图表11：中国感染诊断市场技术占比图表12：公司技术水平分析图表13：公司团队主要成员介绍图表14：公司业务模式介绍图表15：中国独立医学实验室在业数量图表16：公司病原微生物检测产品系列介绍图表17：公司在感染性mNGS技术的竞争力及未来发展 名词解释TERMS 按首字母排列顺序SORT ALPHABETICALLY ◆CAGR：年均复合增长率，从长期来看某产业/产品的未来增长潜力与价值。◆CI：（ConfidenceIntervals，置信区间），指样本在给定总体参数的区间估计，表现出测量参数的测量值的可信程度。◆GMP：（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范），中国卫生部在1995年7月11日首次下达关于药品GMP认证工作的通知；世界卫生组织定义GMP为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。◆mNGS：（宏基因组二代测序技术），不依赖于传统微生物培养，直接提取标本中的全部核酸进行高通量测序，通过对生物信息的分析，去除人源序列后，将筛选出的数据与病原数据库进行比对，获得疑似致病微生物的种属信息。◆NPV：（NegativePredictiveValue），即阴性预测值，指被正确预测的阴性样本与所有阴性样本的比例。◆PCR：（PolymeraseChainReaction），即聚合酶链式反应，是一种在DNA扩增反应中，测量每次聚合酶链式反应循环后产物总量的方法。◆PPV：（PositivePredictiveValue），即阳性预测值，指在诊断结果阳性的人群中，真正患病的人的比例。◆感染性疾病：指细菌、病毒、真菌、非典型病原体、寄生虫等及其产物所引起的局部或全身性炎症或器官功能障碍，具有很大的危害性和很高的病死率。◆绝对丰度：该物种的序列数占总数据量的百分比。◆相对丰度：该物种的序列数占样本中所有微生物总序列数的百分比。◆序列：所得文库在高通量测序设备上进行测序而得到的碱基序列。 Chapter 1 mNGS技术概述 ➢mNGS基本原理及检测流程➢mNGS技术与传统检测技术的优劣势对比➢传统微生物诊断方法的痛点及mNGS的可能应对 标本质量、微生物的相对丰度及绝对丰度、数据库的完整性及无偏差性对mNGS检测结果产生重要影响，因此核酸提取、文库构建及生物信息分析是全流程中至关重要的质量控制环节。 传统病原微生物检测包括涂片镜检、分离培养等，其在检测时效、种类、效能上具有局限性，实验证明mNGS技术在肺部感染病原学诊断中的敏感性和总阳性率远高于常规检测。 ➢传统病原微生物检测技术在检测时效、种类、效能上具有局限性：病原微生物检测方法主要包括涂片镜检、分离培养、免疫血清学检查以及核酸检测，此类传统的检测方式的操作相对简单、检测成本相对较低、目前临床仍然应用；但传统检测方法耗时较长，且难以覆盖种类繁多的病原微生物，检出效能较低。 ➢mNGS技术在肺部感染病原学诊断中展现较高临床应用价值：南京医科大学附属无锡第二人民医院赵虹卿教授团队对140例疑似肺部感染住院患者进行mNGS检测及常规检测。实验证明，mNGS在总阳性率检出效果高于常规实验室诊断方法，其敏感性(89.17%)明显高于常规检测(50.00%)，但在特异性上无统计学差异。 传统微生物诊断方法具有检测及诊断难的痛点，mNGS可凭借广覆盖、非靶向、高通量以及高敏感性的特性，直接快速对样本无差别、无选择性的进行高通量测序，节省检测时间也提高了检测效率、确保检测结果的准确性。 Chapter 2 行业发展动态 ➢mNGS临床应用方向梳理➢mNGS在感染性疾病领域中的实际应用➢mNGS技术发展环境与目前水平➢中国mNGS行业市场空间 mNGS理论上可覆盖所有已知基因组序列的病原体，在临床应用上可覆盖中枢神经系统感染、血流感染、重症肺炎、脓肿、感染性腹泻等共七种疾病类型。 中华医学会检验学分会发表的专家共识中总结了mNGS技术用于感染性疾病的适应证主要在四个方面，目前主要应用于急诊、ICU、儿科、风湿免疫科和呼吸科。 mNGS技术主要受限于人类宿主背景以及微生物污染问题，需要在标本采集与处理、文库构建与测序、生物信息分析以及报告与应用环节中通过指南指引、政策规范、人才培育等方式解决。 目前中国mNGS技术渗透率在4.8%，市场规模约19.8亿元人民币，2021至2025年市场规模CAGR在27.4%，2025至2027年市场规模CAGR受未满足的患者需求等因素将达106.3%。 中国mNGS行业市场规模及预测（2017-2027E） ➢根据下游市场终端测算，2021年中国mNGS技术渗透率约在4.8%：根据专家访谈，在用于治疗感染疾病的分子诊断方法中（主要治疗于不明原因、脑部疾病以及疑难杂症），院端目前主要使用PCR技术（600个样本/月），m