新药研发不缺biotech，但缺优质临床CRO

临床CRO优质标的，业务链条齐全，疫后恢复下基本面有望迎来改善：公司深耕临床CRO细分赛道，经过15年的经营临床试验相关业务覆盖齐全为后续发展夯实了基础。新冠疫情期间公司业务受到一定影响，主要表现为业绩增速放缓和利润率下滑，业绩同比增速由2019年的30.34%下降到2022年的4.78%，毛利率由2019年的43.50%下降到2022年的36.85%，扣非后销售净利率由2019年的18.59%下降到15.96%。 随着疫后放开，公司业务利润率水平有望触底回升。 国内临床CRO仍充满朝气，创新药研发需求饱满带动临床CRO行业持续扩容：国内新药研发仍存在较大需求，主要因为1）人口老龄化、城镇化推动下医疗需求持续增长，2）国内新药研发基础相对薄弱，存在较大未被满足的临床需求，3）国内患者群体大，提供了新药研发有利的土壤。在此背景下，临床CRO显著受益，根据Frost&Sullivan数据，2021年国内临床CRO市场规模约为327亿元，预计2030年将达到1864亿元，2021-2030ECAGR为21.34%，临床CRO行业朝气蓬勃。 国内临床CRO市场集中度低，行业头部标的大有可为：新药研发周期长、风险高，头部临床CRO标的凭借其完成项目的质量、时效更佳和资源赋能等优势，更容易获得药企青睐。海外成熟临床CRO市场集中度高，全球头部前5家临床CRO全球市占率合计约为65.4%，在北美市场更是高达73.3%，而国内临床CRO仍处于发展早期，行业集中度低，行业头部标的未来将会有较大市占率提升空间。 公司临床运营服务能力突出，SMO业务增长迅速，数统与临床药理学是特色业务，有望助力公司脱颖而出：公司凭借多年行业运营经验，建立了完善的临床试验全流程核心技术体系，助力客户新药研发降本增效。公司临床运营服务为业务主线，带动其他业务协同发展，其中SMO业务在疫情期间仍具有良好表现，2021年和2022年业务同比增速均在38%以上。公司数统与临床药理学业务是特色业务，具有出色的专家团队，用于打造公司品牌。随着后续业务进一步扩张，公司有望在临床CRO行业中脱颖而出。 盈利预测与投资评级：公司为临床CRO头部标的，行业增长空间大，我们预计公司2023-2025年营收分别为8.12/10.69/13.81亿元，归母净利润分别为1.60/2.18/3.00亿元，当前股价对应估值分别为36/27/19倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发不及预期风险，行业竞争风险，生物医药投融资景气度下滑风险 1.临床CRO优质标的，能力链条齐全，为新药研发保驾护航 1.1.专注临床研发全方位、全链条服务，打造平台型临床CRO佼佼者 15年耕耘，业务布局逐步完善。诺思格成立于2008年，于2022年8月在深圳交易所上市，是一家为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条合同研究组织（CRO）服务的公司。公司主营业务涵盖临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、生物样本检测服务（“BA服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP服务”）等。随着多年的积淀，公司已与国内外约850家医疗机构、各治疗领域的研究者建立良好的长期合作关系，积累了超过3,600个各类项目经验，为后续发展打下了坚实的基础。 设立多家控股子公司，完善丰富临床研究服务体系。公司旗下共有5家直接控股子公司（圣兰格北京、南京艾科曼、诺思格咨询、诺思格生物和诺思格美国）、4家圣兰格北京控股的公司（苏州海科、诺思格长沙、圣兰格上海和北京领初）以及1家南京艾科曼控股的公司（合肥艾科曼）。十家子公司涵盖临床试验各个分期，涉及注册事务、技术开发、临床药理、临床运营、数据管理与统计分析、生物样本分析等多个领域，进一步拓展全链条CRO服务，完善临床研究服务体系。 图1：公司发展历程 表1：公司控股子公司业务情况 1.2.管理层经验丰富，多种激励方式结合调动员工积极性 公司管理层均具有多年临床研发经验，具备从药企角度看新药研发的视角。公司专家团队包括多位曾就职于药品监管部门、医疗机构、制药公司的资深行业专家，具备丰富的临床研发和临床评审经验。公司的“创新药科学与战略委员会”由各领域知名专家组成，为国内外客户提供临床产品全周期研发策略制定、注册路径规划、临床试验顶层设计、数据解读、申报资料准备等服务。公司管理团队具备平均超过15年的临床研究和国际化管理经验，执行团队拥有丰富的上下游对接资源及经验，通过公司多年来建立的成熟的管理体系及SOP体系，保持着高效的项目执行能力和交付能力。 表2：公司管理层简介 1.3.项目经验积累、人员规模扩大，为后续业绩增长提供强有力支撑 公司发展迅速，疫情扰动下业绩短期承压，疫后恢复下有望重回业绩增长快车道。 公司2022年公司营业收入为6.38亿元，同比增长4.78%，2017-2022年CAGR为18.68%； 2022年公司归母净利润为1.14亿元，同比增长14.47%，2017-2022年CAGR为31.49%。 2023年Q1公司营业收入1.61亿元，同比降低5.47%，归母净利润0.29亿元，同比增长7.63%。随着疫情管控放开，医院内项目推进回归正常，我们认为公司业绩有望加速。 图2：公司2017-2023Q1营业收入情况 图3：公司2017-2023Q1归母净利润情况 疫情期间毛利率下滑，利润率存在提升空间。随着营业规模提升，2017-2019年公司销售毛利率、销售净利率呈上升趋势；随着疫情期间整体运营成本增加，2020年后销售毛利率、销售净利率呈下降趋势，在疫情管控放开后，成本端减少有望带动毛利率提升。而相较于可比公司，随着业务规模进一步扩大、管理效率提升和品牌力提升，公司毛利率也具有提升空间。 图4：公司利润率水平变化 图5：可比公司毛利率水平 2.本土医药创新从量变到质变，临床CRO行业迎来发展机遇 2.1.中国CRO行业蓬勃发展，创新药研发需求增长带动行业规模扩大 全球医疗卫生领域研发持续火热，支撑CRO行业高质量发展。全球医药研发投入、CRO行业市场规模不断扩大，临床研究阶段CRO服务占比显著。据Frost & Sullivan的统计与预测，2020年全球医药研发投入约为2,048亿美元，2020年到2025年，预计将以7.6%的复合年均增长率增长至2,954亿美元；2020年中国医药研发投入约为1703亿元，2020年到2025年，预计将以15.0%的复合年均增长率增长至3423亿元。2021年全球CRO市场规模约为710亿美元，预计2026年将达到1,185亿美元，2021-2026E年CAGR为10.8%；而2021年中国CRO市场规模约为639亿元，预计2026年将达到1878亿元，2021-2026E年CAGR为24.1%。 图6：全球与中国医药研发投入（亿美元） 图7：全球与中国CRO市场规模（十亿美元） 中国临床CRO细分市场重要性日益凸显，有望成长为千亿级大赛道。推动临床CRO发展主要有三方面因素：1）在人口老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求持续增长，刺激国内新药研发，带动临床CRO发展；2）国内新药研发基础相对薄弱，随着药物审评审批制度改革和中国新药研发与ICH接轨，规范化的环境给临床CRO提供了良好的土壤；3）国内拥有庞大的门诊、住院患者群体，有利于临床试验的推进，加上国内庞大的医疗市场吸引了海外新药来到中国进行研发。根据Frost & Sullivan数据，2021年我国临床研究阶段CRO市场约为327亿元，2030年预计将达到1864亿元，2021-2030ECAGR为21.34%的复合年均增长率。 图8：中国临床CRO市场规模和增速（2017-2030E，亿元） 2.2.制药行业逐步转型，药物审批监管严格，扩大医疗服务外包需求 中国制药行业逐步由生产销售仿制药向创新药转型，研发难度加大，扩大CRO需求。过去中国一直以仿制药为主，现阶段正处于由低端仿制药向创新药转型阶段。与发达国家相比，中国的创新药研发仍处于落后阶段。但基于中国庞大的患者基数、庞大的科研投入、利好创新药的政策，中国创新药发展迅速，增速远远高于世界平均增速。2016年实行《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，重点支持新药等药物的优先审批。次年中国上市新药数量突增，达45个。2020年新修订的《药品注册管理办法》加快新药上市审批速度，助力中国创新药项目井喷式增长。2021年中国上市新药数量出现小高峰，达82个。中国创新药的临床申请和上市申请数量逐年增长。 图9：2002-2021年中国新药上市数量（个） 中国IND申请数量和创新药上市申请数量逐年增长，为临床CRO发展提供长久动力，2023Q1创新药IND受理数量增长强劲达83.9%，临床CRO有望快速在疫后恢复。 随着政策面的鼓励和国内biotech企业的涌现，中国IND数量在2021年前经历了快速的增长，其中2021年创新药IND受理数量达到1821件，同比增长79.2%。而受生物医药投融资额度下降、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》和2022年新冠疫情频发影响，创新药行业受到明显影响，根据我们统计，2022年创新药IND受理数量约为1845件，同比增长1.3%。而自2022年末疫情放开以来，新药临床试验推进更加畅通，创新药IND申请观察到了明显的复苏迹象，创新药管线作为各家药企的核心资产，新药项目推动仍是首要任务，2023年Q1创新药IND受理数量约为730件，同比增长83.9%。同时，中国创新药申请数量也保持了逐年增长的趋势，2021年创新药上市申请（NDA）数量达到107件，同比增长35.4%。 图10：中国创新药IND受理数量（2017-2023Q1） 图11：中国创新药上市申请数量（2016-2021，件） 2.3.从制药大国向制药强国转变，临床CRO将发挥更大作用，行业集中度有望提升 药政部门对创新药发展提出更高要求，更高研发风险下临床CRO作用将日益凸显。 2015年以来新药审评审批制度改革带动了国内创新药行业整体发展，实现了从“小”到“大”的过程，也见证了国内新药研发的活力。然而，中国创新药在新药的原始创新上仍存在不足，还是以快速模仿、改造为主，这直接导致了研发阶段的同质化竞争加剧和新药商业化阶段销售空间被压缩，并不利于行业的可持续发展。随着中国药品审评制度不断完善，药监机构对药品注册上市监管趋严，对临床试验数据质量要求更高的情况下，为缩短药品研发及上市的周期，更加兼具效率和成本的研发外包模式有望成为更多药企的选择，临床CRO外包率有望提升。 图12：中美欧日创新药核心临床试验数量对比（个） 图13：CDE历年发布药品技术指导原则数量（个） 全球临床CRO市场头部标的集中度高，在新药监管更加规范和新药研发成本、风险逐渐提高的背景下，行业集中度提升将是国内临床CRO未来发展的一大特点。从全球临床CRO市场来看，头部企业集中度高，从临床业务规模看，全球前五家临床CRO分别为IQVIA、ICON、PPD、LabCorp和SyneosHealth，根据各家公司2022年年报和市场规模数据，5家公司在全球临床CRO市场的市占率合计约为65.4%，在北美临床CRO市场的市占率合计约为73.3%，我们认为市场集中度高的原因主要为：1）海外临床CRO市场发展较早，整体起步于20世纪90年代初期，市场已经经历过整合期；2）以美国FDA为主导的药监体系为行业标杆，新药研发监管要求严格；3）海外新药研发风险大、周期长、成本高，头部标的兼具效率和成本能为药企最大程度赋能。反观国内，临床CRO整体出现于21世纪初期，且经历了2015年的“7·22核查事件”，发展时间尚短，同时药物审评审批政策改革从2015年开始以来仍处于政策上不断优化的阶段，国内临床CRO市场集中度仍较低，根据泰格医药2022年年报，泰格医药在国内