中药创新药行业发展趋势-2023年中国中药创新药行业市场动态分析、发展方向及投资前景分析报告 一、政策背景：在国家的大力扶持之下，行业研究环境不断迎来利好 创新药的上市具备极高的社会效益，同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。正因如此，创新药成为各企业重点投入方向，我国相关部门也出台了利好政策来促进创新药的研发工作。在2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，提到鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。此外，国家还重点推动中药创新药审评审批制度，促进创新药的上市。在国家的大力支持下，创新药的研发环境不断迎来利好，为具备创新能力与核心竞争力的创新药药企迎来了发展良机。 二、发展现状：医保目录倾斜，中药创新药获批数量上升 在新医保目录中，共有111个药品新增进入目录，其中大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。可见，医保目录对于中药创新药具有一定倾斜。随着中药创新药顺利进入医保，将极大的推动创新药的发展。自2017年以来，中药创新药获批数量保持良好的增长态势，到2021年，中药创新药的获批数量达到12个，较2020年增加9个，远超2017-2020年总和。 三、企业格局：研发力度持续提升，企业头部效应逐渐凸显 当前，中药政策顶层支持力度大，政策利好持续落实，有利于促进中药新药上市进度，促进中药企业不断加强创新研发，中医药行业逐渐向头部创新中药企业集中，部分低水平的中药企业逐步推出市场，行业内部结构将持续优化，头部效应逐渐凸显。目前，我国中药创新药企业主要有山岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等等。其中康缘药业在2022年获批上市的7个中药创新药中，占据了2个，研发费用在2021年达到4.99亿元，较2020年同比上升31.32%；而以岭药业已有10个专利中药进入国家医保目录，在中药创新药研发上有着较强的竞争力，研发费用在2021年增长至7.92亿元，同比上升21.10%。 四、发展趋势：政策持续倾斜以及AI制药技术的发展，行业将迎来前所未有的机遇 随着近几年国家层面对中药集采、中药配方颗粒、医保支付等支持政策频出，中医药投资价值越来越受到资本市场追捧，加强创新药的研发是医药公司不可逆转的发展方向，企业研发成本不断增加。而AI技术的加入，有望将药物研发和应用周期缩短，并减少资金成本，可以大量减少企业的新药研发工作，将给医药行业带来巨大的改变。未来行业将迎来前所未有的机遇。 关键词：中药创新药、医保目录、研发费用、AI制药 一、政策背景：在国家的大力扶持之下，行业研究环境不断迎来利好 创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，以破解临床面临的难题，满足患者临床治病的需求。其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征，但创新药的上市具备极高的社会效益，同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。正因如此，创新药成为各企业重点投入方向，我国相关部门也出台了利好政策来促进创新药的研发工作。在2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，提到鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。在2018年发布的《食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》中，提到要着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。 此外，国家还重点推动中药创新药审评审批制度，促进创新药的上市。2021年2月，国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，针对创新药，提出优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。同年5月，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，其中提到要持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。在2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年 远景目标纲要》中，就提到完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。在国家的大力支持下，创新药的研发环境不断迎来利好，为具备创新能力与核心竞争力的创新药药企迎来了发展良机。 二、发展现状：医保目录倾斜，中药创新药获批数量上升 近几年，国内的国产创新药市场呈现出一片欣欣向荣的景象，本土药企的自主研发能力也在持续提高。根据有关数据显示，自2017年以来，中药创新药获批数量保持良好的增长态势，到2021年，中药创新药的获批数量达到12个，较2020年增加9个，远超 2017-2020年总和。从细分领域来看，在2021年获批的中药创新药种，治疗内分泌系统和代谢性疾病的药物占比最大，为20%，其次是治疗循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病的药物占比均达到15%。2022年中药创新药获批数量达到7个，较2021年有所下降。 据药融云数据库统计，国家药监局共批准7个中药新药上市，分别为珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊（阿可拉定软胶囊）、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、华春药业的参葛补肾胶囊（太子神悦胶囊）、安邦制药的芪胶调经颗粒（止血调经颗粒）、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片。其中有三款为1类新药，包括淫羊藿素软胶囊（1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊（1.2类）、参葛补肾胶囊（1.1类）。 近年来,中药传承创新能力显著增强,中药新药临床试验申请数量不断增长。在2021年中药注册临床申请占比中，中药创新药的占比最大，为65%，是2020年申请数量的2倍。据统计，2021年我国中药创新药申报临床试验数量达到82项，主要集中在消化系统、感染性、循环系统、内分泌系统和代谢性等领域，占比依次为15%、10%、10%、10%。 在2023年1月，国家医保局公布了2022年医保药品目录调整结果，此次医保目录调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。其新增药品包括高血压、糖尿病、高血脂、精神病者、慢性病用药56种，肿瘤用药23种，抗感染用药17种，罕见病用药7种，新冠病毒治疗用药2种，还有其他领域的用药6种。大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。在新版目录中，药品总数达到2967种，其中，西药有1586种，中成药有1381种，中药饮片未作调整，仍为892种。从新版医保目录可以看到，医保目录对于中药创新药具有一定倾斜。2021年获批的12个中药创新药有10个药品进入谈判或竞价药品，随着中药创新药顺利进入医保，将极大的推动创新药的发展。 三、企业格局：研发力度持续提升，企业头部效应逐渐凸显 当前，中药政策顶层支持力度大，政策利好持续落实，有利于促进中药新药上市进度，促进中药企业不断加强创新研发，中医药行业逐渐向头部创新中药企业集中，部分低水平的中药企业逐步推出市场，行业内部结构将持续优化，头部效应逐渐凸显。目前，我国中药创新药企业主要有山岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等等。其中康缘药业在2022年获批上市的7个中药创新药中，占据了2个，分别是苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒。该公司主要业务涉及药品的研发、生产与销售，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域，公司的营业收入在2017-2019年处于增长状态，2020年受疫情严重影响，营业收入逐渐下降，2021年，公司的营业收入增长至36.49亿元， 较2020年上升20.35%，2022年前三季度，公司的营业收入达到31.25亿元，较2021年上升20.97%。 而以岭药业已有10个专利中药进入国家医保目录，在中药创新药研发上有着较强的竞争力。其重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等发病率高的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司的营业收入在2017-2021年间保持稳定的增长状态，其中2020年公司的营业收入大幅增加，主要是受疫情影响，公司的呼吸系统类药物需求量暴增，在2020年，公司呼吸系统类药物较2019年上升了149.89%，到2021年，公司的营业收入达到101.17亿元，较2020年上升15.20%，2022年前三季度，公司的营业收入为79.46亿元，同比下降2.04%。 从企业毛利率情况来看，康缘药业和以岭药业的毛利率整体保持平稳状态，其中，康缘药业的毛利率在2017-2022年前三季度间均高于以岭药业，整体在70%-80%之间徘徊，在2021年，公司的毛利率达到71.91%，较2020年同比下降1.36%，到2022年前三季度，公司的营业收入达到70.71%。在2017-2022年前三季度期间，以岭药业的毛利率整体在60%-70%之间徘徊，在2021年，公司的毛利率达到63.62%，较2020年同比下降1.38%，到2022年前三季度，公司的毛利率为62.04%。 从企业研发费用来看，康缘药业建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。其研发费用在2020年-2021年间处于上升趋势，在2022年前三季度，公司的研发费用达到了6.06亿元，较2021年同期上升21.44%。以岭药业主要围绕中药品种研发，聚焦于心脑血管、呼吸、神经、消化、内分泌、免疫、泌尿、 妇科、儿科等中医药优势特色治疗领域，不断丰富中药品种研发阵列，拓展上市品种治疗领域。公司的研发费用在2021年增长至7.92亿元，同比上升21.10%，到2022年前三季度，公司的营业收入达到5.52亿元，较2021年同比下降30.30%。 相关报告：智研咨询发布的《2023-2029年中国中药创新药行业市场运行态势及竞争格局预测报告》 四、发展趋势：政策持续倾斜以及AI制药技术的发展，行业将迎来前所未有的机遇 1、政策持续倾斜，中药创新药迎来高速发展期 在国家的大力支持和顶层设计下，药品源头的各项标准、药学研究临床试验等技术原则得以进一步确立，为下游的药品招标采购、医保目录调整、医保支付以及临床用药管理创造了良好的条件。鼓励创新的氛围逐渐形成，有利于促进更多的创新药可以快速的纳入医保支付范围，创新药审批新政鼓励创新药企业不断加快创新投入，促进新药研发，加速新药的审评审批，使中医药行业向头部创新中药企业集中，逐步淘汰部分低水平的中药企业。而且，持续布局中药创新、研发管线完善、研发体系清晰的中药公司有着明显的先发优势，将充分受到行业发展的红利，企业将迎来前所未有的发展机遇。 2、促进AI制药技术的发展，减少企业研发创新药的生产成本 随着近几年国家层面对中药集采、中药配方颗粒、医保支付等支持政策频出，中医药投资价值越来越受到资本市场追捧，加强创新药的研发是医药公司不可逆转的发展方向。但是，从目前来看，一款创新药的诞生，势必要经过漫长的研发周期、巨大的金额投入以及超高的风险，甚至抵达最后临床阶段的药物成功率不到一成，对企业来说有着较大的研发成本，而AI技术的加入，有望将药物研发和应用周期缩短，并减少资金成本，可以大量减少企业的新药研发工作，将给医药行业带来巨大的改变。同时，随着国产医疗器械政策体系壮大，国家药品集中采购压缩仿制药市场空间，创新药纳入医保目录，加之目前我国创新药的临床需求尚未被满足，未来行业将迎来前所