2023年中国CAR-T细胞治疗行业词条报告

退稿修改摘要评论1、中国CAR-T细胞治疗行业定义1.21：附件1：光大证券-光大证券CAR-T细胞疗法行业深度报告：因病制宜，抗癌战场的尖兵锐器.pdf2：https://www.vzkoo.com/document/b087a361838e2f7da59ff508c6297f83.html3：2、中国CAR-T细胞治疗行业分类1：20220807-华安证券-华安证券CAR-T行业深度报告（技术篇）：市场潜力巨大，CAR-T领域百家争鸣.pdf2：https://max.book118.com/html/2021/0813/6241152044003231.shtm3：https://zhuanlan.zhihu.com/p/3962534764：3、中国CAR-T细胞治疗行业特征1：（清洁版）行业概览_2021年中国细胞治疗行业概览_20210620（Industry Overview_2021 China Neurological Intervention Industry Overview_20210620）_郝世超_报告编号[21RI0321].pptx2：https://xueqiu.com/9508834377/2276146083：3.31：（清洁版）行业概览_2021年中国细胞治疗行业概览_20210620（Industry Overview_2021 China Neurological Intervention Industry Overview_20210620）_郝世超_报告编号[21RI0321].pptx2：https://xueqiu.com/7196544724/1726743423：4、中国CAR-T细胞治疗发展历程1：2022年中国CAR-T疗法报告.pptx2：附件2：浙商证券-科济药业-B（2171.HK）：实体瘤第一梯队，潜力可期的CAR-T龙头.pdf3：https://zhuanlan.zhihu.com/p/2742895364：5、中国CAR-T细胞治疗产业链分析5.21：附件1：光大证券-光大证券CAR-T细胞疗法行业深度报告：因病制宜，抗癌战场的尖兵锐器.pdf2：https://xueqiu.com/4396147139/1211743783：https://www.163.com/dy/article/GHK2QPV00552DUJF.html4：5.31：20220807-华安证券-华安证券CAR-T行业深度报告（技术篇）：市场潜力巨大，CAR-T领域百家争鸣.pdf2：2022年中国CAR-T疗法报告.pptx3：https://www.163.com/dy/article/GHK2QPV00552DUJF.html4：6、中国CAR-T细胞治疗行业规模1：附件1：光大证券-光大证券CAR-T细胞疗法行业深度报告：因病制宜，抗癌战场的尖兵锐器.pdf2：CAR-T市场规模预测.xlsx3：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNzc5NzU5NA==&mid=2247494115&idx=1&sn=d615a7f23a690cda45f3f7a5451841e5&chksm=970e45d6a079ccc014f3540a4a6bd000a084aea915d0e3b26569c66933aa099549d38918608d#rd4：7、中国CAR-T细胞治疗政策梳理7.21：20220128-方正证券-中源协和（600645.SH）：科研和诊断原料发力助精准诊断高增长，细胞治疗受益政策春风前景诱人.pdf2：https://xueqiu.com/8474246756/2072032773：https://xueqiu.com/1222332425/1822774244：8、中国CAR-T细胞治疗竞争格局1：2022年中国CAR-T细胞疗法竞争格局.xlsx2：（清洁版）行业概览_2021年中国细胞治疗行业概览_20210620（Industry Overview_2021 China Neurological Intervention Industry Overview_20210620）_郝世超_报告编号[21RI0321].pptx3：https://xueqiu.com/9508834377/2190648314：8.21：20220807-华安证券-华安证券CAR-T行业深度报告（企业篇）：市场潜力巨大，CAR-T领域百家争鸣.pdf2：9、CAR-T细胞治疗代表企业分析9.21：（清洁版）行业概览_2021年中国细胞治疗行业概览_20210620（Industry Overview_2021 China Neurological Intervention Industry Overview_20210620）_郝世超_报告编号[21RI0321].pptx2：20220807-华安证券-华安证券CAR-T行业深度报告（企业篇）：市场潜力巨大，CAR-T领域百家争鸣.pdf3：https://www.jwtherapeutics.com/cn/4：https://www.jwtherapeutics.com/cn/5：9.31：https://www.carsgen.com/cn/2：（清洁版）行业概览_2021年中国细胞治疗行业概览_20210620（Industry Overview_2021 China Neurological Intervention Industry Overview_20210620）_郝世超_报告编号[21RI0321].pptx3：附件2：浙商证券-科济药业-B（2171.HK）：实体瘤第一梯队，潜力可期的CAR-T龙头.pdf4：https://www.carsgen.com/cn/5：作 者：曾铿淞行 业：A股分类法/医药医疗港股分类法/消费品制造/医疗保健头豹分类/制造业/医药制造业/生物制品制造/新型生物制品关键词:CAR-T、细胞免疫治疗、血液瘤、CD19摘 要： CAR-T细胞治疗，又称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），是新型治疗肿瘤的精准靶向疗法。CAR-T细胞治疗主要核心部件是肿瘤嵌合抗原受体（CAR）和T细胞，经过肿瘤嵌合抗原受体改造后的T细胞能够对肿瘤抗原进行非依赖性识别2023年中国CAR-T细胞治疗行业词条报告中国CAR-T细胞治疗行业定义1.CAR-T细胞治疗，又称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），是指经过基因工程改造过的，可以表达特定T细胞受体，用于免疫治疗的一类T细胞。CAR-T中的嵌合抗体给予了改造后的T细胞识别特定蛋白的能力，嵌合一词的解释是因为其抗体既具有抗原识别功能也具有T细胞激活功能。CAR将针对肿瘤细胞相关抗原的抗体的scFv、T淋巴细胞受体的CD3或FceR1y等胞内信号激活基序融合成嵌合抗原受体，使T细胞识别肿瘤细胞表面的特定抗原，进而供给肿瘤细胞中国CAR-T细胞治疗行业分类2.自体CAR-T细胞的制备首先从患者外周血中取出T细胞，然后进行体外扩增、纯化，检测CAR-T细胞的质量，最后灌输至患者体内。同种异体CAR-T细胞是使用同种异体来源或是从iPSC来源的T细胞制备而成的CAR-T细胞，又被称为通用型CAR-T细胞中国CAR-T细胞治疗行业特征3.中国CAR-T细胞治疗起步晚，但发展空间大。国内产品数量、产品销售额均落后于发达国家，仍有较大发展空间。CAR-T细胞治疗行业产品开发、商业化流程各阶段均存在较高的准入壁垒。CAR-T细胞治疗产品价格昂贵，国内CAR-T产品定价为120万人民币/针中国CAR-T细胞治疗发展历程4.由于细胞治疗的独特性，中国关于CAR-T细胞治疗的政策已经多次修改。自2009年起，CAR-T细胞疗法作为一种医疗技术被规范。2015年，卫生部规定细胞治疗只能以临床试验的形式进行。计划开发为药物的项目，必须向国家食品药品监督管理局提交相应的IND申请。2021年6月23日，首个获药监局批准上市的CAR-T产品阿基仑赛注射液。2021年9月3日，瑞基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市。2022年2月28日，西达基奥仑赛获得FDA批准上市，5月26日获得欧盟批准上市。中国的CAR-T治疗行业虽然起步晚于美国，但发展迅速，所使用的技术处于行业前沿，研发的产品也具有一定程度的国际竞争力开始时间：2009结束时间：2016阶段：萌芽期行业大事件：2009年7月，斯丹赛生物技术有限公司成立，主要从事干细胞与再生医学、分子生物学的新技术研发，并于2015年成功首例CAR-T临床试验。2015年2月，西比曼与中国人民解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室研发合作4项CAR-T产品，并进行了难治性恶性血液肿瘤和恶性实体瘤的临床研究。2015年11月，博生吉注册了两项CAR-T研究，针对实体瘤为靶点，适应症包括肝细胞癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌等行业影响：由于监管体制相对宽松，部分医疗机构科室在没有经过卫计委批准的情况下，纷纷开展免疫细胞治疗项目，各种形式的临床试验和临床应用项目数量迅速增加；CAR-T细胞治疗技术尚处于研发初期，中国CAR-T细胞治疗行业开始萌芽开始时间：2016结束时间：2021阶段：启动期行业大事件：2017年，NMPA将细胞治疗纳入治疗性生物制品进行申报管理，同年出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》；2018年6月5日，中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制监测研究及非临床研究考虑要点》；2018年9月7日，中国医药生物技术协会发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》；2020年7月7日，CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》行业影响：中国出台多项政策指导CAR-T细胞免疫治疗技术的健康发展。随着行业监管日趋完善，进入到规范化，国内CAR-T细胞免疫治疗行业的产业化进程将逐步启动开始时间：2021结束时间：2022阶段：高速发展期行业大事件：阿基仑赛注射液于2021年6月23日首个获药监局批准上市的CAR-T产品。瑞基奥仑赛注射液于2021年9月3日获国家药监局批准上市。截至2022年5月，国内已有20多家企业参与到CAR-T产品的研发当中行业影响：已在中国上市CAR-T产品逐步放量，并且CAR-T在中国上市申请进展加快，有望助力行业规模快速扩容中国CAR-T细胞治疗产业链分析5.CAR-T细胞治疗产业链可划分为上、中、下游产业3个环节。上游环节的企业主要包括生物原料、关键设备、试剂及耗材，这些关键设备及试剂供应商多来自跨国公司，如德国美天旎、默克、赛默飞世尔等。中游环节的企业主要包括CAR-T细胞治疗研发机构、负责CAR-T细胞治疗技术的研发、注射剂的生产及销售，其中质粒和病毒制备为关键，其制备过程及质量控制需要大量资金投入。下游环节的企业主要包括第三方外包服务商（CSO为主）、综合三甲医院、肿瘤专科医院、癌症治疗中心。CSO企业的价值在于使上游高度分散的产品能够准确、高效地到达高度分散的各类终端，在这个过程中，CSO企业承担着仓储物流、信息匹配、产品推广、售后服务等一系列职责。CSO企业通过分销药物，获得销售分成中国CAR-T细胞治疗行业规模6.截至2022年8月，中国已批准了两款CAR-T细胞疗法上市。2021年中国CAR-T疗法的市场规模约2亿人民币，2030年将增长至289亿人民币，2022-2030年的复合增长率为45.0%不断扩大的癌症患者人数。受人口老龄化加剧，生活方式改变及环境问题等因素影响，中国新发癌症患者和癌症死亡人数占比在全球最高。2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万