艾德生物：2023年半年度报告
2023年半年度报告 2023-037 2023年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 新产品研发注册风险：体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义............................................................................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.......................................................................................................................................................................................................9第四节公司治理.............................................................................................................................................................................................................................24第五节环境和社会责任............................................................................................................................................................................................................25第六节重要事项.............................................................................................................................................................................................................................27第七节股份变动及股东情况.................................................................................................................................................................................................31第八节优先股相关情况............................................................................................................................................................................................................35第九节债券相关情况..................................................................................................................................................................................................................36第十节财务报告.............................................................................................................................................................................................................................37 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断 ， 依托 强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物 临 床研 究服务。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺 癌 、黑 色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自 动报 告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化 、原 位荧光杂交等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用 ， 从精 准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在中国获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品（均属于监 管要求 最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签） ， 是行 业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及P CR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家 卫健 委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确 率和极 高的使用率。 国内医疗器械注册证情况： 备注：报告期内，公司对序号1、4、5、6、7、9、13、16、17的三类医疗器械申请变更，变更内容主要是国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签等，序号4变更已完成，序号1、5、6、7、9、13、16、17正在审核中。公司对序号4、5的三类医疗器械进行延续注册，序号4延续注册已完成，有效期延续至2028年8月11日。 （2）已获二类医疗器械注册证产品 （4）已获一类备案的体外诊断试剂产品82项 海外医疗器械注册证情况： （1）HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions Detection Kit、BRCA Pro Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel等40余款产品获得欧盟CE、IVDD认证； （2）已获三类（CDx）注册证并纳入海外医保 2、检测服务 公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学 检 验实 验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病 理科 ），具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NG S、数字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等全套技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证 ，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量 ，可根 据不同项目选择最优的技术平台进行LDT产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求 ，承接 并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认
