湖北恒安芙林药业股份有限公司招股说明书(申报稿)

湖北恒安芙林药业股份有限公司 HUBEI HENGANFULIN PHARM.INC. （湖北宜昌恒安制药生物工业园） 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿） 本公司的发行申请尚需经深圳交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为作出投资决定的依据。 保荐机构（主承销商）:天风证券股份有限公司（湖北省武汉市东湖新技术开发区关东园路2号高科大厦四楼） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书的正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、发行前滚存未分配利润的分配 根据公司2021年第一次临时股东大会决议，本次发行前滚存的未分配利润由发行完成后的新老股东按各自所持股份比例共同享有。 二、公司发行上市后股利分配政策 公司2021年第一次临时股东大会审议通过了上市后适用的《公司章程（草案）》，规定了公司上市后股利分配政策，具体内容参见本招股说明书“第十节投资者保护”之“二、股利分配政策”之“（一）本次发行后的利润分配政策”。 三、财务报告审计截止日后主要经营状况 财务报告审计截止日至本招股说明书签署日之间，公司研发、采购、生产以及销售等业务运转正常。截至本招股说明书签署日，公司的经营模式未发生重大变化，公司主要产品的销售价格、主要原材料的采购价格、公司享受的税收优惠以及其他可能影响投资判断的重大事项未发生重大变化。 经公司初步测算，2021年的业绩预计情况具体如下： 2021年全年业绩情况未经会计师审计或审阅，不构成公司盈利预测或业绩承诺。 四、特别风险提示 投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，请认真阅读本招股说明书“第四节风险因素”的全部内容。公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险： （一）新产品研发失败的风险 药物研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，如果最终未能获批上市，则将导致药物研发失败，进而影响到公司前期研发投入的回收。另一方面，在产品研发过程中，如市场同类产品较公司正在研发的产品在工艺、成本或对环境的影响等方面更有优势，可能导致公司相关产品的研发被迫终止。 （二）药品一致性评价风险 国务院办公厅于2016年2月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，根据要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中关于较早批准上市的化学仿制药口服固体制剂提出明确的一致性评价时间节点要求。而针对其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，提出对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 如果公司需要进行一致性评价的产品不能及时完成一致性评价，可能使公司相关产品丧失市场竞争力或可能使公司丧失相关仿制药批文，对公司盈利能力造成不利影响。公司现有产品中，苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、氟康唑胶囊、阿奇霉素分散片、盐酸左氧氟沙星片等药品已有其他厂家通过了一致性评价，但公司尚未开展一致性评价；盐酸特比萘芬片已有其他厂家通过了一致性评价，公 司已开展一致性评价工作，但尚未通过一致性评价，目前处于专业审评阶段。报告期内，上述产品销售金额合计分别为2,261.31万元、2,576.32万元、2,486.37万元、923.67万元，占公司主营业务收入比例分别为11.14%、10.06%、8.79%、5.94%；毛利合计分别为1,697.30万元、2,040.90万元、1,946.99万元、703.38万元，占公司当期主营业务毛利的比例分别为9.61%、8.99%、7.77%、5.12%。 （三）国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录等调整的风险 公司现有产品中部分产品属于国家基本药物目录或国家基本医疗保险药品目录，中药配方颗粒已纳入湖北省地方医保。目前现行的国家基本药物目录为《国家基本药物目录》（2018年版），现行的国家基本医疗保险药品目录为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020年版），各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。2020年7月发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确提出国家基本医疗保险药品目录由国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，则可能对公司的生产经营造成不利影响。公司现有产品中，中药配方颗粒纳入湖北省地方医保，且仅在湖北省内销售，2018年、2019年未实现销售收入，2020年、2021年1-6月销售收入分别为392.57万元、1,482.98万元，若公司中药配方颗粒不再纳入湖北省地方医保，将对公司中药配方颗粒收入造成一定影响。 （四）药品集中采购政策影响风险 2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以北京、天津、上海等11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，推动试点城市形成联盟集中采购。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发（2019）56号），为解决相关药品在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题，在全国范围内推广“4+7”试点集中带量采购模式，自此“4+7”带量采购已开始扩展到全国。 国家组织药品集中采购的主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药。从药品带量采购政策落地情况看，中标企业将获得相关地区临床药品用量的保证，相关产品由少数中标企业供应。涉及公司现有产品中，盐酸特比萘芬片、苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、氟康唑胶囊、阿奇霉素分散片、盐酸左氧氟沙星片已纳入带量采购，报告期内公司上述产品收入合计分别为2,261.31万元、2,576.32万元、2,486.37万元、923.67万元，占主营业务收入比例分别为11.14%、10.06%、8.79%、5.94%，其他厂商参与带量采购并中标将对公司上述产品的未来销量产生一定影响，从而导致公司盈利能力受到不利影响。 根据已公告的药品带量采购文件，申报带量采购药品需为原研药或已完成一致性评价的仿制药。从同行业公司一致性评价工作推进进度来看，涉及公司的药品中，目前主要针对片剂、胶囊剂等口服固体制剂开展一致性评价工作，截止目前，国家药监局暂未发布乳膏剂等外用制剂一致性评价工作的相关部署和通告，乳膏等外用制剂整体推进进度相对较慢，公司主要产品中丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏、丁酸氢化可的松乳膏、盐酸特比萘芬乳膏均为仿制药，公司及同行业公司均未完成相关一致性评价工作，因此上述药品目前暂未纳入带量采购范围。 从公司现有的已纳入带量采购目录的产品来看，从国家提出开展一致性评价到最终纳入带量采购目录，时间周期最短33个月，最长59个月，平均时间周期为48个月。 随着带量采购政策在全国推广、采购品种不断扩充，如果公司其他主要产品被纳入药品集中采购范围，但未能在药品带量采购招标中中标，可能将降低相关产品市场占有率、导致公司盈利能力受到不利影响。此外，公司目前不存在参与带量采购并中标的情况，如果公司未来在药品带量采购招标中中标，有可能降低公司产品销售单价，导致公司盈利能力受到不利影响。 （五）发行人未来业绩下滑风险 根据药品一致性评价相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，在符合一定条件下可予适当延期，逾期再未完成的，不予再注册。公司现有产品中，盐酸特比萘芬片、苯 磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、氟康唑胶囊、阿奇霉素分散片、盐酸左氧氟沙星片等六种药品已有其他厂家通过了一致性评价，而公司相关产品均未通过一致性评价。因此相关药品注册批件到期后，可能将不予再注册从而丧失相关批文。此外，药品一致性评价研发投入金额较大，若公司后续对其他产品开展一致性评价研究，公司研发支出将大幅上升，从而对公司业绩产生不利影响。 随着我国药品集中采购政策的实施，目前集中采购已开始扩展到全国。公司主要产品中盐酸特比萘芬片已纳入集中采购目录，但因公司盐酸特比萘芬片暂不符合申报品种资格，因此未参与集中采购。随着集中采购品种不断扩充，公司其他主要产品未来也有可能被纳入药品集中采购范围。若公司产品不符合参与集中采购资格或虽符合参与资格但未能在药品集中采购招标中中标，可能将降低相关产品市场占有率，导致公司盈利能力受到不利影响。此外，如果公司未来在药品集中采购招标中中标，有可能降低公司产品销售单价，可能导致公司盈利能力受到不利影响。 近年来，随着公司中药配方颗粒业务的发展，2020年、2021年1-6月实现销售收入392.57万元、1,482.98万元。报告期各期末，中药配方颗粒业务对应存货余额分别为66.32万元、1,362.95万元、4,403.71万元、6,010.58万元，存货金额较大且增长较快。最近一年及一期末，中药配方颗粒业务应收账款余额分别为260.75万元、1,719.70万元。未来随着中药配方颗粒业务的发展，存货和应收账款规模可能会进一步增长，带来资产减值损失风险，从而影响公司盈利能力。2020年、2021年1-6月，中药配方颗粒业务经营活动产生的现金流量净额分别为-1,822.88万元、-1,267.54万元。随着中药配方颗粒业务的发展，对资金需求也可能会进一步增加，公司的资金压力增加，从而给公司经营带来不利影响。 因此，药品一致性评价、带量采购政策的实施、中药配方颗粒业务的开展，将会对发行人的经营情况产生较大影响，发行人存在未来业绩下滑风险。 目录 一、发行前滚存未分配利润的分配.......................................................................................3二、公司发行上市后股利分配政策...............................................................