【兴证医药】百利天恒2022年年报、2023年一季报资料整理公司公布20

【兴证医药】百利天恒2022年年报、2023年一季报资料整理公司公布2022年年报和2023年一季报，2022年，公司实现营业收入7.03亿元（同比-11.73%），实现归母净利润-2.82亿元（21年为-1.00亿元），实现扣非净归母利润-3.37亿元（21年为-1.54亿元）。2023年Q1，公司实现营业收入1.23亿元（同比+1.74%），实现归母净利润-1.67亿元（22年Q1 -0.46亿元），实现扣非净归母利润-1.68亿元（22年Q1为-0.60亿元）。2022年药品业务中，化药实现收入5.35亿元（同比-11.63%），毛利率74.92%（同比-7.50PP），中成药制剂实现收入1.67亿元（同比-11.99%），毛利率41.65%（同比-10.89PP）。2022年，研发费用3.75亿元（同比+35%），研发人员574人（同比+31%），研发人员占总人数27.68%（同比+4.48PP）。公司目前创新药管线中有10款产品处于临床阶段，其中临床三期：1款双抗（EGFR/HER3）；临床二期：1款ADC（EGFR/HER3）；临床一期：1款双抗（PD-1/CTLA-4）、3款ADC（HER2，TROP2、CD33）、3款四抗（CD19×PD-L1×4-1BB×CD3，EGFRviii×PD-L1×4-1BB×CD3，ROR1×PD-L1×4-1BB×CD3）和1款新冠融合蛋白。ASCO会议公司入选五项成果，其中BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）针对实体瘤的一期临床成功获得口头报告资格，此外SI-B001（EGFR/HER3双抗）针对NSCLC和头颈鳞癌两项二期成果、SI-B003（PD-1/CTLA-4双抗）、GNC-038（CD19/PD-L1/4-1BB/CD3四抗）的临床一期成功入选poster环节。BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）毒素为喜树碱类似物ED04，linker为稳定性更好的Ac接头，具有自主知识产权，目前，BL-B01D1单药正处于II期临床研究阶段，并已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交，BL-B01D1与公司PD-1/CTLA4双抗SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件。已经读出的数据方面，针对NSCLC 中位经治3线全人群ORR为61.29%(N=31)，针对EGFR突变NSCLC中位经治3线患者，ORR为87.50%（N=16）。针对鼻咽癌中位经治3线II期推荐剂量（RP2D）下 ORR为58.8%（10/17），并获得中国突破性疗法认定。SI-B001（EGFR/HER3双抗）联合多西他赛针对非驱动基因突变且PD-1经治的非小细胞肺癌三期临床已开启，在结直肠癌、胃癌、头颈鳞癌、食管鳞癌等适应症处于临床II期。截止到2022年10月19日，针对无EGFR/ALK/ROS等驱动基因突变非小细胞肺癌患者的二线治疗（一线为免疫+化疗）的患者，SI-B001(预期3期临床剂量下) 联合多西他赛ORR为53.33%（n=15），PFS尚未成熟。联合紫衫醇针对头颈鳞癌患者的二线+治疗ORR为61.54%（n=13），联合伊立替康针对食管鳞癌患者的二线+治疗ORR为45.45%（n=11）。