传染和感染类POCT

传染和感染类POCT行业分类 按检测项目，传染和感染类POCT可分为：艾丙梅传染病类、公卫传染病类、细菌或病毒感染标志物类。 包括艾滋病（HIV）、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、梅毒（TP）三种传染病检测，方法学原理为抗原-抗体产生的特异性免疫反应，采用免疫定性快速诊断的方式。随着精确度更高的化学发光技术的兴起，免疫定性快速诊断技术逐渐被化学发光等检测技术替代。 艾丙梅传染病类 传染和感染类POCT分类 主要针对呼吸道传染病，如流感，多应用抗原-抗体特异性免疫定量反应检测，近年来分子诊断技术开始逐渐应用于公卫传染病类的即时检测，前景广阔。 公卫传染病类 主要检测C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素6（IL）等标志物，用以检测疾病是否由细菌/病毒引起，并定量检测炎症感染程度。 细菌或病毒感染标志物类 较高市场准入门槛 产品注册及生产经营均受到严格规范 POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营 实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核。 市场发展潜力大 受多因素驱动，行业处于高速发展期 中国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。受科技创新、分 级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、中国老龄化问题日益严重等多重因素影响，行业大发展潜力大，整体增速始终保持在20%左右。 [3] 1：博拓生物2021年年度报告 2：https://pdf.dfcfw.com/… [4] 传染和感染类POCT发展历程 1980-1999年，中国传染和感染类POCT行业初具雏形，出现早期的传染和感染类POCT产品，产品以定性 检测为主，检测产品或设备操作简单，结果依赖医护人员主观判断，检测精确度较低。至21世纪初，随着体外诊断相关技术逐步流向POCT行业，传染和感染类POCT产品在传染病筛查、感染原筛选等检测项目上得到发展， 产品精度得到提升，但自动化程度仍然较低。从2010年至今，传染和感染类POCT行业发展逐渐成熟，传染和感染类POCT逐步向智能化、全自动化、精准定量化、技术成熟化发展，本土传染和感染类POCT龙头企业如万孚 生物、基蛋生物在此阶段挂牌上市，本土企业体量规模及技术实力突破，国产替代水平不断提升。 萌芽期 1980-1999 出现早期的传染和感染类POCT产品，产品以定性检测为主，不依赖仪器设备，主要依靠肉眼根据呈色反应辨识结果。初步发展期时的传染和感染类POCT产品因为其快速方便的特点，被应用于临床孕 检、传染病检测等方面。 启动期 体外诊断相关技术逐步流向POCT行业，拓宽了传染和感染类POCT产品在传染病筛查、感染原筛选 等检测项目的发展。中国传染和感染类POCT行业发展快速，产品较早期产品在精确度上有一定提升，检测结果也从原先的呈色辨识，逐步变成可生成具体数值的检测报告。但此时期传染和感染类 POCT行业产品自动化程度低，临床应用受限，生产厂商体量较小。 IVD技术迭代更新推动行业发展，产品精度得到提升，但自动化程度仍然较低。期间不断有厂商加入行业，包括：万孚生物、基蛋生物、东方生物、奥泰生物。 高速发展期 2010-2023 在诊疗需求上升、成熟技术引进及互联网发展的大背景下，传染和感染类POCT逐步向智能化、全自动化、精准定量化、技术成熟化发展。伴随产学研平台、转化医学、分子诊断技术等科学领域发展， 传染和感染类POCT的应用场景更加多元，自主创新实力提升。 传染和感染类POCT行业发展逐渐成熟，本土传染和感染类POCT龙头企业如万孚生物、基蛋生物在此阶段挂牌上市，本土企业体量规模及技术实力突破，国产替代水平不断提升。 [4] 1：头豹研究院资料 2：https://www.leadleo.c… 传染和感染类POCT产业链分析 传染和感染类POCT产业链上游原材料主要分为生物原料、辅助材料和包装材料三大类，其中生物原料为核心原材料。生物原料包括抗原、抗体以及分子诊断的核酸原料等，疟疾标记/包被抗原抗体价格在180-200 元/mg，新型冠状病毒抗原S-RBD蛋白价格在900-1000元/mg；辅助材料包括NC膜、PVC板、化学品、纤维和聚酯产品等，其中主要材料NC膜价格约1000元/卷；包装材料主要包括塑料卡壳、铝箔袋、不干胶、纸盒、干燥 剂等。生物原料的研发、质量控制和成本控制是重要竞争因素，行业内部分前端企业已实现部分抗原抗体原料自 产。 产业链中游为传染和感染类POCT厂商，国内龙头企业有万孚生物、基蛋生物、华大基因等。行业集中度较低，随着干化学、胶体金、荧光免疫层析、化学发光等技术成熟应用，产品研发、生产技术水平的不断提高，行 产业链上游 生产制造端 原材料厂商 上游厂商 上海执诚生物科技有限公司 BiosPacific Nupore 查看全部 产业链上游说明 产业链上游原材料主要分为生物原料、辅助材料和包装材料三大类，其中生物原料为核心原材料。生 物原料包括抗原、抗体以及分子诊断的核酸原料等，疟疾标记/包被抗原抗体价格在180-200 元/mg，新型冠状病毒抗原S-RBD蛋白价格在900-1000元/mg；辅助材料包括NC膜、PVC板、化学 品、纤维和聚酯产品等，其中主要材料NC膜价格约1000元/卷；包装材料主要包括塑料卡壳、铝箔 袋、不干胶、纸盒、干燥剂等。 生物原料的研发、质量控制和成本控制是重要竞争因素，行业内部分前端企业已实现部分抗原抗体原 料自产。如奥泰生物实现200多种生物原料产业化，能减少对核心原料商的依赖，降低生产成本。 中 产业链中游 品牌端 传染和感染类POCT厂商 中游厂商 基蛋生物、万孚生物、安旭生物、明德生物、科华生物、东方生物、华大基因、奥泰生物、博拓生物 产业链中游说明 产业链下游 渠道端及终端客户 产品使用终端 渠道端 家庭、各级医院、第三方诊断机构、 体检中心、科研单位和疾控中心 产业链下游说明 产业链下游为终端用户，包括家庭、各级医院、第三方诊断机构、体检中心、科研单位和疾控中心 等。据国家疾病预防控制局披露数据，2015-2019年全国传染病发病例数640.8万增长至1024.5万，复合增长率达12.44%，2020年因新冠疫情爆发，病毒传播路径得到控制，发病数减少至580.7万， 但疾病致死率仍在增长，未来下游端对产品需求将持续扩增。 POCT因其成本较低、检测步骤简单、取样处理方便，操作要求不高，随着分级诊疗逐步深入，传染 和感染类POCT产品的基层覆盖将拓宽。 全球POCT行业的集中度较高，以罗氏、丹纳赫、雅培、西门子等跨国巨头企业占据了绝对的市场主导地位，相较于国际领先厂商，中国传染和感染类POCT企业起步较晚，本土企业市场占有率相对较低。据数据显 示，2017-2022年中国传染和感染类POCT行业的市场规模由8.3亿元增长至21.0亿元，年复合增长率为20.4%， 其中2020-2022年受新冠疫情影响，注重疾病传播防控工作，病毒传播路径得到控制，传染病发病人数减少，市 场增长速度放缓。 中国传染和感染类POCT行业市场主要受到以下因素驱动：（1）传染病发病率持续增加。据国家疾病预防控制局披露数据，2015-2019年全国传染病发病例数640.8万增长至1024.5万，复合增长率达12.44%，2020年因 新冠疫情爆发，病毒传播路径得到控制，发病数减少至580.7万，但疾病致死率仍在增长。（2）分级诊疗建设持续进行。《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》等多项政策出台，有效提高了传染和感染类POCT设备在医 疗机构创尤其是二级以下医院的配备，提高了传染和感染类POCT检测试剂的销售量。据统计，2020年基层医疗卫生机构数量为970,036家，基层诊疗人次超40亿，潜在市场空间大。（3）产品技术不断迭代更新。随着科学 技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技 术等。 未来行业将受人口老龄化加速、疫情开放后传染病患者增长、POCT技术迭代、分级诊疗政策加速基层医疗 机构覆盖等因素驱动，加速行业市场扩增，据数据预测，至2027年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模将 达63.03亿元。 中国传染和感染类POCT市场规模 下载原始数据 博拓生物、奥泰生物招股说明书，中国医疗器械行业协会 传染和感染类POCT占POCT整体规模预估 传染和感染类POCT政策梳理 [8] 政策 颁布主体 生效日期 影响 《关于推进分级诊疗制度建设的指 2015-09- 国务院办公厅 导意见》 部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。 政策内容 一方面，以强基层为重点完善分级诊疗服务体系，另一方面，建立健全分级诊疗保障机制。 分级诊疗核心为建立以患者为中心的医院机构之间的分工合作机制，随基层就医工作推进，传染和感染类 政策解读 POCT渗透率将逐步提升，推进行业发展。 政策性质 鼓励性政策 [8] 政策 颁布主体 生效日期 影响 2018-11- 《创新医疗器械特别审查程序》 药监局 针对具有中国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设 政策内容 置特别审批通道。 该程序的实施有利于提升创新医疗器械审查效率，鼓励医疗器械创新，对POCT行业研发创新、新技术推广 政策解读 应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。 政策性质 鼓励性政策 [8] 政策 颁布主体 生效日期 影响 《关于持续做好抗菌药物临床应用 2020-07- 卫健委 管理工作的通知》 政策内容 持续加强抗菌药物临床应用管理，遏制细菌耐药，持续提高感染性疾病诊疗水平。 政策解读 规范对抗菌药物的使用标准，有利于推动感染类蛋白标志物C-反应蛋白（CRP）等项目应用，推动行业发 展。 政策性质 规范类政策 全球每年约25%的死亡是由于传染病引起，传染和感染类POCT产品的需求将持续存在并保持稳定增长， POCT产品因其成本较低、操作简便等优势，未来将被持续广泛应用于传染病预防及筛查工作中，未来前景广阔。中国传染和感染类POCT行业发展尚处于起步期，在该领域下逐渐涌现了一批实力较强具备与国际巨头竞争 的本土龙头企业，行业内竞争将不断加剧，具备高技术及销售渠道壁垒的企业有望占据更多市场份额，行业集中 [10] 度逐步提高。 X轴：企业2021年体外诊断营业收入，体现企业规模； Y轴：企业增长力，体现企业在传染和感染类POCT市场增长潜力，测算方式：增长力由传染和感染类项目数 量及设备数量两个单一指标各自按照50%的权重进行打分； 气泡大小：企业2021年销售毛利率，体现企业盈利能力； 颜色深浅：企业2021年研发投入总额占营业收入比例，体现企业研发实力。 上市公司速览 基蛋生物科技股份有限公司 (603387) 广州万孚生物技术股份有限公司 (300482) 杭州安旭生物科技股份有限公司 (688075) 武汉明德生物科技股份有限公司 (002932) 总市值 营收规模 同比增长(%) 毛利率(%) 总市值 营收规模 同比增长(%) 毛利率(%) 81.2亿 59.3亿元 1,100.35 76.67 89.7亿 52.5亿元 360.27 69.22 上海科华生物工程股份有限公司 (002022) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 (688298) 2023/6/12 11:32 头豹科技创新网 财务指标 2015 20